小児 T1D におけるオメガ 3 およびビタミン D サプリメント
2021年3月23日 更新者：Francesco Cadario, MD、Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
小児 1 型糖尿病におけるオメガ 3 長鎖多価不飽和脂肪酸、栄養豊富な地中海式食事、およびビタミン D 補給：1 年間の症例コホート研究
この研究は、2017 年に 26 人、2016 年、2015 年、2014 年に 38 人が発症した 64 人の T1D 患者で実施されました。
病気の発症以来、全員がビタミンD 1000 IU /日を受け取りました.
さらに、2017年のグループでは、病気の発生から3か月と6か月以内にオメガ3が補充され、それらは症例と見なされました。他の 38 人はコントロールとして登録されました。
4 つのケースと 1 つのコントロールが脱落しました。
最後に、59/64 では、グリコシル化ヘモグロビンのパーセンテージ (HbA1c%)、平均インスリン 1 日必要量 (IU/Kg/日)、および IDAA1c [HbA1c に合わせて調整されたインスリン 1 日量、残留内因性インスリン分泌の代理指標であり、次のように計算されます。インスリンの 1 日量 (IU/Kg/24 時間) x 4 + HbA1c%] を採用時 (T0)、および 3 (T3)、6 (T6)、12 (T12) か月後。
ケースの T0 は、オメガ 3 の補給の開始時であり、その結果、3、6、および 12 か月後です。コントロールでは、3 か月目から開始し、その後 3-6-12 か月の外来患者の臨床記録にデータが見つかりました。
その後、22 のケースと 37 のコントロールが比較されました。
調査の概要
詳細な説明
性別、年齢、体重、HbA1c%、およびインスリン療法のデバイスについて、ベースラインでの症例と対照の比較可能性を評価しました。
投与されるオメガ-3製剤は、汚染物質を避けるために高度に精製された魚油であり、エイコサペンタエン酸（EPA）とドコサヘキサエン酸（DHA）の含有量が2:1の比率で標準化されたオメガ-3長鎖脂肪酸の混合物を含み、カプセルまたは液体の形で。 液体製剤は、グルテンフリー（Ener Zone Omega 3 RX® Equipe Enervit）として認定されているため、カプセルを飲み込むのが困難な場合や付随するセリアック病の場合に使用されました。 調製物には、オメガ-3 LCFA、トコフェロール (オメガ-3 LCFA 1 g 中に 1 mg)、パルミチン酸、およびローズマリー抽出物を保存するための抗酸化物質が含まれていました。 EPA と DHA は 50 ～ 60 mg/kg/日で 12 か月間投与されました。 アラキドン酸 (AA)/EPA 比の調査は、募集時 (T0) の症例で実施され、3 (T3)、6 (T6)、および 12 か月 (T12) 後に繰り返されました。
コレカルシフェロールの補充は、症例と対照の両方で、1000 IU/日 (25 mcg/日) に固定されました。 ビタミン D レベルは、T1D の臨床的発症時、症例の場合は T0、T3、T6、および T12、対照の臨床的発症時の 25(OH)D レベルとして決定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～16年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AOU Novara (イタリア) の小児糖尿病科で 2017 年、2016 年、2015 年、2014 年に発症した 1 ～ 18 歳のすべての T1D 患者
- 両親の書面による同意
- 2017 年以前にオメガ 3 補給を想定していない場合
除外基準:
- 腎嚢胞
- サルコイドーシス
- ヒストプラズマ症
- 副甲状腺機能亢進症
- リンパ腫
- 結核
- コルチコステロイド、シクロスポリン、タクロリムスなど、免疫または糖代謝に影響を与える可能性のある薬物で治療されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケース
適格な被験者のうち、64 人中 26 人が Ω-3 による介入プログラムを開始しました (CASES)。
介入は、高度に精製された Ω-3、エイコサペンタエン酸 (EPA)、およびドコサヘキサエン酸 (DHA) を 50 ～ 60 mg/kg/日の用量で 12 か月間補給することで構成されていました。
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Ω-3、エイコサペンタエン酸 (EPA) およびドコサヘキサエン酸 (DHA) の 12 か月間の 50-60 mg/kg/日の用量での補給、現在進行中または 12 か月のオメガ 3 投与後に完了、22/64 T1D の子供
他の名前：
コレカルシフェロール 1000 IU/die
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アクティブコンパレータ：コントロール
他の 38/64 の被験者がデータの貢献者として研究に参加し、対照 (CONTR) として入力されました。
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コレカルシフェロール 1000 IU/die
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月での毎日のインスリン必要量 (IU/Kg/日) および毎日の食事前インスリン需要 (食事前 IU/Kg/日)
時間枠：12ヶ月
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1 日のインスリン必要量 (IU/Kg/日) と 1 日のインスリン必要量 (食前 IU/Kg/日) は、それぞれ平均合計 (ボーラスと基礎の合計) と平均食前 (の合計) を表します。食前ボーラス）各患者に1日に投与されるインスリン用量。 それらは 1 週間にわたって計算され、国際単位 / 体重 Kg で表され、値が高いほど結果が悪いことを意味します。 |
12ヶ月
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HbA1cパーセンテージ
時間枠：12ヶ月
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高速液体クロマトグラフィー (HPLC) で測定した糖化ヘモグロビンの割合。
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12ヶ月
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HbA1c％（IDAA1c）で調整されたインスリン需要のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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IDAA1c (グリコシル化ヘモグロビンの割合で調整されたインスリンの 1 日量) は、HbA1c の割合 + 1 日あたりの平均インスリン量 (IU/kg/24 時間) x 4 として計算されました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesco Cadario, MD、Pediatric Clinic of AOU Novara
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baidal DA, Ricordi C, Garcia-Contreras M, Sonnino A, Fabbri A. Combination high-dose omega-3 fatty acids and high-dose cholecalciferol in new onset type 1 diabetes: a potential role in preservation of beta-cell mass. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Jul;20(15):3313-8.
- Cadario F, Savastio S, Ricotti R, Rizzo AM, Carrera D, Maiuri L, Ricordi C. Administration of vitamin D and high dose of omega 3 to sustain remission of type 1 diabetes. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2018 Jan;22(2):512-515. doi: 10.26355/eurrev_201801_14203.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月9日
最初の投稿 (実際)
2019年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月23日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AOU Novara
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の根底にあるすべてのIPDが共有されます
IPD 共有時間枠
IPD および追加の補足情報は、利用可能の開始日と終了日または期間を含めて 10 年間利用可能になります。
これは、データが公開された時点またはその他の方法で利用可能になった時点から提供される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
中央連絡担当者にリクエストを送信する
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オメガ3補給の臨床試験
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Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...完了
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University of CopenhagenRigshospitalet, Denmark完了
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Boston Scientific Corporation完了
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Vascular Innovations Co. Ltd.MedPass International完了
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Eclipse Medical Ltd.KCRI募集非弁性心房細動デンマーク, ドイツ, イタリア, スペイン, イギリス
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandSwiss Tropical & Public Health Institute; University of Cape Town; The HIV Netherlands Australia... と他の協力者完了
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VA Office of Research and DevelopmentNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)積極的、募集していない