Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3 og vitamin D-tilskudd i barndommen T1D

23. mars 2021 oppdatert av: Francesco Cadario, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Omega 3 langkjedede flerumettede fettsyrer, beriket middelhavskosthold og vitamin D-tilskudd ved type 1-diabetes hos barn: Ett års case-kohortstudie

Studien ble utført på 64 pasienter med T1D, hvorav 26 hadde debut i 2017, og 38 i 2016, 2015 og 2014. Alle fikk vitamin D 1000 IE/dag siden sykdomsutbruddet. I 2017-gruppen ble dessuten omega-3 tilsatt, med start innen 3 og 6 måneder fra sykdommens utbrudd, og disse ble ansett som tilfeller; de andre 38 ble registrert som kontroller. Fire saker og en kontroll falt fra. Til slutt i 59/64 ble data for glykosylert hemoglobinprosent (HbA1c%), gjennomsnittlig daglig insulinbehov (IE/Kg/dag) og IDAA1c [Insulin Daily dose Justert for HbA1c, en surrogatindeks for gjenværende endogen insulinsekresjon, beregnet som sammenlignet. insulin daglig dose (IE/Kg/24 t) x 4 + HbA1c%] ved rekruttering (T0), og 3 (T3), 6 (T6), 12 (T12) måneder etter. T0 i tilfeller var ved oppstart av tilskudd av omega-3, og følgelig 3, 6 og 12 måneder etter; i kontroller ble det funnet data i kliniske journaler fra polikliniske pasienter fra 3. måned og 3-6-12 måneder etterpå. Deretter ble 22 tilfeller og 37 kontroller sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ble vurdert sammenlignbarheten av tilfeller og kontroller ved baseline for kjønn, alder, kroppsvekt, HbA1c% og enhet for insulinbehandling.

Preparatet av administrert omega-3 var en høyrenset fiskeolje for å unngå forurensninger, inneholdende en blanding av omega-3 langkjedede fettsyrer standardisert for innhold av eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA) i forholdet 2:1, i kapsler eller i flytende form. Det flytende preparatet ble brukt ved vanskeligheter med å svelge kapsler eller samtidig cøliaki fordi det var sertifisert som glutenfritt (Ener Zone Omega 3 RX® Equipe Enervit). Preparatene inneholdt antioksidanter for å bevare omega-3 LCFA, tokoferol (1 mg i 1 g omega-3 LCFA), palmitat og rosmarinekstrakt. EPA og DHA ble administrert med 50-60 mg/kg/dag i 12 måneder. Undersøkelsen av arachidonsyre (AA)/EPA-forhold ble utført i tilfeller ved rekruttering (T0), og gjentatt etter 3 (T3), 6 (T6) og 12 måneder (T12).

Kolekalsiferoltilskudd ble fastsatt til 1000 IE/dag (25 mcg/dag), både i tilfeller og kontroller. Vitamin D-nivå ble bestemt som 25(OH)D-nivå ved det kliniske utbruddet av T1D, ved T0, T3, T6 og T12 i tilfeller, og ved klinisk utbrudd av kontroller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle T1D-pasienter i alderen 1-18 år med sykdomsdebut i 2017, 2016, 2015, 2014 som tilhørte Pediatric Diabetology of AOU Novara (Italia)
  • skriftlige samtykker fra foreldre
  • uten forutsetning om omega 3-tilskudd før 2017

Ekskluderingskriterier:

  • nyrecyster
  • sarkoidose
  • histoplasmose
  • hyperparathyroidis
  • lymfom
  • tuberkulose
  • Pasienter behandlet med legemidler som kan påvirke immunitet eller glukosemetabolisme, inkludert kortikosteroider, ciklosporin og takrolimus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAKER
Av kvalifiserte forsøkspersoner startet 26/64 et intervensjonsprogram med Ω-3 (CASES). Intervensjonen bestod i tilskudd med høyrenset Ω-3, eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA) i en dose på 50-60 mg/kg/dag i 12 måneder
Legemiddel: omega-3 tilskudd
Tilskudd med Ω-3, eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA) i en dose på 50-60 mg/kg/dag i 12 måneder, i gang eller fullført etter 12 måneder med omega-3-administrasjon, i 22/64 T1D barn
Andre navn:
  • Ener Zone Omega 3 RX® Equipe Enervit
Legemiddel: Vitamin D-tilskudd
Kolekalsiferol 1000 IE/die
Aktiv komparator: KONTROLLER
Andre 38/64 personer ble med i studien som databidragsytere, og ble lagt inn som kontroller (CONTR).
Legemiddel: Vitamin D-tilskudd
Kolekalsiferol 1000 IE/die

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig insulinbehov (IE/kg/dag) og daglig insulinbehov før måltid (IE/kg/dag før måltid) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Det daglige insulinbehovet (IE/Kg/dag) og det daglige insulinbehovet før måltid (IU/Kg/dag før måltid) representerer henholdsvis gjennomsnittlig total (sum av boluser og basal) og gjennomsnittlig førmåltid (sum av bolus før måltid) insulindoser administrert på én dag til hver pasient.

De er beregnet over en uke, og ble uttrykt i internasjonale enheter / kg vekt, høyere verdier betyr et dårligere resultat.
12 måneder
HbA1c prosentandel
Tidsramme: 12 måneder
prosentandel glykert hemoglobin målt gjennom høyytelses væskekromatografi (HPLC).
12 måneder
Antall deltakere med insulinbehov justert for HbA1c %(IDAA1c)
Tidsramme: 12 måneder
IDAA1c (daglig insulindose justert for glykosylert hemoglobinprosent) ble beregnet som HbA1c-prosent + gjennomsnittlig daglig insulindose (IE/kg/24 timer) x 4. En poengsum
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Samarbeidspartnere

University of Eastern Piedmont

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Cadario, MD, Pediatric Clinic of AOU Novara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOU Novara

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn for resultater i publikasjonen vil bli delt

IPD-delingstidsramme

IPD-en og eventuell tilleggsstøtte vil bli tilgjengelig og i ti år, inkludert start- og sluttdato eller tilgjengelighetsperiode. Dette kan gis fra og med dato når data publiseres eller på annen måte gjøres tilgjengelig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

adresser forespørselen til sentral kontaktperson

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på omega-3 tilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere