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Suplementos de omega-3 y vitamina D en la diabetes tipo 1 infantil

23 de marzo de 2021 actualizado por: Francesco Cadario, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga omega 3, dieta mediterránea enriquecida y suplementos de vitamina D en la diabetes tipo 1 infantil: estudio de cohorte de casos de un año

El estudio se realizó en 64 pacientes con DT1 de los cuales 26 tuvieron inicio en 2017 y 38 en 2016, 2015 y 2014. Todos recibieron vitamina D 1000 UI/día desde el inicio de la enfermedad. Además en el grupo de 2017 se suplementaron omega-3, a partir de los 3 y 6 meses del brote de la enfermedad, y se consideraron casos; los otros 38 se inscribieron como controles. Abandonaron cuatro casos y un control. Finalmente, en 59/64 se compararon los datos de porcentaje de hemoglobina glicosilada (HbA1c%), requerimiento diario promedio de insulina (UI/Kg/día) e IDAA1c [Dosis diaria de insulina ajustada para HbA1c, un índice sustituto de la secreción de insulina endógena residual, calculado como dosis diaria de insulina (UI/Kg/24 h) x 4 + HbA1c%] al reclutamiento (T0), y 3 (T3), 6 (T6), 12 (T12) meses después. T0 en los casos fue al inicio de la suplementación de omega-3, y por tanto a los 3, 6 y 12 meses; en los controles se encontraron datos en historias clínicas de pacientes ambulatorios a partir del 3er mes y 3-6-12 meses después. Luego se compararon 22 casos y 37 controles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se evaluó la comparabilidad de casos y controles al inicio del estudio por sexo, edad, peso corporal, HbA1c% y dispositivo para la terapia con insulina.

El preparado de omega-3 administrado fue un aceite de pescado altamente purificado para evitar contaminantes, que contenía una mezcla de ácidos grasos de cadena larga omega-3 estandarizados para contenidos de ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA) en una proporción de 2:1, en cápsulas o en forma líquida. El preparado líquido se utilizó en caso de dificultad para tragar las cápsulas o celiaquía concomitante por estar certificado como libre de gluten (Ener Zone Omega 3 RX® Equipe Enervit). Las preparaciones contenían antioxidantes para conservar ácidos grasos omega-3 LCFA, tocoferol (1 mg en 1 g de ácidos grasos omega-3 LCFA), palmitato y extracto de romero. Se administraron EPA y DHA a 50-60 mg/kg/día durante 12 meses. La investigación de las proporciones de ácido araquidónico (AA)/EPA se realizó en los casos en el momento del reclutamiento (T0) y se repitió después de 3 (T3), 6 (T6) y 12 meses (T12).

La suplementación con colecalciferol se fijó en 1000 UI/día (25 mcg/día), tanto en casos como en controles. El nivel de vitamina D se determinó como el nivel de 25(OH)D al inicio clínico de la DM1, en T0, T3, T6 y T12 en los casos y al inicio clínico de los controles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con diabetes tipo 1 de 1 a 18 años de edad cuyo inicio de la enfermedad haya sido en 2017, 2016, 2015, 2014 y que acudan a Diabetología Pediátrica de AOU Novara (Italia)
  • consentimientos escritos de los padres
  • sin asunción de suplementos de omega 3 antes de 2017

Criterio de exclusión:

  • quistes renales
  • sarcoidosis
  • histoplasmosis
  • hiperparatiroidis
  • linfoma
  • tuberculosis
  • Pacientes tratados con medicamentos que puedan afectar la inmunidad o el metabolismo de la glucosa, incluidos corticosteroides, ciclosporina y tacrolimus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CASOS
De los sujetos elegibles, 26/64 iniciaron un programa de intervención con Ω-3 (CASOS). La intervención consistió en la suplementación con Ω-3 altamente purificado, ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA) a dosis de 50-60 mg/kg/día durante 12 meses
Droga: suplementos de omega-3
Suplementación con Ω-3, ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA) a dosis de 50-60 mg/kg/día durante 12 meses, actualmente en curso o completada tras 12 meses de administración de omega-3, en 22/64 niños con diabetes tipo 1
Otros nombres:
  • Ener Zone Omega 3 RX® Equipe Enervit
Droga: Suplementos de vitamina D
Colecalciferol 1000 UI/die
Comparador activo: CONTROL S
Otros 38/64 sujetos se unieron al estudio como contribuyentes de datos y se ingresaron como controles (CONTR).
Droga: Suplementos de vitamina D
Colecalciferol 1000 UI/die

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad diaria de insulina (UI/Kg/día) y Demanda diaria de insulina antes de las comidas (UI/Kg/día antes de las comidas) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses

Las Necesidades diarias de insulina (UI/Kg/día) y la Demanda diaria de insulina antes de las comidas (UI/Kg/día antes de las comidas) representan respectivamente el promedio total (suma de bolos y basal) y el promedio antes de las comidas (suma de bolos preprandiales) dosis de insulina administradas en un día a cada paciente.

Han sido calculados a lo largo de una semana, y se expresaron en Unidades Internacionales/Kg de peso, valores más altos significan un peor resultado.
12 meses
Porcentaje de HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
porcentaje de hemoglobina glicosilada medido a través de la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC).
12 meses
Número de participantes con demanda de insulina ajustada por HbA1c % (IDAA1c)
Periodo de tiempo: 12 meses
La IDAA1c (dosis diaria de insulina ajustada por porcentaje de hemoglobina glicosilada) se calculó como porcentaje de HbA1c + dosis diaria promedio de insulina (UI/kg/24 h) x 4. Una puntuación
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Colaboradores

University of Eastern Piedmont

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Cadario, MD, Pediatric Clinic of AOU Novara

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AOU Novara

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de la publicación serán compartidos

Marco de tiempo para compartir IPD

la IPD y cualquier información de respaldo adicional estarán disponibles durante diez años, incluidas las fechas de inicio y finalización o el período de disponibilidad. Esto puede proporcionarse a partir de la fecha en que los datos se publiquen o se pongan a disposición de otro modo.

Criterios de acceso compartido de IPD

dirigir la solicitud a la persona de contacto central

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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