Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie farmakologiczne zaburzeń związanych z używaniem opioidów u przyszłych matek: badanie cząstkowe oceny modelu koncepcyjnego (MOMs-CMA)

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: T. John Winhusen, PhD

Protokół NIDA CTN 0080: Leczenie farmakologiczne zaburzeń związanych z używaniem opioidów u kobiet w ciąży (MOM): pragmatyczne randomizowane badanie porównujące preparaty buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu i dzienne: badanie cząstkowe oceny modelu koncepcyjnego (CMA)

Jest to badanie podrzędne Protokołu NIDA CTN 0080: Leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów u kobiet w ciąży (MOM; Unikalny identyfikator protokołu: 2019-0429-1). Uczestnicy MOM będą mieli możliwość zapisania się do tego badania cząstkowego, które ma na celu ocenę koncepcyjnych modeli mechanizmów, dzięki którym buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu (BUP-XR) może poprawić wyniki matki i dziecka, w porównaniu z buprenorfiną podjęzykową ( BUP-SL). Dodatkowe dane zebrane w tym badaniu cząstkowym zostaną połączone z danymi z głównego badania MOMs.

Przypuszcza się, że: (1) poziomy buprenorfiny we krwi będą się różnić w zależności od tego, jaką postać buprenorfiny podano, (2) zmiany poziomów buprenorfiny we krwi będą związane z zachowaniem płodu (w tym zmiennością rytmu serca płodu) (3) zróżnicowanie poziomów buprenorfiny we krwi będzie związane z różnicami w wynikach matki (w tym przestrzeganie zaleceń lekarskich i stosowanie nielegalnych opioidów) (4) zróżnicowanie poziomów buprenorfiny we krwi i zachowanie płodu będzie związane z wynikami dla niemowląt (w tym zespołem odstawienia opioidów u noworodków i rozwojem niemowląt ).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Gateway Community Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital HOPE Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Milagro Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • University of Cincinnati Health Perinatal Addictions Program
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
        • CODA, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah SUPeRAD Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
        • Addiction Recovery Services (ARS), Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Marshall Health MARC Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udział w badaniu MOM (unikalny identyfikator protokołu: 2019-0429-1)

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BUP-XR

Cotygodniowe podskórne wstrzyknięcia buprenorfiny (CAM2038) podczas ciąży. Podczas 12-miesięcznej fazy poporodowej uczestniczki karmiące piersią będą nadal otrzymywać cotygodniowe podskórne wstrzyknięcia buprenorfiny; uczestniczki, które nie karmią piersią, będą co miesiąc otrzymywać podskórne wstrzyknięcia buprenorfiny.

Dawki docelowe będą wynosić 24 mg dla preparatu cotygodniowego i 96 mg dla preparatu comiesięcznego, ale rzeczywista dawka może być niższa lub wyższa, zgodnie z ustaleniami przepisującego lekarza (np. .
Lek: Wstrzyknięcie buprenorfiny
Tygodniowe i miesięczne preparaty wstrzykiwanej buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu (BUP-XR).
Inne nazwy:
  • CAM2038
Aktywny komparator: BUP-SL

Codzienna podjęzykowa buprenorfina z naloksonem lub bez, w zależności od miejsca podania, podczas ciąży i 12-miesięcznej fazy poporodowej.

Dawka docelowa będzie wynosić 16 mg na dobę, ale rzeczywista dawka może być niższa lub wyższa, zgodnie z zaleceniami lekarza przepisującego (np. w oparciu o głód/odstawienie odczuwane przez uczestnika itp.).
Lek: Produkt podjęzykowy z buprenorfiną
Podjęzykowa buprenorfina (BUP-SL), podawana codziennie.
Inne nazwy:
  • Subutex
  • Suboxone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmin buprenorfiny i metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
Pobranie krwi w szacowanym czasie minimalnego stężenia leku („minimum”) w celu oceny adekwatności dawki dla modelu koncepcyjnego.
2 tygodnie po randomizacji
Cmin buprenorfiny i metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
Pobranie krwi w szacowanym czasie minimalnego stężenia leku („minimum”) w celu oceny adekwatności dawki dla modelu koncepcyjnego.
4 tygodnie po randomizacji
Zmienność rytmu serca płodu
Ramy czasowe: Szacowany wiek ciążowy (EGA) około 36 tygodni
Jest to główny przedmiot zainteresowania z oceny płodu (test bezstresowy i profil biofizyczny).
Szacowany wiek ciążowy (EGA) około 36 tygodni
Cmin buprenorfiny i metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Szacowany wiek ciążowy (EGA) około 36 tygodni
Pobieranie krwi w szacowanym czasie minimalnego stężenia leku („minimum”) w celu oceny fluktuacji od minimum do szczytu dla modelu koncepcyjnego.
Szacowany wiek ciążowy (EGA) około 36 tygodni
Cmax buprenorfiny i jej metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Szacowany wiek ciążowy (EGA) około 36 tygodni
Pobieranie krwi w szacowanym czasie maksymalnego stężenia leku („szczyt”) w celu oceny fluktuacji od najniższego do maksymalnego dla modelu koncepcyjnego.
Szacowany wiek ciążowy (EGA) około 36 tygodni
Stężenie buprenorfiny i jej metabolitów w osoczu matki
Ramy czasowe: Dostawa
Pobranie krwi w czasie porodu w celu oceny związku między stężeniem leku a wynikami zespołu odstawienia opioidów u noworodków.
Dostawa
Stężenie buprenorfiny i jej metabolitów w osoczu pępowinowym
Ramy czasowe: Dostawa
Krew pępowinowa zostanie pobrana i wykorzystana do oszacowania narażenia płodu na buprenorfinę.
Dostawa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

T. John Winhusen, PhD

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0429-2
  • UG1DA013732 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą przesyłane przez Centrum Danych i Statystyk badania do wyznaczonej strony w celu usunięcia danych identyfikacyjnych, opublikowania, przechowywania i archiwizacji na stronie internetowej NIDA do udostępniania danych. Data Share to internetowe repozytorium danych z badań finansowanych przez National Institute on Drug Abuse. Oczekuje się, że zostaną udostępnione wszystkie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie buprenorfiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj