당뇨망막병증 검진에서 인공지능 알고리즘의 실세계 진단적 효과
당뇨망막병증 선별검사에서 인공지능 알고리즘의 실세계 진단적 효과에 관한 전향적 임상 연구
최근 인공지능 알고리즘은 안저 영상 기반 당뇨망막병증 예측에 큰 진전을 이루었으며 매우 높은 민감도와 특이도를 보였다. 그러나 딥 러닝 모델의 실제 진단 효과는 여전히 불분명합니다.
이 연구는 참조 가능한 당뇨병성 망막병증을 감지하는 이러한 알고리즘의 임상적 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 임상 연구는 AI 모델의 민감도와 특이도를 임상 참조 표준인 7필드 입체 사진.
이 연구에 등록된 피험자는 T1DM 또는 T2DM 환자입니다. 피험자의 각 눈에 대해 적격한 색상 안저 이미지와 7필드 입체 사진 이미지를 촬영합니다. 안저 이미지는 테스트 중인 알고리즘에 의해 RDR에 대해 등급이 매겨지고, 같은 눈의 7개 필드 입체 사진 이미지는 알고리즘 성능을 비교하기 위한 황금 표준 역할을 하는 안과 의사에 의해 등급이 매겨집니다.
시험은 1000명의 피험자를 등록할 계획입니다. 95% 신뢰 구간에서 민감도는 최소 87%, 특이도는 89% 이상으로 예상됩니다.
안저 영상의 품질은 2017년 중국안과학회와 중국의사협회에서 발표한 National DR Screening Imaging and Grading Guideline에 따라 평가됩니다.
RDR의 등급은 2014년 중국 안과학회에서 발표한 국가 DR 임상 진단 및 치료 지침을 기반으로 합니다.
임상 프로토콜의 간략한 개요는 다음과 같습니다.
후보자 모집 단계: 자격을 갖춘 참가자를 모집합니다. 임상 단계: AI 및 안과의사에 의한 이미징 및 진단; 통계 분석 단계: 두 출력을 비교합니다. 종료 단계: 최종 보고 및 보관
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- 모병
- Shenzhen second peoples's hospital
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연락하다:
- Lisha Mou, PhD
- 전화번호: +86-1589-9876-015
- 이메일: lishamou@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구를 이해하고 자발적으로 참여하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 18세 이상, 성 정체성 제한 없음
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자.
제외 기준:
- 당뇨망막병증 이외의 안과질환 진단을 받은 자
- 황반 부종, 중증 비증식성 망막병증, 증식성 망막병증, 방사성 망막병증 또는 망막 정맥 폐쇄로 진단된 피험자.
- 임산부, 산동 알레르기, 불분명한 굴절 매체, 녹내장의 가족력이 있거나 협각으로 진단된 대상자
- 레이저 요법, 망막 수술 또는 항혈관 내피 성장 인자 주입의 병력이 있는 피험자
- 안과 연구 제품을 받는 다른 안과 연구에 현재 참여하고 있는 피험자.
- 광과민증이 있거나 광과민증을 유발하는 약물을 복용하는 피험자
- 피험자는 최근에 광역학 치료를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도 및 특이도
기간: 과목당 1일 이내
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참조 가능한 DR(가벼운 NPDR 이상)을 감지하는 모델의 민감도 및 특이성을 평가하기 위해
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과목당 1일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisha Mou, PhD, Shenzhen Second People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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