Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3- ja D-vitamiinilisät lapsuuden T1D:ssä

tiistai 23. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Francesco Cadario, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Omega 3 pitkäketjuiset monityydyttymättömät rasvahapot, rikastettu välimerellinen ruokavalio ja D-vitamiinilisä tyypin 1 diabeteksessa lapsuudessa: vuoden tapauskohorttitutkimus

Tutkimuksessa oli mukana 64 T1D-potilasta, joista 26 alkoi vuonna 2017 ja 38:lla vuosina 2016, 2015 ja 2014. Kaikki saivat D-vitamiinia 1000 IU/vrk taudin alkamisesta lähtien. Lisäksi vuoden 2017 ryhmässä omega-3:a täydennettiin 3 ja 6 kuukauden kuluessa taudinpurkauksesta, ja ne katsottiin tapauksiksi; loput 38 otettiin mukaan kontrolleiksi. Neljä tapausta ja yksi kontrolli putosi. Lopuksi 59/64:ssä verrattiin tietoja glykosyloidun hemoglobiinin prosentista (HbA1c%), keskimääräisestä päivittäisestä insuliinintarpeesta (IU/kg/vrk) ja IDAA1c:stä [Insuliinin päiväannos mukautettu HbA1c:lle, endogeenisen insuliinin jäännöserityksen korvikeindeksi, laskettuna insuliinin vuorokausiannos (IU/kg/24 h) x 4 + HbA1c%] rekrytoinnin yhteydessä (T0) ja 3 (T3), 6 (T6), 12 (T12) kuukauden kuluttua. Tapauksissa T0 oli omega-3-lisähoidon alussa ja näin ollen 3, 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen; verrokeista löytyi tietoja avohoidon kliinisistä tiedoista 3. kuukaudesta alkaen ja 3-6-12 kuukauden kuluttua sen jälkeen. Sitten verrattiin 22 tapausta ja 37 kontrollia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tapausten ja kontrollien vertailukelpoisuus arvioitiin lähtötilanteessa sukupuolen, iän, ruumiinpainon, HbA1c %:n ja insuliinihoitolaitteen suhteen.

Annettu omega-3-valmiste oli saasteiden välttämiseksi erittäin puhdistettua kalaöljyä, joka sisälsi omega-3-pitkäketjuisten rasvahappojen seosta, joka on standardoitu eikosapentaeenihapon (EPA) ja dokosaheksaeenihapon (DHA) pitoisuuksille suhteessa 2:1. kapseleina tai nestemäisessä muodossa. Nestemäistä valmistetta käytettiin kapseleiden nielemisvaikeuksien tai samanaikaisen keliakian yhteydessä, koska se oli sertifioitu gluteenittomaksi (Ener Zone Omega 3 RX® Equipe Enervit). Valmisteet sisälsivät antioksidantteja omega-3 LCFA:n säilyttämiseksi, tokoferolia (1 mg 1 g:ssa omega-3 LCFA:ta), palmitaattia ja rosmariiniuutetta. EPA:ta ja DHA:ta annettiin 50-60 mg/kg/vrk 12 kuukauden ajan. Arakidonihappo (AA)/EPA-suhteiden tutkimus suoritettiin rekrytointitapauksissa (T0) ja toistettiin 3 (T3), 6 (T6) ja 12 kuukauden (T12) jälkeen.

Kolekalsiferolilisämääräksi vahvistettiin 1000 IU/päivä (25 mikrogrammaa/päivä) sekä tapauksille että verrokeille. D-vitamiinitaso määritettiin 25(OH)D-tasoksi T1D:n kliinisen alkaessa, tapauksissa T0, T3, T6 ja T12 sekä kontrollien kliinisen alkamisen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 1–18-vuotiaat T1D-potilaat, joiden sairaus on alkanut vuosina 2017, 2016, 2015 ja 2014 AOU Novaran (Italia) lastendiabetologiassa
  • vanhempien kirjallinen suostumus
  • ilman omega 3 -lisän oletusta ennen vuotta 2017

Poissulkemiskriteerit:

  • munuaisten kystat
  • sarkoidoosi
  • histoplasmoosi
  • hyperparatyreoosi
  • lymfooma
  • tuberkuloosi
  • Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa immuniteettiin tai glukoosiaineenvaihduntaan, mukaan lukien kortikosteroidit, siklosporiini ja takrolimuusi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAPAUKSET
Soveltuvista koehenkilöistä 26/64 aloitti interventio-ohjelman Ω-3:lla (CASES). Interventio sisälsi täydennyksen erittäin puhdistetulla Ω-3:lla, eikosapentaeenihapolla (EPA) ja dokosaheksaeenihapolla (DHA) annoksella 50-60 mg/kg/vrk 12 kuukauden ajan.
Lääke: omega-3-lisä
Täydennys Ω-3:lla, eikosapentaeenihapolla (EPA) ja dokosaheksaeenihapolla (DHA) annoksella 50-60 mg/kg/vrk 12 kuukauden ajan, parhaillaan käynnissä tai päättynyt 12 kuukauden omega-3-annon jälkeen, 22/64 T1D lapset
Muut nimet:
  • Ener Zone Omega 3 RX® Equipe Enervit
Lääke: D-vitamiinilisä
Kolekalsiferoli 1000 IU/puoti
Active Comparator: SÄÄDÖT
Muut 38/64 koehenkilöä liittyivät tutkimukseen tietojen antajina, ja heidät kirjattiin kontrolleiksi (CONTR).
Lääke: D-vitamiinilisä
Kolekalsiferoli 1000 IU/puoti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen insuliinintarve (IU/kg/päivä) ja päivittäinen insuliinin tarve ennen ateriaa (ennen ateriaa IU/kg/päivä) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Päivittäinen insuliinintarve (IU/kg/vrk) ja päivittäinen insuliinin tarve ennen ateriaa (ennen ateriaa IU/kg/vrk) edustavat keskimääräistä kokonaismäärää (bolusten ja perusannoksen summa) ja keskimääräistä ennen ateriaa (summa ateriaa edeltävät bolukset) kullekin potilaalle yhden päivän aikana annetut insuliiniannokset.

Ne on laskettu viikon aikana ja ilmaistu kansainvälisinä yksikköinä / painokilo, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
12 kuukautta
HbA1c-prosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuus mitattuna korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC).
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joiden insuliinin kysyntä on mukautettu HbA1c:hen %(IDAA1c)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
IDAA1c (insuliinin vuorokausiannos säädetty glykosyloituneen hemoglobiinin prosenttiosuuden mukaan) laskettiin HbA1c-prosenttisesti + keskimääräinen päivittäinen insuliiniannos (IU/kg/24 h) x 4. Pistemäärä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Yhteistyökumppanit

University of Eastern Piedmont

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Cadario, MD, Pediatric Clinic of AOU Novara

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOU Novara

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki IPD, jotka ovat julkaisun tulosten taustalla, jaetaan

IPD-jaon aikakehys

IPD ja muut sitä tukevat tiedot tulevat saataville kymmenen vuoden ajan, mukaan lukien alkamis- ja päättymispäivät tai saatavuusaika. Tämä voidaan toimittaa siitä päivästä alkaen, kun tiedot julkaistaan ​​tai muutoin saatetaan saataville.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

lähetä pyyntö keskusyhteyshenkilölle

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset omega-3-lisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa