Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Suppléments d'oméga-3 et de vitamine D dans le DT1 chez l'enfant

23 mars 2021 mis à jour par: Francesco Cadario, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Acides gras polyinsaturés à longue chaîne oméga 3, régime méditerranéen enrichi et supplémentation en vitamine D dans le diabète de type 1 chez l'enfant : étude de cas-cohorte d'un an

L'étude a été menée chez 64 patients atteints de DT1 dont 26 sont apparus en 2017 et 38 en 2016, 2015 et 2014. Tous ont reçu de la vitamine D 1000 UI/jour depuis le début de la maladie. De plus, dans le groupe 2017, les oméga-3 ont été supplémentés, à partir de 3 et 6 mois après l'apparition de la maladie, et ceux-ci ont été considérés comme des cas ; les 38 autres ont été inscrits comme témoins. Quatre cas et un témoin ont abandonné. Enfin, dans 59/64 ont été comparées les données du pourcentage d'hémoglobine glycosylée (HbA1c%), des besoins quotidiens moyens en insuline (UI/Kg/jour) et de l'IDAA1c [dose quotidienne d'insuline ajustée pour l'HbA1c, un indice de substitution de la sécrétion résiduelle d'insuline endogène, calculé comme dose quotidienne d'insuline (UI/Kg/24 h) x 4 + HbA1c%] au recrutement (T0), et 3 (T3), 6 (T6), 12 (T12) mois après. T0 dans les cas était au début de la supplémentation en oméga-3, et par conséquent 3, 6 et 12 mois après ; chez les témoins, des données ont été trouvées dans les dossiers cliniques des patients ambulatoires à partir du 3ème mois et 3-6-12 mois par la suite. Puis 22 cas et 37 témoins ont été comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A été évaluée la comparabilité des cas et des témoins au départ pour le sexe, l'âge, le poids corporel, l'HbA1c% et le dispositif d'insulinothérapie.

La préparation d'oméga-3 administrée était une huile de poisson hautement purifiée pour éviter les polluants, contenant un mélange d'acides gras à longue chaîne oméga-3 normalisés pour les teneurs en acide eicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA) dans un rapport 2: 1, en gélules ou sous forme liquide. La préparation liquide a été utilisée en cas de difficultés à avaler les gélules ou de maladie coeliaque concomitante car elle était certifiée sans gluten (Ener Zone Omega 3 RX® Equipe Enervit). Les préparations contenaient des antioxydants pour préserver les LCFA oméga-3, du tocophérol (1 mg dans 1 g de LCFA oméga-3), du palmitate et de l'extrait de romarin. L'EPA et le DHA ont été administrés à raison de 50 à 60 mg/kg/jour pendant 12 mois. L'étude des ratios acide arachidonique (AA)/EPA a été réalisée chez les cas au recrutement (T0), et répétée après 3 (T3), 6 (T6) et 12 mois (T12).

La supplémentation en cholécalciférol a été fixée à 1000 UI/jour (25 mcg/jour), aussi bien chez les cas que chez les témoins. Le niveau de vitamine D a été déterminé en tant que niveau de 25(OH)D au début clinique du DT1, à T0, T3, T6 et T12 chez les cas, et au début clinique des témoins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints de DT1 âgés de 1 à 18 ans dont la maladie est apparue en 2017, 2016, 2015, 2014 relevant de la diabétologie pédiatrique de l'AOU Novara (Italie)
  • consentements écrits des parents
  • sans hypothèse de supplémentation en oméga 3 avant 2017

Critère d'exclusion:

  • kystes rénaux
  • sarcoïdose
  • histoplasmose
  • hyperparathyroïdie
  • lymphome
  • tuberculose
  • Patients traités avec des médicaments susceptibles d'affecter l'immunité ou le métabolisme du glucose, notamment les corticostéroïdes, la ciclosporine et le tacrolimus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAS
Parmi les sujets éligibles, 26/64 ont commencé un programme d'intervention avec Ω-3 (CASES). L'intervention consistait en une supplémentation en Ω-3 hautement purifié, en acide eicosapentaénoïque (EPA) et en acide docosahexaénoïque (DHA) à une dose de 50-60 mg/kg/jour pendant 12 mois
Médicament: supplémentation en oméga-3
Supplémentation en Ω-3, acide eicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA) à la dose de 50-60 mg/kg/jour pendant 12 mois, en cours ou terminée après 12 mois d'administration d'oméga-3, en 22/64 Enfants DT1
Autres noms:
  • Ener Zone Oméga 3 RX® Equipe Enervit
Médicament: Supplémentation en vitamine D
Cholécalciférol 1000 UI/dé
Comparateur actif: LES CONTRÔLES
Autres 38/64 sujets ont rejoint l'étude en tant que contributeurs de données et ont été saisis en tant que témoins (CONTR).
Médicament: Supplémentation en vitamine D
Cholécalciférol 1000 UI/dé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin quotidien en insuline (UI/kg/jour) et besoin quotidien en insuline avant les repas (UI avant les repas/kg/jour) à 12 mois
Délai: 12 mois

Les Besoins Journaliers en Insuline (UI/Kg/jour) et la Demande Journalière en Insuline Pré-prandiale (UI Pré-prandiale/Kg/jour) représentent respectivement la moyenne totale (somme des bolus et basal) et la moyenne pré-prandiale (somme des bolus préprandiaux) doses d'insuline administrées en une journée à chaque patient.

Ils ont été calculés sur une semaine, et ont été exprimés en Unités Internationales/Kg de poids, des valeurs plus élevées signifient un moins bon résultat.
12 mois
Pourcentage d'HbA1c
Délai: 12 mois
pourcentage d'hémoglobine glyquée mesuré par la chromatographie liquide à haute performance (HPLC).
12 mois
Nombre de participants avec une demande d'insuline ajustée pour HbA1c % (IDAA1c)
Délai: 12 mois
L'IDAA1c (dose quotidienne d'insuline ajustée en fonction du pourcentage d'hémoglobine glycosylée) a été calculée comme le pourcentage d'HbA1c + la dose quotidienne moyenne d'insuline (UI/kg/24 h) x 4. Un score
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Collaborateurs

University of Eastern Piedmont

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Cadario, MD, Pediatric Clinic of AOU Novara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2019

Première publication (Réel)

11 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOU Novara

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats de la publication seront partagées

Délai de partage IPD

l'IPD et toute information supplémentaire à l'appui deviendront disponibles et pendant dix ans, y compris les dates de début et de fin ou la période de disponibilité. Cela peut être fourni à compter de la date à laquelle les données sont publiées ou autrement mises à disposition.

Critères d'accès au partage IPD

adressez la demande à la personne de contact centrale

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 1

Essais cliniques sur supplémentation en oméga-3

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Argentina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner