Suplementos de ômega-3 e vitamina D no DM1 infantil
Ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa ômega 3, dieta mediterrânea enriquecida e suplementação de vitamina D no diabetes tipo 1 na infância: estudo de coorte de um ano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi avaliada a comparabilidade de casos e controles no início do estudo para sexo, idade, peso corporal, HbA1c% e dispositivo para terapia com insulina.
A preparação de ômega-3 administrada foi um óleo de peixe altamente purificado para evitar poluentes, contendo uma mistura de ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa padronizados para teores de ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA) na proporção de 2:1, em cápsulas ou na forma líquida. A preparação líquida foi utilizada em caso de dificuldade em engolir cápsulas ou doença celíaca concomitante, pois foi certificada como sem glúten (Ener Zone Omega 3 RX® Equipe Enervit). As preparações continham antioxidantes para preservar ômega-3 LCFA, tocoferol (1 mg em 1 g de ômega-3 LCFA), palmitato e extrato de alecrim. EPA e DHA foram administrados em 50-60 mg/kg/dia por 12 meses. A investigação da relação Ácido Araquidônico (AA)/EPA foi realizada nos casos de recrutamento (T0), e repetida após 3 (T3), 6 (T6) e 12 meses (T12).
A suplementação de colecalciferol foi fixada em 1.000 UI/dia (25 mcg/dia), tanto nos casos quanto nos controles. O nível de vitamina D foi determinado como o nível de 25(OH)D no início clínico do DM1, em T0, T3, T6 e T12 nos casos e no início clínico dos controles.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com DM1 com idades entre 1 e 18 anos cujo início da doença ocorreu em 2017, 2016, 2015, 2014 atribuíveis à Diabetologia Pediátrica da AOU Novara (Itália)
- consentimentos por escrito dos pais
- sem suposição de suplementação de ômega 3 antes de 2017
Critério de exclusão:
- cistos renais
- sarcoidose
- histoplasmose
- hiperparatireoidismo
- linfoma
- tuberculose
- Pacientes tratados com medicamentos que podem afetar a imunidade ou o metabolismo da glicose, incluindo corticosteroides, ciclosporina e tacrolimus
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CASOS
Dos sujeitos elegíveis, 26/64 iniciaram um programa de intervenção com Ω-3 (CASES).
A intervenção consistiu na suplementação com Ω-3 altamente purificado, ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA) na dose de 50-60 mg/kg/dia durante 12 meses
|
Suplementação com Ω-3, ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA) na dose de 50-60 mg/kg/dia por 12 meses, em andamento ou concluída após 12 meses de administração de ômega-3, em 22/64 crianças T1D
Outros nomes:
Colecalciferol 1000 UI/dia
|
|
Comparador Ativo: CONTROLES
Outros 38/64 sujeitos juntaram-se ao estudo como contribuintes de dados e foram inseridos como controles (CONTR).
|
Colecalciferol 1000 UI/dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidade diária de insulina (UI/kg/dia) e demanda diária de insulina pré-refeição (UI pré-refeição/kg/dia) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
As Necessidades Diárias de Insulina (UI/Kg/dia) e a Demanda Diária de Insulina Pré-refeição (UI Pré-refeição/Kg/dia) representam respectivamente a média total (soma de bolus e basal) e média pré-refeição (soma de bolus pré-refeição) doses de insulina administradas em um dia para cada paciente. Eles foram calculados ao longo de uma semana e foram expressos em Unidades Internacionais / Kg de peso, valores mais altos significam um pior resultado. |
12 meses
|
|
Porcentagem de HbA1c
Prazo: 12 meses
|
porcentagem de hemoglobina glicada medida por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC).
|
12 meses
|
|
Número de participantes com demanda de insulina ajustada para HbA1c %(IDAA1c)
Prazo: 12 meses
|
O IDAA1c (dose diária de insulina ajustada para porcentagem de hemoglobina glicosilada) foi calculado como porcentagem de HbA1c + dose diária média de insulina (UI/kg/24 h) x 4. Uma pontuação
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Cadario, MD, Pediatric Clinic of AOU Novara
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baidal DA, Ricordi C, Garcia-Contreras M, Sonnino A, Fabbri A. Combination high-dose omega-3 fatty acids and high-dose cholecalciferol in new onset type 1 diabetes: a potential role in preservation of beta-cell mass. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Jul;20(15):3313-8.
- Cadario F, Savastio S, Ricotti R, Rizzo AM, Carrera D, Maiuri L, Ricordi C. Administration of vitamin D and high dose of omega 3 to sustain remission of type 1 diabetes. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2018 Jan;22(2):512-515. doi: 10.26355/eurrev_201801_14203.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOU Novara
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em suplementação de ômega-3
-
Arizona State UniversityConcluído
-
Medipol UniversityConcluído
-
Eastern Mediterranean UniversityConcluídoSobrepeso e ObesidadeChipre
-
Edwards LifesciencesAtivo, não recrutandoDoenças cardíacas | Estenose Aórtica, GraveEstados Unidos, Canadá
-
Edwards LifesciencesAtivo, não recrutandoEstenose da Válvula Aórtica | Estenose Aórtica CalcíficaEstados Unidos, Austrália, Japão, Canadá, Holanda, Suíça
-
Edwards LifesciencesRecrutamentoInsuficiência da Válvula Pulmonar | Defeito Cardíaco Congênito Complexo | Conduíte RVOT Disfuncional | Degeneração da Valva PulmonarEstados Unidos
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...ConcluídoCetose | Hiperglicemia pós-prandial | Distúrbios do Metabolismo da Glicose (Incluindo Diabetes Mellitus)Dinamarca
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityDesconhecido
-
University of Massachusetts, WorcesterRetirado