Eficácia diagnóstica do mundo real do algoritmo de inteligência artificial na triagem de retinopatia diabética
Um estudo clínico prospectivo sobre a eficácia diagnóstica do mundo real do algoritmo de inteligência artificial na triagem de retinopatia diabética
Recentemente, o algoritmo de inteligência artificial fez grandes progressos na previsão de retinopatia diabética com base em imagens de fundo, mostrando sensibilidade e especificidade muito altas. No entanto, a eficácia do diagnóstico do mundo real do modelo de aprendizado profundo ainda não está clara.
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia clínica de tal algoritmo na detecção de retinopatia diabética referenciável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico prospectivo foi desenvolvido para avaliar o desempenho diagnóstico no mundo real de um modelo de IA na detecção de retinopatia diabética referenciável (RDR, definida como mais do que NPDR leve), avaliando sua sensibilidade e especificidade em comparação com o padrão de referência clínica de sete campos fotografia estereoscópica.
Os indivíduos inscritos neste estudo são pacientes com DM1 ou DM2. Imagens de fundo de olho coloridas qualificadas e imagens de fotografia estereoscópica de sete campos de cada olho do sujeito são tiradas. As imagens do fundo são classificadas para RDR pelo algoritmo em teste, e as imagens de fotografia estereoscópica de sete campos do mesmo olho são classificadas pelo oftalmologista, que serve como padrão-ouro para comparar o desempenho do algoritmo.
O julgamento planeja inscrever 1000 indivíduos. Com um intervalo de confiança de 95%, espera-se que a sensibilidade seja de pelo menos 87%, enquanto a especificidade seja de 89% ou mais.
A qualidade das imagens do fundo de olho é avaliada de acordo com a Diretriz Nacional de Classificação e Imagem de Triagem DR publicada pela Sociedade Oftalmológica Chinesa e pela Associação Médica Chinesa em 2017.
A classificação de RDR é baseada na Diretriz Nacional de Diagnóstico e Tratamento Clínico de DR publicada pela Sociedade Oftalmológica Chinesa em 2014.
Uma breve visão geral do protocolo clínico é a seguinte:
Fase de recrutamento de candidatos: recrutamento de participantes qualificados; Fase clínica: imagiologia e diagnóstico por IA e oftalmologista; Fase de análise estatística: comparação de dois outputs; Fase de encerramento: relatório final e arquivamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Recrutamento
- Shenzhen second peoples's hospital
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Contato:
- Lisha Mou, PhD
- Número de telefone: +86-1589-9876-015
- E-mail: lishamou@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve entender o estudo, participar voluntariamente e assinar o consentimento informado
- 18 anos ou mais, sem limitações de identidade de gênero
- Pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2.
Critério de exclusão:
- Indivíduos diagnosticados com doenças oculares que não sejam retinopatia diabética
- Indivíduos diagnosticados com edema macular, retinopatia não proliferativa grave, retinopatia proliferativa, retinopatia radioativa ou obstrução da veia retiniana.
- Mulher grávida, indivíduos com alergia midriática, meio de refração pouco claro, história familiar de glaucoma ou diagnóstico de ângulo estreito
- Indivíduos com histórico de terapia a laser, cirurgia de retina ou injeção de fator de crescimento endotelial antivascular
- Indivíduos atualmente participando de outra pesquisa oftalmológica, recebendo produtos de pesquisa oftálmica.
- Sujeito com fotossensibilidade ou tomando medicamentos que causem fotossensibilidade
- Os indivíduos receberam terapia fotodinâmica recentemente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade
Prazo: Não mais do que 1 dia para cada assunto
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Avaliar a sensibilidade e especificidade do modelo na detecção de DR encaminhável (mais do que NPDR leve)
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Não mais do que 1 dia para cada assunto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisha Mou, PhD, Shenzhen Second People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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