Tekoälyalgoritmin diagnostinen tehokkuus diabeettisen retinopatian seulonnassa
Tuleva kliininen tutkimus tekoälyalgoritmin todellisesta diagnostisesta tehokkuudesta diabeettisen retinopatian seulonnassa
Äskettäin tekoälyalgoritmi on edistynyt suuresti diabeettisen retinopatian ennustamisessa silmänpohjakuvien perusteella, jotka osoittavat erittäin korkeaa herkkyyttä ja spesifisyyttä. Syväoppimismallin todellisen diagnoosin tehokkuus on kuitenkin edelleen epäselvä.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tällaisen algoritmin kliinistä tehokkuutta viittaavan diabeettisen retinopatian havaitsemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan tekoälymallin todellista diagnostista suorituskykyä viitattavan diabeettisen retinopatian (RDR, määritelty enemmän kuin lieväksi NPDR:ksi) havaitsemisessa, arvioimalla sen herkkyyttä ja spesifisyyttä verrattuna kliiniseen vertailustandardiin - seitsemän kenttää. stereoskooppinen valokuvaus.
Tähän tutkimukseen otetut kohteet ovat potilaita, joilla on T1DM tai T2DM. Jokaisesta kohteen silmästä otetaan päteviä värillisiä silmänpohjakuvia ja seitsemän kentän stereoskooppisia kuvia. Silmänpohjakuvat luokitellaan RDR:n suhteen testattavalla algoritmilla, ja saman silmän seitsemän kentän stereoskooppiset valokuvat arvioi silmälääkäri, mikä toimii kultaisena standardina algoritmin suorituskyvyn vertailussa.
Kokeeseen on tarkoitus ottaa mukaan 1000 koehenkilöä. 95 %:n luottamusvälillä herkkyyden odotetaan olevan vähintään 87 %, kun taas spesifisyyden 89 % tai enemmän.
Silmänpohjakuvien laatu arvioidaan Kiinan silmälääkäriliiton ja Kiinan lääkäriliiton vuonna 2017 julkaiseman National DR Screening Imaging and Grading Guideline -ohjeen mukaisesti.
RDR:n luokitus perustuu Kiinan silmälääkäriyhdistyksen vuonna 2014 julkaisemaan kansalliseen DR:n kliiniseen diagnoosi- ja hoitoohjeeseen.
Lyhyt katsaus kliiniseen protokollaan on seuraava:
Ehdokkaiden rekrytointivaihe: pätevien osallistujien rekrytointi; Kliininen vaihe: AI ja silmälääkäri kuvantaminen ja diagnoosi; Tilastollisen analyysin vaihe: kahden tuotoksen vertailu; Päätösvaihe: loppuraportti ja arkistointi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Rekrytointi
- Shenzhen second peoples's hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisha Mou, PhD
- Puhelinnumero: +86-1589-9876-015
- Sähköposti: lishamou@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on ymmärrettävä tutkimus, osallistuttava siihen vapaaehtoisesti ja hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumus
- Ikä 18 tai vanhempi, ei sukupuoli-identiteetin rajoituksia
- Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muita silmäsairauksia kuin diabeettinen retinopatia
- Potilaat, joilla on diagnosoitu makulaturvotus, vaikea ei-proliferatiivinen retinopatia, proliferatiivinen retinopatia, radioaktiivinen retinopatia tai verkkokalvon laskimotukos.
- Raskaana oleva nainen, koehenkilöt, joilla on mydriaattiallergia, epäselvä taittoväliaine, suvussa esiintynyt glaukooma tai diagnosoitu kapeakulmainen
- Potilaat, jotka ovat saaneet laserhoitoa, verkkokalvon leikkausta tai antivaskulaarista endoteelin kasvutekijän injektiota
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen silmätutkimukseen ja saavat silmätutkimustuotteita.
- Kohde, joka on valoherkkä tai joka käyttää valoherkkyyttä aiheuttavia lääkkeitä
- Koehenkilöt ovat saaneet äskettäin fotodynaamista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Enintään 1 päivä kutakin aihetta kohden
|
Arvioida mallin herkkyyttä ja spesifisyyttä viitattavissa olevan DR:n (enemmän kuin lievän NPDR:n) havaitsemiseen
|
Enintään 1 päivä kutakin aihetta kohden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisha Mou, PhD, Shenzhen Second People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .