妊娠中の母親におけるオピオイド使用障害の投薬治療：概念モデル評価サブスタディ (MOMs-CMA)
NIDA CTN プロトコル 0080: 妊娠中の母親 (MOMs) におけるオピオイド使用障害の投薬治療: 長期放出型ブプレノルフィン製剤と毎日のブプレノルフィン製剤を比較する実用的なランダム化試験: 概念モデル評価 (CMA) サブスタディ
これは、NIDA CTN プロトコル 0080 のサブスタディです: 妊娠中の母親 (MOM; 固有のプロトコル ID: 2019-0429-1) におけるオピオイド使用障害の投薬治療。 MOM の参加者には、このサブスタディに登録する機会が提供されます。このサブスタディは、舌下ブプレノルフィンと比較して、徐放性ブプレノルフィン (BUP-XR) が母子の転帰を改善するメカニズムの概念モデルを評価するように設計されています ( BUP-SL)。 このサブスタディで収集された追加データは、メインの MOM 試験からのデータと組み合わされます。
(1) ブプレノルフィンの血中濃度は、投与されたブプレノルフィンの製剤に応じて変化する、(2) ブプレノルフィンの血中濃度の変動は、胎児の行動 (胎児の心拍変動を含む) に関連する、(3)ブプレノルフィンの血中濃度の変動は、母親の転帰（服薬アドヒアランスやオピオイドの不法使用を含む）の違いに関連します（4）ブプレノルフィンの血中濃度と胎児の行動の変動は、乳児の転帰（新生児オピオイド離脱症候群や乳児の発育を含む）に関連します）。
調査の概要
状態
介入・治療
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Gateway Community Services
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital HOPE Clinic
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Milagro Clinic
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- University of Cincinnati Health Perinatal Addictions Program
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97214
- CODA, Inc.
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah SUPeRAD Clinic
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98107
- Addiction Recovery Services (ARS), Swedish Medical Center
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- Marshall Health MARC Program
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- MOMs トライアルへの参加 (固有プロトコル ID: 2019-0429-1)
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BUP-XR
妊娠中の週1回の皮下投与ブプレノルフィン注射（CAM2038）。 産後12か月の期間中、母乳育児中の参加者は週1回の皮下投与ブプレノルフィン注射を継続して受けます。母乳育児をしていない参加者は月1回の皮下投与ブプレノルフィン注射を受けます。 目標投与量は、週1回製剤で24 mg、月1回製剤で96 mgですが、実際の投与量は処方医師の判断により低くなることも高くなることもあります（例：参加者の渇望／離脱症状などに基づく）。 |
注射可能な持続放出ブプレノルフィン (BUP-XR) の毎週および毎月の製剤。
他の名前：
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BUP-SL
妊娠中および出産後12か月間、施設の選択に基づき、ナロキソンの有無にかかわらず、日1回舌下投与されるブプレノルフィン。 目標投与量は1日16mgですが、実際の投与量は処方医師が決定する（例：参加者の渇望/離脱症状などに基づく）ため、低くなることも高くなることもあります。 |
毎日投与される舌下ブプレノルフィン（BUP-SL）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中のブプレノルフィンおよび代謝物の Cmin
時間枠：無作為化後 2 週間
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概念モデルの用量の妥当性を評価するための、最小薬物濃度 (「トラフ」) の推定時間での採血。
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無作為化後 2 週間
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血漿中のブプレノルフィンおよび代謝物の Cmin
時間枠：無作為化後4週間
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概念モデルの用量の妥当性を評価するための、最小薬物濃度 (「トラフ」) の推定時間での採血。
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無作為化後4週間
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胎児の心拍変動
時間枠：推定妊娠期間 (EGA) 約 36 週
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これは、胎児の評価 (非ストレス テストと生物物理学的プロファイル) からの主な関心の尺度です。
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推定妊娠期間 (EGA) 約 36 週
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血漿中のブプレノルフィンおよび代謝物の Cmin
時間枠：推定妊娠期間 (EGA) 約 36 週
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概念モデルのトラフからピークへの変動を評価するための、最小薬物濃度 (「トラフ」) の推定時間での採血。
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推定妊娠期間 (EGA) 約 36 週
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血漿中のブプレノルフィンおよび代謝物の Cmax
時間枠：推定妊娠期間 (EGA) 約 36 週
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概念モデルの谷間変動を評価するための最大薬物濃度 (「ピーク」) の推定時間での採血。
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推定妊娠期間 (EGA) 約 36 週
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母体血漿中のブプレノルフィンおよび代謝物の濃度
時間枠：配達
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薬物濃度と新生児オピオイド離脱症候群の転帰との関連を評価するために、分娩前後の採血。
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配達
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臍帯血中のブプレノルフィンと代謝物の濃度
時間枠：配達
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臍帯血を採取し、ブプレノルフィンへの胎児の曝露を推定するために使用します。
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配達
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：T. John Winhusen, PhD、University of Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-0429-2
- UG1DA013732 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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