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어린 시절 T1D의 오메가-3 및 비타민 D 보충제

2021년 3월 23일 업데이트: Francesco Cadario, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

소아기 제1형 당뇨병에 대한 오메가 3 장쇄 고도불포화 지방산, 풍부한 지중해 식단 및 비타민 D 보충: 1년 사례 코호트 연구

이 연구는 T1D 환자 64명을 대상으로 진행되었으며, 이 중 26명은 2017년에, 38명은 2016년, 2015년 및 2014년에 발병했습니다. 모든 사람들은 질병 발병 이후 비타민 D 1000IU/일을 받았습니다. 또한 2017년 그룹에서는 질병 발병 후 3개월 및 6개월 이내에 오메가-3를 보충했으며, 이는 사례로 간주되었습니다. 나머지 38개는 대조군으로 등록되었습니다. 4개의 케이스와 1개의 컨트롤이 탈락했습니다. 마지막으로 59/64에서 글리코실화된 헤모글로빈 백분율(HbA1c%), 평균 인슐린 일일 요구량(IU/Kg/일) 및 IDAA1c[HbA1c에 대해 조정된 인슐린 일일 용량, 잔여 내인성 인슐린 분비의 대리 지수, 다음과 같이 계산됨]의 데이터를 비교했습니다. 모집(T0) 및 3(T3), 6(T6), 12(T12)개월 후 인슐린 일일 투여량(IU/Kg/24h) x 4 + HbA1c%]. 사례의 T0는 오메가-3 보충 시작 시점이었고 결과적으로 3, 6, 12개월 후였습니다. 대조군에서는 3개월부터 시작하여 그 후 3-6-12개월에 외래 환자의 임상 기록에서 데이터가 발견되었습니다. 그런 다음 22개 사례와 37개 대조군을 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기준선에서 성별, 연령, 체중, HbA1c% 및 인슐린 요법 장치에 대한 사례 및 대조군의 비교 가능성을 평가했습니다.

투여된 오메가-3 제제는 에이코사펜타엔산(EPA)과 도코사헥사엔산(DHA)의 함량이 표준화된 오메가-3 장쇄 지방산을 2:1 비율로 함유한 오염물질을 피하기 위한 고도로 정제된 어유였으며, 캡슐 또는 액체 형태. 액상 제제는 글루텐 프리(에너존 오메가 3 RX® Equipe Enervit) 인증을 받았기 때문에 캡슐을 삼키기 어렵거나 체강 질병이 동반된 경우에 사용했습니다. 제제에는 오메가-3 LCFA, 토코페롤(오메가-3 LCFA 1g에 1mg), 팔미테이트 및 로즈마리 추출물을 보존하기 위한 항산화제가 포함되어 있습니다. EPA와 DHA는 12개월 동안 50-60 mg/kg/일로 투여되었습니다. 아라키돈산(AA)/EPA 비율의 조사는 모집(T0)의 사례에서 수행되었고 3(T3), 6(T6) 및 12개월(T12) 후에 반복되었습니다.

콜레칼시페롤 보충은 케이스와 대조군 모두에서 1000IU/일(25mcg/일)로 고정되었습니다. 비타민 D 수준은 T1D의 임상적 개시, 경우에 따라 T0, T3, T6 및 T12, 그리고 대조군의 임상적 개시에서 25(OH)D 수준으로 결정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AOU Novara(이탈리아)의 소아 당뇨병과 관련하여 2017, 2016, 2015, 2014년에 발병한 1-18세의 모든 T1D 환자
  • 부모의 서면 동의
  • 2017년 이전 오메가3 보충 가정 없이

제외 기준:

  • 신장 낭종
  • 유육종증
  • 히스토플라스마증
  • 부갑상선기능항진증
  • 림프종
  • 결핵
  • 코르티코스테로이드, 사이클로스포린 및 타크로리무스를 포함하여 면역 또는 포도당 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물로 치료받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사례
적격 피험자 중 26/64가 Ω-3(CASES)로 개입 프로그램을 시작했습니다. 개입은 12개월 동안 50-60 mg/kg/day 용량의 고순도 Ω-3, 에이코사펜타엔산(EPA) 및 도코사헥사엔산(DHA) 보충으로 구성되었습니다.
의약품: 오메가-3 보충
12개월 동안 50-60 mg/kg/일 용량의 Ω-3, 에이코사펜타엔산(EPA) 및 도코사헥사엔산(DHA) 보충, 현재 진행 중이거나 12개월 오메가-3 투여 후 완료, 22/64 T1D 어린이
다른 이름들:
  • 에너존 오메가 3 RX® Equipe Enervit
의약품: 비타민 D 보충
콜레칼시페롤 1000 IU/다이
활성 비교기: 통제 수단
기타 38/64 피험자가 데이터 기여자로 연구에 참여했으며 대조군(CONTR)으로 입력되었습니다.
의약품: 비타민 D 보충
콜레칼시페롤 1000 IU/다이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에서의 일일 인슐린 요구량(IU/Kg/일) 및 일일 인슐린 식전 요구량(식전 IU/Kg/일)
기간: 12 개월

일일 인슐린 요구량(IU/Kg/일) 및 일일 인슐린 식전 요구량(식전 IU/Kg/일)은 각각 평균 ​​총량(볼루스 및 기저의 합) 및 평균 식전 요구량(식전 용량의 합)을 나타냅니다. 식전 볼루스) 인슐린 용량을 각 환자에게 하루에 투여합니다.

그들은 일주일에 걸쳐 계산되었으며 국제 단위 / 무게 kg으로 표시되었으며 값이 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
12 개월
HbA1c 백분율
기간: 12 개월
고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 통해 측정된 당화혈색소의 백분율입니다.
12 개월
인슐린 요구량이 HbA1c %(IDAA1c)로 조정된 참가자 수
기간: 12 개월
IDAA1c(글리코실화된 헤모글로빈 백분율에 대해 조정된 인슐린 일일 용량)는 HbA1c 백분율 + 평균 일일 인슐린 용량(IU/kg/24h) x 4로 계산되었습니다. 점수
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

협력자

University of Eastern Piedmont

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Cadario, MD, Pediatric Clinic of AOU Novara

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AOU Novara

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미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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