Opioidien käyttöhäiriön lääkehoito odottavilla äideillä: Käsitteellisen mallin arvioinnit -alatutkimus (MOMs-CMA)
NIDA CTN Protocol 0080: Lääkehoito opioidikäytön häiriöihin odottavilla äideillä: käytännöllinen satunnaistettu koe, jossa verrataan pidennettyä vapautumista ja päivittäisiä buprenorfiiniformulaatioita: Käsitteellisen mallin arvioinnit (CMA) -alatutkimus
Tämä on alatutkimus NIDA CTN Protocol 0080: Lääkehoito opioidikäytön häiriöille odottavilla äideillä (MOMs; yksilöllinen protokollatunnus: 2019-0429-1). MOM:ien osallistujille tarjotaan mahdollisuus ilmoittautua tähän alatutkimukseen, joka on suunniteltu arvioimaan käsitteellisiä malleja mekanismeista, joilla pitkittyvästi vapautuva buprenorfiini (BUP-XR) voi parantaa äidin ja lapsen tuloksia verrattuna sublingvaaliseen buprenorfiiniin ( BUP-SL). Tässä osatutkimuksessa kerätyt lisätiedot yhdistetään MOMs-päätutkimuksen tietoihin.
Oletuksena on, että: (1) buprenorfiinipitoisuudet veressä vaihtelevat riippuen siitä, mikä buprenorfiiniformulaatio on saatu, (2) vaihtelu veren buprenorfiinipitoisuuksissa liittyy sikiön käyttäytymiseen (mukaan lukien sikiön sykevaihtelu) (3) buprenorfiinipitoisuuksien vaihtelu liittyy eroihin äitien tuloksissa (mukaan lukien lääkityksen noudattaminen ja laiton opioidien käyttö) (4) Buprenorfiinipitoisuuden ja sikiön käyttäytymisen vaihtelut liittyvät vauvojen tuloksiin (mukaan lukien vastasyntyneen opioidivieroitusoireyhtymä ja lapsen kehitys ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Gateway Community Services
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital HOPE Clinic
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Milagro Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- University of Cincinnati Health Perinatal Addictions Program
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97214
- CODA, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah SUPeRAD Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98107
- Addiction Recovery Services (ARS), Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- Marshall Health MARC Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MOMs-kokeeseen osallistuminen (ainutlaatuinen protokollatunnus: 2019-0429-1)
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BUP-XR
Viikoittainen ihonalainen Buprenorfiini-injektio (CAM2038) raskauden aikana. 12 kuukauden synnytyksen jälkeisen vaiheen aikana imettävät osallistujat jatkavat viikoittaista ihonalaista Buprenorfiini-injektiota; ei imettävät osallistujat saavat ihonalaista Buprenorfiini-injektiota kuukausittain. Kohdeannokset ovat 24 mg viikoittaiselle muodolle ja 96 mg kuukausittaiselle muodolle, mutta todellinen annos voi olla pienempi tai suurempi kuten määräävä lääkäri määrittää (esim. osallistujan kokeman himon/vieroitusoireiden perusteella jne.). |
Viikoittaiset ja kuukausittaiset injektoitavan, pitkitetysti vapauttavan buprenorfiinin (BUP-XR) formulaatiot.
Muut nimet:
|
|
BUP-SL
Päivittäinen sublinguaalinen buprenorfiini, joko ilman tai yhdessä naloksonin kanssa, riippuen tutkimuspaikan valinnasta, raskauden aikana ja 12 kuukauden synnytyksen jälkeisen vaiheen aikana. Tavoiteannos on 16 mg päivässä, mutta todellinen annos voi olla pienempi tai suurempi, kuten määräävä lääkäri määrittää (esimerkiksi osallistujan kokeman himon/oireiden perusteella jne.). |
Sublingvaalinen buprenorfiini (BUP-SL), joka annetaan päivittäin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Buprenorfiinin ja metaboliittien Cmin plasmassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Verenotto arvioituun ajankohtaan, jolloin lääkeainepitoisuus saavutetaan ("alhainen"), jotta voidaan arvioida annoksen riittävyys käsitteelliseen malliin.
|
2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Buprenorfiinin ja metaboliittien Cmin plasmassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Verenotto arvioituun ajankohtaan, jolloin lääkeainepitoisuus saavutetaan ("alhainen"), jotta voidaan arvioida annoksen riittävyys käsitteelliseen malliin.
|
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sikiön sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: Arvioitu raskausikä (EGA) noin 36 viikkoa
|
Tämä on ensisijaisesti kiinnostava mitta sikiön arvioinnista (ei-stressitesti ja biofyysinen profiili).
|
Arvioitu raskausikä (EGA) noin 36 viikkoa
|
|
Buprenorfiinin ja metaboliittien Cmin plasmassa
Aikaikkuna: Arvioitu raskausikä (EGA) noin 36 viikkoa
|
Verenotto arvioituun ajankohtaan, jolloin lääkeainepitoisuus on pienimmässä määrin ("alhainen"), jotta voidaan arvioida käsitteellisen mallin vaihtelu alimmasta huippuun.
|
Arvioitu raskausikä (EGA) noin 36 viikkoa
|
|
Buprenorfiinin ja metaboliittien Cmax plasmassa
Aikaikkuna: Arvioitu raskausikä (EGA) noin 36 viikkoa
|
Verenotto arvioituun lääkkeen enimmäispitoisuuden aikaan ("huippu") käsitteellisen mallin alimmasta huippuun vaihtelun arvioimiseksi.
|
Arvioitu raskausikä (EGA) noin 36 viikkoa
|
|
Buprenorfiinin ja metaboliittien pitoisuus äidin plasmassa
Aikaikkuna: Toimitus
|
Verenotto synnytyksen aikoihin, jotta voidaan arvioida lääkepitoisuuden ja vastasyntyneen opioidivieroitusoireyhtymän tulosten välinen yhteys.
|
Toimitus
|
|
Buprenorfiinin ja metaboliittien pitoisuus napanuoraplasmassa
Aikaikkuna: Toimitus
|
Napanuoraverta kerätään ja sitä käytetään arvioimaan sikiön altistuminen buprenorfiinille.
|
Toimitus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Huumeyhdistelmät
- Naloksoni
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Buprenorfiini, naloksonilääkeyhdistelmä
- Buprenorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0429-2
- UG1DA013732 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .