Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавки омега-3 и витамина D при СД1 у детей

23 марта 2021 г. обновлено: Francesco Cadario, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Длинноцепочечные полиненасыщенные жирные кислоты омега-3, обогащенная средиземноморская диета и добавки с витамином D при детском диабете 1 типа: когортное исследование в течение одного года

Исследование проведено у 64 пациентов с СД1, из которых 26 с дебютом в 2017 г. и 38 в 2016, 2015 и 2014 гг. Все получали витамин D по 1000 МЕ/сут с начала заболевания. Причем в группе 2017 г. омега-3 вводили, начиная с 3-го и 6-го месяцев от начала заболевания, и это считалось случаями; остальные 38 были включены в контрольную группу. Четыре случая и один контроль выбыли. Наконец, в 59/64 были сопоставлены данные процентного содержания гликозилированного гемоглобина (HbA1c), средней суточной потребности в инсулине (МЕ/кг/день) и IDAA1c [суточная доза инсулина с поправкой на HbA1c, суррогатный показатель секреции остаточного эндогенного инсулина, рассчитываемый как суточная доза инсулина (МЕ/кг/24 ч) x 4 + HbA1c%] при наборе (Т0) и 3 (Т3), 6 (Т6), 12 (Т12) месяцев после. T0 в случаях был в начале приема омега-3 и, следовательно, через 3, 6 и 12 месяцев после; в контроле были обнаружены данные в истории болезни амбулаторных больных, начиная с 3-го месяца и через 3-6-12 месяцев. Затем сравнивали 22 случая и 37 контролей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценивали сопоставимость случаев и контроля на исходном уровне по полу, возрасту, массе тела, HbA1c% и устройству для инсулинотерапии.

Вводимый препарат омега-3 представлял собой высокоочищенный рыбий жир, чтобы избежать загрязнителей, содержащий смесь омега-3 жирных кислот с длинной цепью, стандартизованную по содержанию эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК) в соотношении 2: 1, в капсулах или в жидком виде. Жидкий препарат использовали в случае затруднений при глотании капсул или сопутствующей глютеновой болезни, поскольку он был сертифицирован как безглютеновый (Ener Zone Omega 3 RX® Equipe Enervit). Препараты содержали антиоксиданты для сохранения омега-3 ДЦЖК, токоферол (1 мг в 1 г омега-3 ДЦЖК), пальмитат и экстракт розмарина. ЭПК и ДГК вводили в дозе 50-60 мг/кг/день в течение 12 месяцев. Исследование соотношения арахидоновой кислоты (АК)/ЭПК проводили в случаях при наборе (Т0) и повторяли через 3 (Т3), 6 (Т6) и 12 месяцев (Т12).

Дозировка холекальциферола была зафиксирована на уровне 1000 МЕ/день (25 мкг/день) как в случаях, так и в контрольной группе. Уровень витамина D определяли как уровень 25(OH)D в начале клинических проявлений СД1, в Т0, Т3, Т6 и Т12 в случаях и в начале клинических проявлений в контрольной группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с СД1 в возрасте от 1 года до 18 лет с дебютом заболевания в 2017, 2016, 2015, 2014 годах в отделении детской диабетологии AOU Novara (Италия)
  • письменное согласие родителей
  • без предположения о добавлении омега-3 до 2017 г.

Критерий исключения:

  • почечные кисты
  • саркоидоз
  • гистоплазмоз
  • гиперпаратиреоз
  • лимфома
  • туберкулез
  • Пациенты, принимающие препараты, которые могут повлиять на иммунитет или метаболизм глюкозы, включая кортикостероиды, циклоспорин и такролимус.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СЛУЧАИ
Из подходящих субъектов 26 из 64 начали программу вмешательства с Ω-3 (СЛУЧАИ). Вмешательство заключалось в добавлении высокоочищенного Ω-3, эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК) в дозе 50-60 мг/кг/день в течение 12 месяцев.
Лекарство: добавка омега-3
Добавление омега-3, эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК) в дозе 50-60 мг/кг/день в течение 12 месяцев, в настоящее время проводится или завершено после 12 месяцев приема омега-3, в 22/64 T1D дети
Другие имена:
  • Ener Zone Omega 3 RX® Equipe Enervit
Лекарство: Добавка витамина D
Холекальциферол 1000 МЕ/уп.
Активный компаратор: УПРАВЛЕНИЕ
Другие 38 из 64 субъектов присоединились к исследованию в качестве источников данных и были введены в качестве контрольной группы (CONTR).
Лекарство: Добавка витамина D
Холекальциферол 1000 МЕ/уп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суточная потребность в инсулине (МЕ/кг/день) и суточная потребность в инсулине перед едой (перед едой МЕ/кг/день) в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев

Суточная потребность в инсулине (МЕ/кг/день) и суточная потребность в инсулине перед едой (перед едой МЕ/кг/день) соответственно представляют собой среднее общее (сумма болюсов и базальное) и среднее значение до еды (сумма болюсы перед едой) дозы инсулина, вводимые в течение одного дня каждому пациенту.

Они рассчитывались в течение недели и выражались в международных единицах/кг веса, более высокие значения означают худший результат.
12 месяцев
HbA1c Процент
Временное ограничение: 12 месяцев
процент гликозилированного гемоглобина, измеренный с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
12 месяцев
Количество участников с потребностью в инсулине с поправкой на HbA1c %(IDAA1c)
Временное ограничение: 12 месяцев
IDAA1c (суточная доза инсулина, скорректированная на процентное содержание гликозилированного гемоглобина) рассчитывалась как процентное содержание HbA1c + средняя суточная доза инсулина (МЕ/кг/24 ч) x 4. Оценка
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Соавторы

University of Eastern Piedmont

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Cadario, MD, Pediatric Clinic of AOU Novara

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOU Novara

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут опубликованы

Сроки обмена IPD

IPD и любая дополнительная вспомогательная информация будут доступны в течение десяти лет, включая даты начала и окончания или период доступности. Это может предоставляться начиная с даты, когда данные публикуются или иным образом становятся доступными.

Критерии совместного доступа к IPD

адресовать запрос центральному контактному лицу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования добавка омега-3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться