Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medikamentózní léčba poruchy užívání opioidů u nastávajících matek: Dílčí studie hodnocení koncepčního modelu (MOMs-CMA)

11. března 2026 aktualizováno: T. John Winhusen, PhD

NIDA CTN Protocol 0080: Medikamentózní léčba poruchy užívání opioidů u nastávajících matek (MOM): Pragmatická randomizovaná studie srovnávající přípravky s prodlouženým uvolňováním a denními formulacemi buprenorfinu: Koncepční modelová hodnocení (CMA) Dílčí studie

Toto je dílčí studie protokolu NIDA CTN 0080: Medikační léčba poruchy užívání opioidů u nastávajících matek (MOM; jedinečné ID protokolu: 2019-0429-1). Účastníkům MOM bude nabídnuta příležitost zapsat se do této dílčí studie, která je navržena k vyhodnocení koncepčních modelů mechanismů, kterými může buprenorfin s prodlouženým uvolňováním (BUP-XR) zlepšit výsledky matky a dítěte ve srovnání se sublingválním buprenorfinem ( BUP-SL). Další údaje shromážděné v této dílčí studii budou kombinovány s údaji z hlavní studie MOM.

Předpokládá se, že: (1) hladiny buprenorfinu v krvi se budou lišit v závislosti na tom, která formulace buprenorfinu byla podána, (2) kolísání hladin buprenorfinu v krvi bude spojeno s chováním plodu (včetně variability srdeční frekvence plodu) (3) kolísání hladin buprenorfinu v krvi bude spojeno s rozdíly ve výsledcích matek (včetně dodržování léků a nezákonného užívání opiátů) (4) kolísání hladin buprenorfinu v krvi a v chování plodu bude spojeno s výsledky kojenců (včetně neonatálního syndromu z vysazení opioidů a vývoje kojence ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Gateway Community Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital HOPE Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Milagro Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • University of Cincinnati Health Perinatal Addictions Program
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
        • CODA, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah SUPeRAD Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
        • Addiction Recovery Services (ARS), Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Marshall Health MARC Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci této studie byli rekrutováni z hlavního vzorku studie CTN-0080 MOMs (NCT03918850).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast na zkušební verzi MOMs (jedinečné ID protokolu: 2019-0429-1)

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BUP-XR

Týdenní subkutánní injekce buprenorfinu (CAM2038) během těhotenství. Během 12měsíční poporodní fáze budou účastnice, které kojí, pokračovat v týdenním podávání subkutánních injekcí buprenorfinu; účastnice, které nekojí, budou dostávat subkutánní injekce buprenorfinu měsíčně.

Cílové dávky budou 24 mg pro týdenní formulaci a 96 mg pro měsíční formulaci, ale skutečná dávka může být nižší nebo vyšší podle rozhodnutí předepisujícího klinika (např. na základě chutí/abstinenčních příznaků, které účastnice zažívá, atd.).
Lék: Injekce buprenorfinu
Týdenní a měsíční formulace injekčního buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním (BUP-XR).
Ostatní jména:
  • CAM2038
BUP-SL

Denní sublingvální buprenorfin, s naloxonem nebo bez něj, podle preference místa, během těhotenství a během 12měsíční poporodní fáze.

Cílová dávka bude 16 mg denně, ale skutečná dávka může být nižší nebo vyšší, jak určí předepisující klinik (např. na základě chuti/odvykání účastníka atd.).
Lék: Sublingvální přípravek buprenorfin
Sublingvální buprenorfin (BUP-SL), podávaný denně.
Ostatní jména:
  • Subutex
  • Suboxone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmin buprenorfinu a metabolitů v plazmě
Časové okno: 2 týdny po randomizaci
Odběr krve v odhadovaném čase minimální koncentrace léčiva ("minimum") k vyhodnocení přiměřenosti dávky pro koncepční model.
2 týdny po randomizaci
Cmin buprenorfinu a metabolitů v plazmě
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
Odběr krve v odhadovaném čase minimální koncentrace léčiva ("minimum") k vyhodnocení přiměřenosti dávky pro koncepční model.
4 týdny po randomizaci
Variabilita srdeční frekvence plodu
Časové okno: Odhadovaný gestační věk (EGA) přibližně 36 týdnů
Toto je míra primárního zájmu z hodnocení plodu (nezátěžový test a biofyzikální profil).
Odhadovaný gestační věk (EGA) přibližně 36 týdnů
Cmin buprenorfinu a metabolitů v plazmě
Časové okno: Odhadovaný gestační věk (EGA) přibližně 36 týdnů
Odběr krve v odhadovaném čase minimální koncentrace léčiva ("dolů") k vyhodnocení fluktuace mezi nejnižším a vrcholovým bodem pro koncepční model.
Odhadovaný gestační věk (EGA) přibližně 36 týdnů
Cmax buprenorfinu a metabolitů v plazmě
Časové okno: Odhadovaný gestační věk (EGA) přibližně 36 týdnů
Odběr krve v odhadovaném čase maximální koncentrace léčiva ("vrcholu") k vyhodnocení fluktuace mezi nejnižším bodem a vrcholem pro koncepční model.
Odhadovaný gestační věk (EGA) přibližně 36 týdnů
Koncentrace buprenorfinu a metabolitů v mateřské plazmě
Časové okno: Dodávka
Odběr krve v době porodu k vyhodnocení souvislosti mezi koncentrací léku a výsledky neonatálního opioidního abstinenčního syndromu.
Dodávka
Koncentrace buprenorfinu a metabolitů v pupečníkové plazmě
Časové okno: Dodávka
Pupečníková krev bude odebrána a použita k odhadu expozice plodu buprenorfinu.
Dodávka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

T. John Winhusen, PhD

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0429-2
  • UG1DA013732 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou předána datovým a statistickým centrem studie určené straně za účelem deidentifikace, zveřejnění, uložení a archivace na webových stránkách NIDA Data Share. Data Share je online úložiště dat ze studií financovaných Národním institutem pro zneužívání drog. Očekává se, že budou zpřístupněny všechny neidentifikovatelné údaje o jednotlivých účastnících.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit