Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsbehandling för opioidanvändningsstörning hos blivande mödrar: delstudie för begreppsmodellbedömningar (MOMs-CMA)

1 november 2023 uppdaterad av: T. John Winhusen, PhD

NIDA CTN-protokoll 0080: Läkemedelsbehandling för opioidanvändningsstörning hos blivande mödrar (MOMs): en pragmatisk randomiserad studie som jämför förlängd frisättning och dagliga buprenorfinformuleringar: delstudie med konceptuella modeller (CMA).

Detta är en delstudie av NIDA CTN Protocol 0080: Medication Treatment for Opioid Use Disorder in Expectant Mothers (MOMs; Unique Protocol ID: 2019-0429-1). Deltagare i MOM kommer att erbjudas möjligheten att anmäla sig till denna delstudie, som är utformad för att utvärdera konceptuella modeller av de mekanismer genom vilka buprenorfin med förlängd frisättning (BUP-XR), kan förbättra moder-spädbarns resultat, jämfört med sublingualt buprenorfin ( BUP-SL). De ytterligare data som samlas in i denna delstudie kommer att kombineras med data från MOMs huvudförsök.

Det antas att: (1) buprenorfinnivåerna i blodet kommer att variera beroende på vilken formulering av buprenorfin som erhölls, (2) variationen i buprenorfinnivåerna i blodet kommer att vara associerad med fostrets beteende (inklusive fostrets hjärtfrekvensvariation) (3) variation i buprenorfinnivåer i blodet kommer att associeras med skillnader i mammans resultat (inklusive medicinering och olaglig opioidanvändning) (4) variationen i buprenorfinblodnivåer och fosterbeteende kommer att vara associerad med spädbarns resultat (inklusive neonatalt opioidabstinenssyndrom och spädbarns utveckling ).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Gateway Community Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital HOPE Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Milagro Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • University of Cincinnati Health Perinatal Addictions Program
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97214
        • CODA, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah SUPeRAD Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98107
        • Addiction Recovery Services (ARS), Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • Marshall Health MARC Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltar i MOMs-prövningen (Unikt protokoll-ID: 2019-0429-1)

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BUP-XR

Subkutan buprenorfininjektion varje vecka (CAM2038) under graviditet. Under den 12-månaders postpartumfasen kommer deltagare som ammar att fortsätta att få subkutan buprenorfininjektion varje vecka; deltagare som inte ammar kommer att få subkutan buprenorfininjektion varje månad.

Måldoserna kommer att vara 24 mg för den veckovisa formuleringen och 96 mg för den månatliga formuleringen, men den faktiska dosen kan vara lägre eller högre som bestäms av den förskrivande läkaren (t.ex. baserat på begär/abstinens som upplevts av deltagaren, etc.) .
Läkemedel: Buprenorfininjektion
Vecko- och månadsformuleringar av injicerbart buprenorfin med förlängd frisättning (BUP-XR).
Andra namn:
  • CAM2038
Aktiv komparator: BUP-SL

Dagligt sublingualt buprenorfin, med eller utan naloxon, baserat på platspreferens, under graviditet och under den 12-månaders postpartumfasen.

Måldosen kommer att vara 16 mg dagligen, men den faktiska dosen kan vara lägre eller högre enligt vad som bestäms av den förskrivande läkaren (t.ex. baserat på sug/abstinensbehov hos deltagaren, etc.).
Läkemedel: Buprenorfin sublingual produkt
Sublingualt buprenorfin (BUP-SL), administrerat dagligen.
Andra namn:
  • Subutex
  • Suboxone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmin för buprenorfin och metaboliter i plasma
Tidsram: 2 veckor efter randomisering
En blodtagning vid den beräknade tidpunkten för minsta läkemedelskoncentration ("trough") för att utvärdera dosens lämplighet för den konceptuella modellen.
2 veckor efter randomisering
Cmin för buprenorfin och metaboliter i plasma
Tidsram: 4 veckor efter randomisering
En blodtagning vid den beräknade tidpunkten för minsta läkemedelskoncentration ("trough") för att utvärdera dosens lämplighet för den konceptuella modellen.
4 veckor efter randomisering
Foster hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Beräknad graviditetsålder (EGA) cirka 36 veckor
Detta är måttet på primärt intresse från fosterutvärderingen (icke-stresstest och biofysisk profil).
Beräknad graviditetsålder (EGA) cirka 36 veckor
Cmin för buprenorfin och metaboliter i plasma
Tidsram: Beräknad graviditetsålder (EGA) cirka 36 veckor
En blodtagning vid den uppskattade tidpunkten för minsta läkemedelskoncentration ("trough") för att utvärdera dal-till-topp-fluktuationer för den konceptuella modellen.
Beräknad graviditetsålder (EGA) cirka 36 veckor
Cmax för buprenorfin och metaboliter i plasma
Tidsram: Beräknad graviditetsålder (EGA) cirka 36 veckor
En blodtagning vid den beräknade tidpunkten för maximal läkemedelskoncentration ("topp") för att utvärdera fluktuationer från dal till topp för den konceptuella modellen.
Beräknad graviditetsålder (EGA) cirka 36 veckor
Koncentration av buprenorfin och metaboliter i moderns plasma
Tidsram: Leverans
En blodtagning runt leveranstiden för att utvärdera sambandet mellan läkemedelskoncentration och neonatalt opioidabstinenssyndrom.
Leverans
Koncentration av buprenorfin och metaboliter i navelsträngsplasma
Tidsram: Leverans
Navelsträngsblod kommer att samlas in och användas för att uppskatta fostrets exponering för buprenorfin.
Leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

T. John Winhusen, PhD

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Första postat (Faktisk)

11 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-0429-2
  • UG1DA013732 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att överföras av studiens data- och statistikcenter till den utsedda parten för avidentifiering, inlägg, lagring och arkivering på NIDA:s Data Share-webbplats. Data Share är ett onlinearkiv med data från studier finansierade av National Institute on Drug Abuse. Alla avidentifierade individuella deltagares data förväntas göras tillgängliga.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Kliniska prövningar på Buprenorfininjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera