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Tratamento medicamentoso para transtorno por uso de opioides em gestantes: subestudo de avaliações de modelos conceituais (MOMs-CMA)

11 de março de 2026 atualizado por: T. John Winhusen, PhD

Protocolo NIDA CTN 0080: Tratamento medicamentoso para transtorno do uso de opioides em gestantes (MOMs): um ensaio randomizado pragmático comparando formulações de buprenorfina de liberação prolongada e diária: subestudo de avaliações de modelo conceitual (CMA)

Este é um subestudo do Protocolo NIDA CTN 0080: Tratamento medicamentoso para transtorno do uso de opioides em gestantes (MOMs; ID de protocolo exclusivo: 2019-0429-1). Os participantes em MOMs terão a oportunidade de se inscrever neste subestudo, que é projetado para avaliar modelos conceituais dos mecanismos pelos quais a buprenorfina de liberação prolongada (BUP-XR) pode melhorar os resultados mãe-bebê, em comparação com a buprenorfina sublingual ( BUP-SL). Os dados adicionais coletados neste subestudo serão combinados com os dados do estudo MOMs principal.

Supõe-se que: (1) os níveis sanguíneos de buprenorfina irão variar, dependendo de qual formulação de buprenorfina foi recebida, (2) a variação nos níveis sanguíneos de buprenorfina estará associada ao comportamento fetal (incluindo variabilidade da frequência cardíaca fetal) (3) a variação nos níveis sanguíneos de buprenorfina será associada a diferenças nos resultados da mãe (incluindo adesão à medicação e uso ilícito de opioides) (4) a variação nos níveis sanguíneos de buprenorfina e no comportamento fetal será associada a resultados infantis (incluindo síndrome de abstinência neonatal de opioides e desenvolvimento infantil ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Gateway Community Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital HOPE Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Milagro Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • University of Cincinnati Health Perinatal Addictions Program
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
        • CODA, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah SUPeRAD Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Addiction Recovery Services (ARS), Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Marshall Health MARC Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 37 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes neste estudo foram recrutados a partir da amostra principal do estudo CTN-0080 MOMs (NCT03918850).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participar do estudo MOMs (ID de protocolo exclusivo: 2019-0429-1)

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
BUP-XR

Injeção subcutânea semanal de Buprenorfina (CAM2038) durante a gravidez. Durante a fase pós-parto de 12 meses, as participantes que estiverem a amamentar continuarão a receber a injeção subcutânea de Buprenorfina semanalmente; as participantes que não estiverem a amamentar receberão a injeção subcutânea de Buprenorfina mensalmente.

As doses alvo serão de 24 mg para a formulação semanal e 96 mg para a formulação mensal, mas a dose real pode ser inferior ou superior conforme determinado pelo clínico prescritor (por exemplo, com base no desejo/síndrome de abstinência experienciado pela participante, etc.).
Medicamento: Injeção de Buprenorfina
Formulações semanais e mensais de buprenorfina injetável de liberação prolongada (BUP-XR).
Outros nomes:
  • CAM2038
BUP-SL

Buprenorfina sublingual diária, com ou sem naloxona, conforme a preferência do centro, durante a gravidez e durante a fase de 12 meses pós-parto.

A dose alvo será de 16 mg diários, mas a dose real pode ser mais baixa ou mais elevada, conforme determinado pelo clínico prescritor (por exemplo, com base no desejo/sintomas de abstinência experienciados pelo participante, etc.).
Medicamento: Produto Sublingual de Buprenorfina
Buprenorfina sublingual (BUP-SL), administrada diariamente.
Outros nomes:
  • Subutex
  • Suboxone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmin de buprenorfina e metabólitos no plasma
Prazo: 2 semanas após a randomização
Uma coleta de sangue no tempo estimado de concentração mínima da droga ("vale") para avaliar a adequação da dose para o modelo conceitual.
2 semanas após a randomização
Cmin de buprenorfina e metabólitos no plasma
Prazo: 4 semanas após a randomização
Uma coleta de sangue no tempo estimado de concentração mínima da droga ("vale") para avaliar a adequação da dose para o modelo conceitual.
4 semanas após a randomização
Variabilidade da frequência cardíaca fetal
Prazo: Idade gestacional estimada (EGA) aproximadamente 36 semanas
Esta é a medida de interesse primário da avaliação fetal (teste sem esforço e perfil biofísico).
Idade gestacional estimada (EGA) aproximadamente 36 semanas
Cmin de buprenorfina e metabólitos no plasma
Prazo: Idade gestacional estimada (EGA) aproximadamente 36 semanas
Uma coleta de sangue no tempo estimado da concentração mínima da droga ("vale") para avaliar a flutuação do vale ao pico para o modelo conceitual.
Idade gestacional estimada (EGA) aproximadamente 36 semanas
Cmax de buprenorfina e metabólitos no plasma
Prazo: Idade gestacional estimada (EGA) aproximadamente 36 semanas
Uma coleta de sangue no tempo estimado de concentração máxima da droga ("pico") para avaliar a flutuação do vale ao pico para o modelo conceitual.
Idade gestacional estimada (EGA) aproximadamente 36 semanas
Concentração de buprenorfina e metabólitos no plasma materno
Prazo: Entrega
Uma coleta de sangue no momento do parto para avaliar a associação entre a concentração da droga e os resultados da síndrome de abstinência neonatal de opioides.
Entrega
Concentração de buprenorfina e metabolitos no plasma do cordão
Prazo: Entrega
O sangue do cordão umbilical será coletado e usado para estimar a exposição fetal à buprenorfina.
Entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

T. John Winhusen, PhD

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-0429-2
  • UG1DA013732 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão transmitidos pelo Centro de Dados e Estatísticas do estudo à parte designada para desidentificação, postagem, armazenamento e arquivamento no site de compartilhamento de dados do NIDA. O Data Share é um repositório online de dados de estudos financiados pelo National Institute on Drug Abuse. Espera-se que todos os dados de participantes individuais não identificados sejam disponibilizados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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