Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie farmakologiczne zaburzeń związanych z używaniem opioidów u przyszłych matek: badanie cząstkowe oceny modelu koncepcyjnego (MOMs-CMA)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: T. John Winhusen, PhD

Protokół NIDA CTN 0080: Leczenie farmakologiczne zaburzeń związanych z używaniem opioidów u kobiet w ciąży (MOM): pragmatyczne randomizowane badanie porównujące preparaty buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu i dzienne: badanie cząstkowe oceny modelu koncepcyjnego (CMA)

Jest to badanie podrzędne Protokołu NIDA CTN 0080: Leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów u kobiet w ciąży (MOM; Unikalny identyfikator protokołu: 2019-0429-1). Uczestnicy MOM będą mieli możliwość zapisania się do tego badania cząstkowego, które ma na celu ocenę koncepcyjnych modeli mechanizmów, dzięki którym buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu (BUP-XR) może poprawić wyniki matki i dziecka, w porównaniu z buprenorfiną podjęzykową ( BUP-SL). Dodatkowe dane zebrane w tym badaniu cząstkowym zostaną połączone z danymi z głównego badania MOMs.

Przypuszcza się, że: (1) poziomy buprenorfiny we krwi będą się różnić w zależności od tego, jaką postać buprenorfiny podano, (2) zmiany poziomów buprenorfiny we krwi będą związane z zachowaniem płodu (w tym zmiennością rytmu serca płodu) (3) zróżnicowanie poziomów buprenorfiny we krwi będzie związane z różnicami w wynikach matki (w tym przestrzeganie zaleceń lekarskich i stosowanie nielegalnych opioidów) (4) zróżnicowanie poziomów buprenorfiny we krwi i zachowanie płodu będzie związane z wynikami dla niemowląt (w tym zespołem odstawienia opioidów u noworodków i rozwojem niemowląt ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Gateway Community Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital HOPE Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Milagro Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • University of Cincinnati Health Perinatal Addictions Program
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
        • CODA, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah SUPeRAD Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
        • Addiction Recovery Services (ARS), Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Marshall Health MARC Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy tego badania zostali zrekrutowani z głównej próby badawczej CTN-0080 MOMs (NCT03918850).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udział w badaniu MOM (unikalny identyfikator protokołu: 2019-0429-1)

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
BUP-XR

Cotygodniowe podskórne wstrzyknięcie buprenorfiny (CAM2038) w ciąży. W 12-miesięcznej fazie poporodowej uczestniczki karmiące piersią będą kontynuować cotygodniowe podskórne wstrzyknięcia buprenorfiny; uczestniczki niekarmiące piersią będą otrzymywać podskórne wstrzyknięcie buprenorfiny miesięcznie.

Docelowe dawki będą wynosić 24 mg dla formy cotygodniowej i 96 mg dla formy miesięcznej, ale rzeczywista dawka może być niższa lub wyższa zgodnie z decyzją klinicysty przepisującego lek (np. na podstawie głodu/objawów odstawiennych doświadczanych przez uczestniczkę itp.).
Lek: Wstrzyknięcie buprenorfiny
Tygodniowe i miesięczne preparaty wstrzykiwanej buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu (BUP-XR).
Inne nazwy:
  • CAM2038
BUP-SL

Codziennie podjęzykowo buprenorfina, z naloksonem lub bez, w zależności od preferencji ośrodka, w czasie ciąży oraz w 12-miesięcznym okresie poporodowym.

Docelowa dawka będzie wynosić 16 mg dziennie, ale rzeczywista dawka może być niższa lub wyższa, zgodnie z decyzją lekarza przepisującego (np. na podstawie głodu/objawów odstawiennych doświadczanych przez uczestnika, itp.).
Lek: Produkt podjęzykowy z buprenorfiną
Podjęzykowa buprenorfina (BUP-SL), podawana codziennie.
Inne nazwy:
  • Subutex
  • Suboxone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmin buprenorfiny i metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
Pobranie krwi w szacowanym czasie minimalnego stężenia leku („minimum”) w celu oceny adekwatności dawki dla modelu koncepcyjnego.
2 tygodnie po randomizacji
Cmin buprenorfiny i metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
Pobranie krwi w szacowanym czasie minimalnego stężenia leku („minimum”) w celu oceny adekwatności dawki dla modelu koncepcyjnego.
4 tygodnie po randomizacji
Zmienność rytmu serca płodu
Ramy czasowe: Szacowany wiek ciążowy (EGA) około 36 tygodni
Jest to główny przedmiot zainteresowania z oceny płodu (test bezstresowy i profil biofizyczny).
Szacowany wiek ciążowy (EGA) około 36 tygodni
Cmin buprenorfiny i metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Szacowany wiek ciążowy (EGA) około 36 tygodni
Pobieranie krwi w szacowanym czasie minimalnego stężenia leku („minimum”) w celu oceny fluktuacji od minimum do szczytu dla modelu koncepcyjnego.
Szacowany wiek ciążowy (EGA) około 36 tygodni
Cmax buprenorfiny i jej metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Szacowany wiek ciążowy (EGA) około 36 tygodni
Pobieranie krwi w szacowanym czasie maksymalnego stężenia leku („szczyt”) w celu oceny fluktuacji od najniższego do maksymalnego dla modelu koncepcyjnego.
Szacowany wiek ciążowy (EGA) około 36 tygodni
Stężenie buprenorfiny i jej metabolitów w osoczu matki
Ramy czasowe: Dostawa
Pobranie krwi w czasie porodu w celu oceny związku między stężeniem leku a wynikami zespołu odstawienia opioidów u noworodków.
Dostawa
Stężenie buprenorfiny i jej metabolitów w osoczu pępowinowym
Ramy czasowe: Dostawa
Krew pępowinowa zostanie pobrana i wykorzystana do oszacowania narażenia płodu na buprenorfinę.
Dostawa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

T. John Winhusen, PhD

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0429-2
  • UG1DA013732 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą przesyłane przez Centrum Danych i Statystyk badania do wyznaczonej strony w celu usunięcia danych identyfikacyjnych, opublikowania, przechowywania i archiwizacji na stronie internetowej NIDA do udostępniania danych. Data Share to internetowe repozytorium danych z badań finansowanych przez National Institute on Drug Abuse. Oczekuje się, że zostaną udostępnione wszystkie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj