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Medikamentöse Behandlung von Opioidkonsumstörungen bei werdenden Müttern: Teilstudie zur Bewertung konzeptioneller Modelle (MOMs-CMA)

11. März 2026 aktualisiert von: T. John Winhusen, PhD

NIDA CTN-Protokoll 0080: Medikamentöse Behandlung von Opioidkonsumstörungen bei werdenden Müttern (MOMs): eine pragmatische randomisierte Studie zum Vergleich von Formulierungen mit verlängerter Freisetzung und täglicher Buprenorphin-Formulierung: Teilstudie zur Bewertung des Konzeptmodells (CMA).

Dies ist eine Teilstudie des NIDA CTN Protocol 0080: Medication Treatment for Opioid Use Disorder in Expectant Mothers (MOMs; Unique Protocol ID: 2019-0429-1). Teilnehmern an MOMs wird die Möglichkeit geboten, sich an dieser Teilstudie anzumelden, die darauf ausgelegt ist, konzeptionelle Modelle der Mechanismen zu bewerten, durch die Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung (BUP-XR) die Mutter-Kind-Ergebnisse im Vergleich zu sublingualem Buprenorphin verbessern kann ( BUP-SL). Die in dieser Unterstudie erhobenen zusätzlichen Daten werden mit Daten aus der MOMs-Hauptstudie kombiniert.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass: (1) die Buprenorphin-Blutspiegel variieren, je nachdem, welche Formulierung von Buprenorphin verabreicht wurde, (2) die Schwankungen der Buprenorphin-Blutspiegel mit dem fetalen Verhalten (einschließlich der fetalen Herzfrequenzvariabilität) in Verbindung stehen (3) die Schwankungen der Buprenorphin-Blutspiegel werden mit Unterschieden in den Ergebnissen der Mutter in Verbindung gebracht (einschließlich Medikamenteneinnahme und illegaler Opioidkonsum) (4) Die Schwankungen der Buprenorphin-Blutspiegel und des fötalen Verhaltens werden mit den Folgen des Säuglings in Verbindung gebracht (einschließlich neonatales Opioid-Entzugssyndrom und Säuglingsentwicklung). ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Gateway Community Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital HOPE Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Milagro Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • University of Cincinnati Health Perinatal Addictions Program
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
        • CODA, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah SUPeRAD Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
        • Addiction Recovery Services (ARS), Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Marshall Health MARC Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer an dieser Studie wurden aus der Hauptstichprobe der CTN-0080 MOMs-Studie (NCT03918850) rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der MOMs-Studie (Unique Protocol ID: 2019-0429-1)

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BUP-XR

Wöchentliche subkutane Buprenorphin-Injektion (CAM2038) während der Schwangerschaft. Während der 12-monatigen postpartalen Phase erhalten Teilnehmerinnen, die stillen, weiterhin wöchentlich die subkutane Buprenorphin-Injektion; Teilnehmerinnen, die nicht stillen, erhalten die subkutane Buprenorphin-Injektion monatlich.

Die Zieldosis beträgt 24 mg für die wöchentliche Formulierung und 96 mg für die monatliche Formulierung, aber die tatsächliche Dosis kann niedriger oder höher sein, wie vom verschreibenden Kliniker bestimmt (z. B. basierend auf dem Craving/Entzug, den die Teilnehmerin erfährt, usw.).
Arzneimittel: Buprenorphin-Injektion
Wöchentliche und monatliche Formulierungen von injizierbarem Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung (BUP-XR).
Andere Namen:
  • CAM2038
BUP-SL

Täglich sublinguales Buprenorphin, mit oder ohne Naloxon, je nach Präferenz der Studienstelle, während der Schwangerschaft und in der 12-monatigen postpartalen Phase.

Die Zieldosis beträgt 16 mg täglich, die tatsächliche Dosis kann jedoch niedriger oder höher sein, wie vom verschreibenden Kliniker bestimmt (z. B. basierend auf dem Verlangen/Entzug, den die Teilnehmerin erlebt, usw.).
Arzneimittel: Sublinguales Buprenorphin-Produkt
Sublinguales Buprenorphin (BUP-SL), täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Subutex
  • Suboxone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmin von Buprenorphin und Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: 2 Wochen nach Randomisierung
Eine Blutentnahme zum geschätzten Zeitpunkt der minimalen Arzneimittelkonzentration ("Tal"), um die Angemessenheit der Dosis für das konzeptionelle Modell zu bewerten.
2 Wochen nach Randomisierung
Cmin von Buprenorphin und Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: 4 Wochen nach Randomisierung
Eine Blutentnahme zum geschätzten Zeitpunkt der minimalen Arzneimittelkonzentration ("Tal"), um die Angemessenheit der Dosis für das konzeptionelle Modell zu bewerten.
4 Wochen nach Randomisierung
Variabilität der fetalen Herzfrequenz
Zeitfenster: Geschätztes Gestationsalter (EGA) ca. 36 Wochen
Dies ist das Maß von primärem Interesse aus der fötalen Bewertung (Non-Stress-Test und biophysikalisches Profil).
Geschätztes Gestationsalter (EGA) ca. 36 Wochen
Cmin von Buprenorphin und Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Geschätztes Gestationsalter (EGA) ca. 36 Wochen
Eine Blutabnahme zum geschätzten Zeitpunkt der minimalen Arzneimittelkonzentration ("Tal"), um die Tal-zu-Spitzen-Fluktuation für das konzeptionelle Modell zu bewerten.
Geschätztes Gestationsalter (EGA) ca. 36 Wochen
Cmax von Buprenorphin und Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Geschätztes Gestationsalter (EGA) ca. 36 Wochen
Eine Blutentnahme zum geschätzten Zeitpunkt der maximalen Arzneimittelkonzentration ("Peak"), um die Tal-zu-Peak-Fluktuation für das konzeptionelle Modell zu bewerten.
Geschätztes Gestationsalter (EGA) ca. 36 Wochen
Konzentration von Buprenorphin und Metaboliten im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: Die Zustellung
Eine Blutentnahme um den Zeitpunkt der Entbindung herum, um den Zusammenhang zwischen der Arzneimittelkonzentration und den Folgen des neonatalen Opioid-Entzugssyndroms zu bewerten.
Die Zustellung
Konzentration von Buprenorphin und Metaboliten im Nabelschnurplasma
Zeitfenster: Die Zustellung
Nabelschnurblut wird gesammelt und verwendet, um die fötale Exposition gegenüber Buprenorphin abzuschätzen.
Die Zustellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

T. John Winhusen, PhD

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0429-2
  • UG1DA013732 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden vom Studiendaten- und Statistikzentrum an die benannte Partei zur Anonymisierung, Veröffentlichung, Speicherung und Archivierung auf der Data Share-Website von NIDA übermittelt. Data Share ist ein Online-Repository mit Daten aus Studien, die vom National Institute on Drug Abuse finanziert wurden. Es wird erwartet, dass alle anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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