Tratamiento con medicamentos para el trastorno por consumo de opiáceos en mujeres embarazadas: subestudio de evaluaciones del modelo conceptual (MOMs-CMA)
Protocolo 0080 de NIDA CTN: tratamiento con medicamentos para el trastorno por uso de opioides en madres embarazadas (MOM): un ensayo pragmático aleatorizado que compara formulaciones de buprenorfina de liberación prolongada y diaria: subestudio de evaluaciones de modelos conceptuales (CMA)
Este es un subestudio del Protocolo 0080 de NIDA CTN: Tratamiento con medicamentos para el trastorno por uso de opioides en mujeres embarazadas (MOM, Unique protocol ID: 2019-0429-1). A los participantes en MOM se les ofrecerá la oportunidad de inscribirse en este subestudio, que está diseñado para evaluar los modelos conceptuales de los mecanismos por los cuales la buprenorfina de liberación prolongada (BUP-XR) puede mejorar los resultados de la madre y el bebé, en comparación con la buprenorfina sublingual ( BUP-SL). Los datos adicionales recopilados en este subestudio se combinarán con los datos del ensayo principal de MOM.
Se supone que: (1) los niveles de buprenorfina en sangre variarán, según la formulación de buprenorfina que se haya recibido, (2) la variación en los niveles de buprenorfina en sangre estará asociada con el comportamiento fetal (incluida la variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal) (3) la la variación en los niveles sanguíneos de buprenorfina se asociará con diferencias en los resultados de la madre (incluida la adherencia a la medicación y el uso ilícito de opioides) (4) la variación en los niveles sanguíneos de buprenorfina y en el comportamiento fetal se asociará con los resultados del lactante (incluido el síndrome de abstinencia neonatal de opioides y el desarrollo infantil). ).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Gateway Community Services
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital HOPE Clinic
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Milagro Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- University of Cincinnati Health Perinatal Addictions Program
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
- CODA, Inc.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah SUPeRAD Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
- Addiction Recovery Services (ARS), Swedish Medical Center
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Marshall Health MARC Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en el ensayo MOMs (ID de protocolo único: 2019-0429-1)
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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BUP-XR
Inyección subcutánea semanal de buprenorfina (CAM2038) durante el embarazo. Durante la fase de 12 meses posparto, las participantes que estén amamantando continuarán recibiendo la inyección subcutánea de buprenorfina semanalmente; las participantes que no estén amamantando recibirán la inyección subcutánea de buprenorfina mensualmente. Las dosis objetivo serán de 24 mg para la formulación semanal y 96 mg para la formulación mensual, pero la dosis real puede ser menor o mayor según lo determine el clínico prescriptor (por ejemplo, en función de los antojos/síntomas de abstinencia experimentados por la participante, etc.). |
Formulaciones semanales y mensuales de buprenorfina inyectable de liberación prolongada (BUP-XR).
Otros nombres:
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BUP-SL
Buprenorfina sublingual diaria, con o sin naloxona, según la preferencia del sitio, durante el embarazo y durante la fase de 12 meses posparto. La dosis objetivo será de 16 mg diarios, pero la dosis real puede ser menor o mayor según lo determine el clínico prescriptor (por ejemplo, según los antojos/síntomas de abstinencia experimentados por el participante, etc.). |
Buprenorfina sublingual (BUP-SL), administrada diariamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmin de buprenorfina y metabolitos en plasma
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
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Una extracción de sangre en el momento estimado de la concentración mínima del fármaco ("valle") para evaluar la idoneidad de la dosis para el modelo conceptual.
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2 semanas después de la aleatorización
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Cmin de buprenorfina y metabolitos en plasma
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización
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Una extracción de sangre en el momento estimado de la concentración mínima del fármaco ("valle") para evaluar la idoneidad de la dosis para el modelo conceptual.
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4 semanas después de la aleatorización
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: Edad gestacional estimada (EGA) aproximadamente 36 semanas
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Esta es la medida de interés primario de la evaluación fetal (prueba sin estrés y perfil biofísico).
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Edad gestacional estimada (EGA) aproximadamente 36 semanas
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Cmin de buprenorfina y metabolitos en plasma
Periodo de tiempo: Edad gestacional estimada (EGA) aproximadamente 36 semanas
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Una extracción de sangre en el momento estimado de la concentración mínima del fármaco ("mínimo") para evaluar la fluctuación de mínimo a máximo para el modelo conceptual.
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Edad gestacional estimada (EGA) aproximadamente 36 semanas
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Cmax de buprenorfina y metabolitos en plasma
Periodo de tiempo: Edad gestacional estimada (EGA) aproximadamente 36 semanas
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Una extracción de sangre en el momento estimado de la concentración máxima del fármaco ("pico") para evaluar la fluctuación de valle a pico para el modelo conceptual.
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Edad gestacional estimada (EGA) aproximadamente 36 semanas
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Concentración de buprenorfina y metabolitos en plasma materno
Periodo de tiempo: Entrega
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Una extracción de sangre alrededor del momento del parto para evaluar la asociación entre la concentración del fármaco y los resultados del síndrome de abstinencia de opioides neonatal.
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Entrega
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Concentración de buprenorfina y metabolitos en plasma de cordón
Periodo de tiempo: Entrega
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Se recolectará sangre del cordón umbilical y se usará para estimar la exposición fetal a la buprenorfina.
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Entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Trastornos relacionados con opioides
- Trastornos relacionados con sustancias
- Síndrome de Abstinencia Neonatal
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Preparaciones farmacéuticas
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Combinaciones de drogas
- Naloxona
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Combinación de fármacos de buprenorfina y naloxona
- Buprenorfina
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0429-2
- UG1DA013732 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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