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Trattamento farmacologico per il disturbo da uso di oppioidi nelle donne incinte: sottostudio di valutazione del modello concettuale (MOMs-CMA)

11 marzo 2026 aggiornato da: T. John Winhusen, PhD

Protocollo NIDA CTN 0080: trattamento farmacologico per il disturbo da uso di oppioidi nelle madri in attesa (MOM): uno studio pragmatico randomizzato che confronta le formulazioni di buprenorfina a rilascio prolungato e giornaliere: sottostudio di valutazione del modello concettuale (CMA)

Questo è uno studio secondario del protocollo NIDA CTN 0080: trattamento farmacologico per il disturbo da uso di oppioidi nelle madri in attesa (MOM; ID protocollo univoco: 2019-0429-1). Ai partecipanti ai MOM verrà offerta l'opportunità di iscriversi a questo sottostudio, progettato per valutare i modelli concettuali dei meccanismi mediante i quali la buprenorfina a rilascio prolungato (BUP-XR), può migliorare i risultati madre-bambino, rispetto alla buprenorfina sublinguale ( BUP-SL). I dati aggiuntivi raccolti in questo sottostudio saranno combinati con i dati dello studio MOM principale.

Si ipotizza che: (1) i livelli ematici di buprenorfina varieranno, a seconda della formulazione di buprenorfina ricevuta, (2) la variazione dei livelli ematici di buprenorfina sarà associata al comportamento fetale (compresa la variabilità della frequenza cardiaca fetale) (3) il la variazione dei livelli ematici di buprenorfina sarà associata a differenze negli esiti materni (inclusa l'aderenza ai farmaci e l'uso illecito di oppioidi) (4) la variazione nei livelli ematici di buprenorfina e nel comportamento fetale sarà associata agli esiti infantili (inclusa la sindrome da astinenza da oppiacei neonatale e lo sviluppo infantile ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Gateway Community Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital HOPE Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Milagro Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • University of Cincinnati Health Perinatal Addictions Program
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
        • CODA, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah SUPeRAD Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
        • Addiction Recovery Services (ARS), Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Marshall Health MARC Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 37 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti a questo studio sono stati reclutati dal campione principale dello studio CTN-0080 MOMs (NCT03918850).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione allo studio MOMs (ID protocollo univoco: 2019-0429-1)

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BUP-XR

Iniezione sottocutanea settimanale di Buprenorfina (CAM2038) durante la gravidanza. Durante la fase di 12 mesi postpartum, le partecipanti che allattano al seno continueranno a ricevere l'iniezione sottocutanea di Buprenorfina settimanalmente; le partecipanti che non allattano al seno riceveranno l'iniezione sottocutanea di Buprenorfina mensilmente.

Le dosi target saranno di 24 mg per la formulazione settimanale e 96 mg per la formulazione mensile, ma la dose effettiva potrebbe essere inferiore o superiore come determinato dal clinico prescrittore (ad esempio, in base al desiderio/astinenza sperimentata dalla partecipante, ecc.).
Droga: Iniezione di buprenorfina
Formulazioni settimanali e mensili di buprenorfina iniettabile a rilascio prolungato (BUP-XR).
Altri nomi:
  • CAM2038
BUP-SL

Buprenorfina sublinguale giornaliera, con o senza naloxone, in base alla preferenza del sito, durante la gravidanza e durante la fase postpartum di 12 mesi.

La dose target sarà di 16 mg al giorno, ma la dose effettiva potrebbe essere inferiore o superiore come determinato dal medico prescrittore (ad esempio, in base al desiderio/astinenza sperimentati dal partecipante, ecc.).
Droga: Buprenorfina Prodotto sublinguale
Buprenorfina sublinguale (BUP-SL), somministrata giornalmente.
Altri nomi:
  • Subutex
  • Suboxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmin di buprenorfina e metaboliti nel plasma
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la randomizzazione
Un prelievo di sangue al momento stimato della concentrazione minima del farmaco ("valle") per valutare l'adeguatezza della dose per il modello concettuale.
2 settimane dopo la randomizzazione
Cmin di buprenorfina e metaboliti nel plasma
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
Un prelievo di sangue al momento stimato della concentrazione minima del farmaco ("valle") per valutare l'adeguatezza della dose per il modello concettuale.
4 settimane dopo la randomizzazione
Variabilità della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: Età gestazionale stimata (EGA) circa 36 settimane
Questa è la misura di primario interesse dalla valutazione fetale (test di non stress e profilo biofisico).
Età gestazionale stimata (EGA) circa 36 settimane
Cmin di buprenorfina e metaboliti nel plasma
Lasso di tempo: Età gestazionale stimata (EGA) circa 36 settimane
Un prelievo di sangue al momento stimato della concentrazione minima del farmaco ("minimo") per valutare la fluttuazione dal minimo al picco per il modello concettuale.
Età gestazionale stimata (EGA) circa 36 settimane
Cmax di buprenorphine e metabolites in plasma
Lasso di tempo: Età gestazionale stimata (EGA) circa 36 settimane
Un prelievo di sangue al momento stimato della concentrazione massima del farmaco ("picco") per valutare la fluttuazione da picco a picco per il modello concettuale.
Età gestazionale stimata (EGA) circa 36 settimane
Concentrazione di buprenorfina e metaboliti nel plasma materno
Lasso di tempo: Consegna
Un prelievo di sangue intorno al momento del parto per valutare l'associazione tra la concentrazione del farmaco e gli esiti della sindrome da astinenza da oppiacei neonatale.
Consegna
Concentrazione di buprenorfina e metaboliti nel plasma cordonale
Lasso di tempo: Consegna
Il sangue cordonale sarà raccolto e utilizzato per stimare l'esposizione fetale alla buprenorfina.
Consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

T. John Winhusen, PhD

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0429-2
  • UG1DA013732 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno trasmessi dal Centro dati e statistiche dello studio alla parte designata per l'anonimizzazione, la pubblicazione, l'archiviazione e l'archiviazione sul sito web Data Share del NIDA. Data Share è un archivio online di dati provenienti da studi finanziati dal National Institute on Drug Abuse. Tutti i dati dei singoli partecipanti resi anonimi dovrebbero essere resi disponibili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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