准妈妈阿片类药物使用障碍的药物治疗：概念模型评估子研究 (MOMs-CMA)
2023年11月1日 更新者：T. John Winhusen, PhD
NIDA CTN 方案 0080：准妈妈 (MOM) 中阿片类药物使用障碍的药物治疗：一项比较缓释制剂和每日丁丙诺啡制剂的实用随机试验：概念模型评估 (CMA) 子研究
这是 NIDA CTN 方案 0080 的子研究：准妈妈阿片类药物使用障碍的药物治疗（MOM；唯一方案 ID：2019-0429-1）。 MOM 的参与者将有机会参加这项子研究，该子研究旨在评估缓释丁丙诺啡 (BUP-XR) 与舌下含服丁丙诺啡相比可能改善母婴结局的机制的概念模型（ BUP-SL）。 该子研究中收集的额外数据将与主要 MOM 试验的数据相结合。
假设：(1) 丁丙诺啡血液水平会有所不同，这取决于接受的丁丙诺啡制剂，(2) 丁丙诺啡血液水平的变化将与胎儿行为相关（包括胎儿心率变异性）(3)丁丙诺啡血液水平的变化将与母亲结局的差异相关（包括服药依从性和非法使用阿片类药物）(4) 丁丙诺啡血液水平和胎儿行为的变化将与婴儿结局相关（包括新生儿阿片类药物戒断综合征和婴儿发育).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Frankie Kropp, MS
- 电话号码：513-585-8290
- 邮箱：kroppfb@ucmail.uc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ben Kropp, MSLS
- 电话号码：513-585-8287
- 邮箱：kroppbn@ucmail.uc.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32204
- Gateway Community Services
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital HOPE Clinic
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- University of New Mexico Milagro Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- University of Cincinnati Health Perinatal Addictions Program
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97214
- CODA, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah SUPeRAD Clinic
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98107
- Addiction Recovery Services (ARS), Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、美国、25701
- Marshall Health MARC Program
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与 MOMs 试验（唯一方案 ID：2019-0429-1）
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BUP-XR型
怀孕期间每周皮下注射丁丙诺啡 (CAM2038)。 在产后 12 个月期间，母乳喂养的参与者将继续每周接受皮下丁丙诺啡注射；非母乳喂养的参与者将每月接受皮下注射丁丙诺啡。 每周配方的目标剂量为 24 毫克，每月配方的目标剂量为 96 毫克，但实际剂量可能会更低或更高，具体取决于开处方的临床医生（例如，根据参与者的渴望/戒断等） . |
每周一次和每月一次的可注射缓释丁丙诺啡 (BUP-XR) 制剂。
其他名称：
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有源比较器：BUP-SL
每日舌下含服丁丙诺啡，含或不含纳洛酮，根据部位偏好，在怀孕期间和产后 12 个月期间服用。 目标剂量为每天 16 毫克，但实际剂量可能会更低或更高，具体取决于开处方的临床医生（例如，根据参与者的渴望/戒断等）。 |
舌下含服丁丙诺啡 (BUP-SL)，每日给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中丁丙诺啡和代谢物的 Cmin
大体时间：随机分组后 2 周
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在最低药物浓度（“谷”）的估计时间抽血，以评估概念模型的剂量是否足够。
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随机分组后 2 周
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血浆中丁丙诺啡和代谢物的 Cmin
大体时间：随机分组后 4 周
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在最低药物浓度（“谷”）的估计时间抽血，以评估概念模型的剂量是否足够。
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随机分组后 4 周
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胎心率变异性
大体时间：估计孕龄 (EGA) 大约 36 周
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这是胎儿评估（非压力测试和生物物理学概况）的主要关注指标。
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估计孕龄 (EGA) 大约 36 周
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血浆中丁丙诺啡和代谢物的 Cmin
大体时间：估计孕龄 (EGA) 大约 36 周
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在最低药物浓度（“谷”）的估计时间抽血，以评估概念模型的谷到峰波动。
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估计孕龄 (EGA) 大约 36 周
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血浆中丁丙诺啡和代谢物的 Cmax
大体时间：估计孕龄 (EGA) 大约 36 周
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在最大药物浓度（“峰值”）的估计时间抽血，以评估概念模型的波谷到峰值波动。
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估计孕龄 (EGA) 大约 36 周
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母体血浆中丁丙诺啡和代谢物的浓度
大体时间：送货
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在分娩前后抽血以评估药物浓度与新生儿阿片类药物戒断综合征结果之间的关联。
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送货
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脐带血浆中丁丙诺啡和代谢物的浓度
大体时间：送货
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将收集脐带血并用于估计胎儿接触丁丙诺啡的情况。
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送货
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：T. John Winhusen, PhD、University of Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月21日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月9日
首次发布 (实际的)
2019年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月1日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-0429-2
- UG1DA013732 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将由研究数据和统计中心传输给指定方，以便在 NIDA 的数据共享网站上进行去标识化、发布、存储和存档。
Data Share 是美国国家药物滥用研究所资助的研究数据的在线存储库。
预计将提供所有去识别化的个人参与者数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
丁丙诺啡注射液的临床试验
-
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