Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinbehandling for opioidbrugsforstyrrelser hos vordende mødre: Begrebsmodelvurderinger Delstudie (MOMs-CMA)

11. marts 2026 opdateret af: T. John Winhusen, PhD

NIDA CTN-protokol 0080: Medicinbehandling af opioidbrugsforstyrrelser hos vordende mødre (MOM'er): et pragmatisk randomiseret forsøg, der sammenligner forlænget frigivelse og daglige buprenorphinformuleringer: Begrebsmodelvurderinger (CMA) delstudie

Dette er et delstudie af NIDA CTN-protokol 0080: Medicinsk behandling af opioidbrugsforstyrrelser hos vordende mødre (MOM'er; Unik protokol-ID: 2019-0429-1). Deltagere i MOM'er vil blive tilbudt muligheden for at tilmelde sig denne delundersøgelse, som er designet til at evaluere konceptuelle modeller af de mekanismer, hvorved forlænget-release buprenorphin (BUP-XR), kan forbedre mor-spædbarns resultater sammenlignet med sublingual buprenorphin ( BUP-SL). De yderligere data, der indsamles i denne delundersøgelse, vil blive kombineret med data fra MOMs hovedforsøg.

Det antages, at: (1) niveauerne af buprenorphin i blodet vil variere, afhængigt af hvilken formulering af buprenorphin, der blev modtaget, (2) variationen i niveauet af buprenorphin i blodet vil være forbundet med fosterets adfærd (herunder føtal hjertefrekvensvariabilitet) (3) variation i buprenorphin-blodniveauer vil være forbundet med forskelle i moderresultater (herunder medicinadhærens og ulovlig opioidbrug) (4) variationen i buprenorphin-blodniveauer og i fosteradfærd vil være forbundet med spædbørns udfald (herunder neonatalt opioidabstinenssyndrom og spædbarnsudvikling ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Gateway Community Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital HOPE Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Milagro Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • University of Cincinnati Health Perinatal Addictions Program
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
        • CODA, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah SUPeRAD Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98107
        • Addiction Recovery Services (ARS), Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Marshall Health MARC Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne i dette studie blev rekrutteret fra hovedprøven af CTN-0080 MOMs (NCT03918850) studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i MOM's forsøg (Unikt protokol ID: 2019-0429-1)

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BUP-XR

Ugentlig subkutan Buprenorphine-injektion (CAM2038) under graviditeten. I den 12-måneders postpartum-fase vil deltagere, der ammer, fortsætte med at modtage subkutan Buprenorphine-injektion ugentligt; deltagere, der ikke ammer, vil modtage subkutan Buprenorphine-injektion månedligt.

Måldosis vil være 24 mg for den ugentlige formulering og 96 mg for den månedlige formulering, men den faktiske dosis kan være lavere eller højere som bestemt af den ordinerede kliniker (f.eks. baseret på trang/abstinenser oplevet af deltageren, osv.).
Medicin: Buprenorphin injektion
Ugentlig og månedlig formulering af injicerbar buprenorphin med forlænget frigivelse (BUP-XR).
Andre navne:
  • CAM2038
BUP-SL

Daglig sublingual buprenorfin, med eller uden naloxon, afhængigt af stedets præference, under graviditeten og under den 12-måneders postpartale fase.

Måldosis vil være 16 mg dagligt, men den faktiske dosis kan være lavere eller højere som bestemt af den ordinerende kliniker (f.eks. baseret på trang/abstinenser oplevet af deltageren osv.).
Medicin: Buprenorphin Sublingualt produkt
Sublingual buprenorphin (BUP-SL), administreret dagligt.
Andre navne:
  • Subutex
  • Suboxone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmin af buprenorphin og metabolitter i plasma
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
En blodprøvetagning på det estimerede tidspunkt for minimum lægemiddelkoncentration ("trough") for at evaluere tilstrækkeligheden af ​​dosis til den konceptuelle model.
2 uger efter randomisering
Cmin af buprenorphin og metabolitter i plasma
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
En blodprøvetagning på det estimerede tidspunkt for minimum lægemiddelkoncentration ("trough") for at evaluere tilstrækkeligheden af ​​dosis til den konceptuelle model.
4 uger efter randomisering
Fosterets pulsvariation
Tidsramme: Estimeret gestationsalder (EGA) cirka 36 uger
Dette er målet for primær interesse fra fosterevalueringen (ikke-stresstest og biofysisk profil).
Estimeret gestationsalder (EGA) cirka 36 uger
Cmin af buprenorphin og metabolitter i plasma
Tidsramme: Estimeret gestationsalder (EGA) cirka 36 uger
En blodprøvetagning på det estimerede tidspunkt for minimum lægemiddelkoncentration ("trough") for at evaluere lav-til-spidsudsving for den konceptuelle model.
Estimeret gestationsalder (EGA) cirka 36 uger
Cmax for buprenorphin og metabolitter i plasma
Tidsramme: Estimeret gestationsalder (EGA) cirka 36 uger
En blodprøvetagning på det estimerede tidspunkt for maksimal lægemiddelkoncentration ("peak") for at evaluere lav-til-spidsudsving for den konceptuelle model.
Estimeret gestationsalder (EGA) cirka 36 uger
Koncentration af buprenorphin og metabolitter i moderens plasma
Tidsramme: Levering
En blodprøvetagning omkring leveringstidspunktet for at evaluere sammenhængen mellem lægemiddelkoncentration og neonatalt opioidabstinenssyndrom.
Levering
Koncentration af buprenorphin og metabolitter i navlestrengsplasma
Tidsramme: Levering
Navlestrengsblod vil blive opsamlet og brugt til at estimere føtal eksponering for buprenorphin.
Levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

T. John Winhusen, PhD

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2019

Først opslået (Faktiske)

11. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0429-2
  • UG1DA013732 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive transmitteret af undersøgelsens Data- og Statistikcenter til den udpegede part til afidentifikation, udstationering, lagring og arkivering på NIDA's Data Share-websted. Data Share er et online lager af data fra undersøgelser finansieret af National Institute on Drug Abuse. Alle afidentificerede individuelle deltagerdata forventes at blive gjort tilgængelige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner