Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňky omega-3 a vitaminu D v dětském věku T1D

23. března 2021 aktualizováno: Francesco Cadario, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Omega 3 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem, obohacená středomořská strava a suplementace vitaminu D u dětského diabetu 1. typu: jednoroční případová kohortová studie

Studie byla provedena u 64 pacientů s T1D, z nichž 26 mělo počátek v roce 2017 a 38 v letech 2016, 2015 a 2014. Všichni dostávali vitamín D 1000 IU/den od začátku onemocnění. Navíc ve skupině z roku 2017 byly doplněny omega-3, počínaje 3 a 6 měsíci od propuknutí onemocnění, a tyto byly považovány za případy; ostatních 38 bylo zařazeno jako kontrola. Vypadly čtyři případy a jedna kontrola. Nakonec v 59/64 byly porovnány údaje procenta glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c%), průměrné denní potřeby inzulínu (IU/kg/den) a IDAA1c [denní dávka inzulínu upravená o HbA1c, náhradní index reziduální endogenní sekrece inzulínu, vypočtená jako denní dávka inzulinu (IU/kg/24 h) x 4 + HbA1c%] při náboru (T0) a 3 (T3), 6 (T6), 12 (T12) měsíců poté. T0 v případech byl na začátku suplementace omega-3 a následně 3, 6 a 12 měsíců poté; u kontrol byly nalezeny údaje v klinických záznamech ambulantních pacientů od 3. měsíce a 3-6-12 měsíců poté. Poté bylo porovnáno 22 případů a 37 kontrol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla hodnocena srovnatelnost případů a kontrol na začátku pro pohlaví, věk, tělesnou hmotnost, HbA1c% a zařízení pro inzulínovou terapii.

Podávaným přípravkem omega-3 byl vysoce čištěný rybí olej, aby se zabránilo polutantům, obsahující směs omega-3 mastných kyselin s dlouhým řetězcem standardizovaných na obsah kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) v poměru 2:1, v kapslích nebo v tekuté formě. Tekutý přípravek byl použit při potížích s polykáním kapslí nebo při současné celiakii, protože byl certifikován jako bezlepkový (Ener Zone Omega 3 RX® Equipe Enervit). Přípravky obsahovaly antioxidanty pro zachování omega-3 LCFA, tokoferol (1 mg v 1 g omega-3 LCFA), palmitát a extrakt z rozmarýnu. EPA a DHA byly podávány v dávce 50-60 mg/kg/den po dobu 12 měsíců. Vyšetřování poměrů kyseliny arachidonové (AA)/EPA bylo provedeno v případech náboru (T0) a opakováno po 3 (T3), 6 (T6) a 12 měsících (T12).

Suplementace cholekalciferolu byla fixována na 1000 IU/den (25 mcg/den), a to jak u případů, tak u kontrol. Hladina vitaminu D byla stanovena jako hladina 25(OH)D při klinickém nástupu T1D, v případech T0, T3, T6 a T12 a při klinickém nástupu kontrol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s T1D ve věku 1-18 let, jejichž onemocnění začalo v letech 2017, 2016, 2015, 2014 v souvislosti s dětskou diabetologií AOU Novara (Itálie)
  • písemné souhlasy rodičů
  • bez předpokladu suplementace omega 3 před rokem 2017

Kritéria vyloučení:

  • ledvinové cysty
  • sarkoidóza
  • histoplazmóza
  • hyperparatyreóza
  • lymfom
  • tuberkulóza
  • Pacienti léčení léky, které by mohly ovlivnit imunitu nebo metabolismus glukózy, včetně kortikosteroidů, cyklosporinu a takrolimu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PŘÍPADY
Z oprávněných subjektů zahájilo 26/64 intervenční program s Ω-3 (PŘÍPADY). Intervence spočívala v suplementaci vysoce purifikovaným Ω-3, kyselinou eikosapentaenovou (EPA) a kyselinou dokosahexaenovou (DHA) v dávce 50-60 mg/kg/den po dobu 12 měsíců
Lék: suplementace omega-3
Suplementace Ω-3, kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) v dávce 50-60 mg/kg/den po dobu 12 měsíců, aktuálně probíhá nebo dokončena po 12 měsících podávání omega-3, v 22/64 Děti T1D
Ostatní jména:
  • Ener Zone Omega 3 RX® Equipe Enervit
Lék: Suplementace vitaminu D
Cholekalciferol 1000 IU/die
Aktivní komparátor: ŘÍZENÍ
Dalších 38/64 subjektů se připojilo ke studii jako přispěvatelé dat a byli zařazeni jako kontroly (CONTR).
Lék: Suplementace vitaminu D
Cholekalciferol 1000 IU/die

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní potřeba inzulínu (IU/kg/den) a denní potřeba inzulínu před jídlem (IU/kg/den před jídlem) za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců

Denní potřeba inzulínu (IU/kg/den) a denní potřeba inzulínu před jídlem (IU/kg/den před jídlem) představují průměrný součet (součet bolusů a bazálních hodnot) a průměrný objem před jídlem (součet bolusy před jídlem) dávky inzulínu podávané v jeden den každému pacientovi.

Byly vypočteny za týden a byly vyjádřeny v mezinárodních jednotkách / kg hmotnosti, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
12 měsíců
Procento HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
procento glykovaného hemoglobinu měřené pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC).
12 měsíců
Počet účastníků s poptávkou po inzulínu upravenou o HbA1c % (IDAA1c)
Časové okno: 12 měsíců
IDAA1c (denní dávka inzulínu upravená podle procenta glykosylovaného hemoglobinu) byla vypočtena jako procento HbA1c + průměrná denní dávka inzulínu (IU/kg/24 h) x 4. Skóre
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Spolupracovníci

University of Eastern Piedmont

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Cadario, MD, Pediatric Clinic of AOU Novara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOU Novara

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

IPD a jakékoli další podpůrné informace budou k dispozici po dobu deseti let, včetně data zahájení a ukončení nebo období dostupnosti. Tyto údaje mohou být poskytovány od data zveřejnění nebo jiného zpřístupnění údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

žádost směřujte na Centrální kontaktní osobu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na suplementace omega-3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit