임산부의 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 치료: 개념적 모델 평가 하위 연구 (MOMs-CMA)
NIDA CTN 프로토콜 0080: 임산부(MOM)의 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 치료: 서방형 및 일일 부프레노르핀 제형을 비교하는 실용적인 무작위 시험: 개념적 모델 평가(CMA) 하위 연구
이것은 NIDA CTN 프로토콜 0080: 임산부의 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 치료(MOMs; 고유 프로토콜 ID: 2019-0429-1)의 하위 연구입니다. MOM의 참가자는 서방형 부프레노르핀(BUP-XR)이 설하 부프레노르핀과 비교하여 산모-영아 결과를 개선할 수 있는 메커니즘의 개념적 모델을 평가하기 위해 고안된 이 하위 연구에 등록할 수 있는 기회를 제공받을 것입니다. BUP-SL). 이 하위 연구에서 수집된 추가 데이터는 주요 MOM 시험의 데이터와 결합됩니다.
(1) 부프레노르핀의 혈중 농도는 어떤 제형의 부프레노르핀을 받았는지에 따라 달라질 것이며, (2) 부프레노르핀 혈중 농도의 변화는 태아 행동(태아 심박수 변이 포함)과 관련될 것입니다. 부프레노르핀 혈중 농도의 변화는 산모의 결과(복약 순응도 및 불법 오피오이드 사용 포함)의 차이와 관련될 것입니다. ).
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Gateway Community Services
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital HOPE Clinic
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Milagro Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- University of Cincinnati Health Perinatal Addictions Program
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97214
- CODA, Inc.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah SUPeRAD Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98107
- Addiction Recovery Services (ARS), Swedish Medical Center
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Marshall Health MARC Program
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- MOMs 임상시험 참여(고유 프로토콜 ID: 2019-0429-1)
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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BUP-XR
임신 기간 동안 주 1회 피하 투여되는 부프레노르핀 주사(CAM2038)를 사용합니다. 산후 12개월 단계 동안, 모유 수유 중인 참가자는 주 1회 피하 부프레노르핀 주사를 계속 받게 되며, 모유 수유를 하지 않는 참가자는 월 1회 피하 부프레노르핀 주사를 받게 됩니다. 목표 용량은 주간 제형의 경우 24mg, 월간 제형의 경우 96mg이지만, 실제 용량은 처방 의사의 결정에 따라 더 낮거나 높을 수 있습니다(예: 참가자가 경험하는 갈망/금단 증상 등에 기반). |
주사 가능한 서방형 부프레노르핀(BUP-XR)의 주간 및 월간 제제.
다른 이름들:
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BUP-SL
임신 중 및 출산 후 12개월 동안 현장 선호도에 따라 날록손 포함 또는 미포함 일일 설하 부프레노르핀 투여. 목표 용량은 일일 16mg이지만, 실제 용량은 처방 의사가 결정하는 대로 낮거나 높을 수 있습니다(예: 참가자가 경험하는 갈망/금단 증상 등에 따라). |
매일 투여되는 설하 부프레노르핀(BUP-SL).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 부프레노르핀 및 대사산물의 Cmin
기간: 무작위화 후 2주
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개념적 모델에 대한 투여량의 적절성을 평가하기 위해 최소 약물 농도("저점")의 추정 시간에 채혈합니다.
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무작위화 후 2주
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혈장 내 부프레노르핀 및 대사산물의 Cmin
기간: 무작위화 후 4주
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개념적 모델에 대한 투여량의 적절성을 평가하기 위해 최소 약물 농도("저점")의 추정 시간에 채혈합니다.
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무작위화 후 4주
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태아 심박 변이
기간: 추정 재태 연령(EGA) 약 36주
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이것은 태아 평가(비스트레스 테스트 및 생물물리학적 프로필)의 주요 관심 척도입니다.
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추정 재태 연령(EGA) 약 36주
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혈장 내 부프레노르핀 및 대사산물의 Cmin
기간: 추정 재태 연령(EGA) 약 36주
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개념적 모델에 대한 최저점에서 최고점까지의 변동을 평가하기 위해 최소 약물 농도("저점")의 예상 시간에 채혈합니다.
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추정 재태 연령(EGA) 약 36주
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혈장 내 부프레노르핀 및 대사산물의 Cmax
기간: 추정 재태 연령(EGA) 약 36주
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개념적 모델에 대한 최저점 변동을 평가하기 위해 최대 약물 농도("최고점")의 예상 시간에 채혈합니다.
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추정 재태 연령(EGA) 약 36주
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모체 혈장 내 부프레노르핀과 대사산물의 농도
기간: 배달
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약물 농도와 신생아 아편 금단 증후군 결과 사이의 연관성을 평가하기 위해 분만 시 혈액을 채취합니다.
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배달
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제대혈 혈장 내 부프레노르핀과 대사산물의 농도
기간: 배달
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제대혈을 수집하여 부프레노르핀에 대한 태아 노출을 추정하는 데 사용합니다.
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배달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-0429-2
- UG1DA013732 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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