BPH 患者におけるバタフライ医療用前立腺牽引装置の安全性と有効性を評価するためのパイロット研究。
良性前立腺肥大症（BPH）患者におけるButterfly Medical Prostatic Retraction Deviceの安全性と有効性を評価するための前向き、非盲検、非比較、パイロット研究。
この研究は、良性前立腺肥大症 (BPH) 患者におけるバタフライ メディカルの前立腺収縮装置の使用の安全性と有効性を評価します。 この研究は、Butterfly デバイスを埋め込まれた患者を、埋め込み後最大 1 年間追跡します。
評価には、尿流測定検査および国際前立腺症状スコア (IPSS) アンケートによる安全性イベントおよび BPH 関連症状の記録が含まれます。 この研究では、Butterfly デバイスの埋め込み後の性的生活の質も評価しています。
調査の概要
詳細な説明
良性前立腺肥大症 (BPH) は、膀胱からの尿の流れを制限する可能性がある前立腺の非癌性肥大です。 BPH は、前立腺肥大とも呼ばれる前立腺の細胞増殖プロセスです。
男性の推定 50% が 60 歳までに組織病理学的 BPH を示します。 この数は 85 歳までに 90% に増加します。したがって、腺のサイズの増加は、老化プロセスの正常な部分と見なされます。
組織病理学的BPHと診断された人の約半数は、中等度から重度のBPH関連の症状（下部尿路症状= LUTSとしても知られる）を示し、これには頻尿、尿意切迫感、夜間頻尿（夜間に睡眠中に排尿のために起きる）、減少または間欠性などがあります。流れの力、または不完全な空っぽの感覚。 合併症はそれほど一般的ではありませんが、急性尿閉、膀胱排出障害、または手術の必要性が含まれる場合があります。
現在の臨床診療では、ほとんどの患者は最初に医学療法、通常はα遮断薬による治療を受けています。 低侵襲治療の代替手段は、尿道ステントを使用して膀胱からの尿の流れを維持することです。 このようなステントは、付着物、石の形成、痛み、感染、移動などのいくつかの問題にも関連しています。 別の選択肢は、良性前立腺肥大症を管理するためのゴールド スタンダード治療です。経尿道前立腺切除術（TURP）手術。 TURP 処置に伴う合併症には、逆行性射精、尿失禁、勃起不全、尿道狭窄などが含まれます。
Butterfly Medical Prostatic Retraction Device は、前立腺肥大によって引き起こされる膀胱出口閉塞 (BOO) と診断された男性前立腺尿道への経尿道挿入を目的とした決定的な装置です。 これは、閉塞した尿道を開放するために、前立腺尿道に永久に留まることを意図した単回使用装置です。 バタフライ装置は、前立腺尿道内腔に適合するように調整された特定の形状を有し、膀胱または球尿道に移動することなく前立腺尿道にのみ存在するように設計されています。 他の治療法とは異なり、Butterfly デバイスは膀胱頸部に損傷を与えず、刺激や逆行性射精を防ぎます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Be'er Ya'aqov、イスラエル
- Shamir Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Bnei Zion
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Petah tikva、イスラエル
- Rabin Medical Center
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Tsefat、イスラエル
- Ziv Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50歳以上
- -前立腺サイズが少なくとも30グラムまたは25 mmの検証済みBPH。
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 治療の失敗、不寛容、または患者の不遵守
- -BPHのLUTS症状に苦しんでいる患者（IPSS> 12、Qmax = <13 ml /秒）
- -尿流検査で少なくとも125 mlの患者の排尿量
- 手術に適さない、または手術を拒否する患者
除外基準:
- ニッケルに対する既知の感受性
- 活動性前立腺炎
- 尿道狭窄
- -前立腺の以前の手術（単純または根治的）
- 現在進行中の膀胱腫瘍
- 神経因性膀胱の疑い
- 無収縮膀胱の疑い
- 前立腺の中央葉の拡大。
- 膀胱頸部の狭窄または拘縮
- 尿道の病理: 憩室、狭窄、腫瘍、瘻孔
- -臨床的に重大な尿路感染症
- 制御されていない出血性疾患
- コントロール不良の糖尿病
- 低侵襲手術が不可能な重度の内科疾患
- 現在の活動性尿路結石症
- 抗凝固療法を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バタフライデバイスの移植
前立腺の状態を評価し、他の病状を除外するために、最初の膀胱鏡検査に続いてバタフライデバイスの移植が行われます。 インプラント サイズの選択に続いて、Butterfly インプラントが展開され、膀胱鏡のシースを通して配置されます。 展開後、膀胱鏡 (光学系を含む) を尿道に再導入して、バタフライ デバイスの位置を調べます。 |
バタフライデバイスは、膀胱鏡検査のガイダンスで配置および展開されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告されたデバイス関連の有害事象
時間枠：術後12ヶ月
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報告されたデバイス関連の有害事象の割合、性質、および重症度を評価する
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術後12ヶ月
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膀胱鏡による評価 - 炎症
時間枠：術後12ヶ月
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局所炎症の欠如を評価するための膀胱鏡検査評価
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術後12ヶ月
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膀胱鏡による評価 - 付着物
時間枠：術後12ヶ月
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付着物がないことを評価するための膀胱鏡検査
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術後12ヶ月
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膀胱鏡による評価 - インプラント被覆率
時間枠：術後12ヶ月
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粘膜による被覆率を評価するための膀胱鏡検査評価
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術後12ヶ月
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デバイスの移行
時間枠：術後12ヶ月
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バタフライデバイスの移行率
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の軽減 - IPSS
時間枠：処置後12ヶ月までのベースライン
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ベースラインと比較して 12 か月での IPSS の改善
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処置後12ヶ月までのベースライン
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症状の軽減 - Qmax
時間枠：処置後12ヶ月までのベースライン
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ベースラインと比較した 12 か月での Qmax の改善 (ウロフローメトリーによる)
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処置後12ヶ月までのベースライン
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性的生活の質の評価 - 勃起不全
時間枠：12ヶ月後の手続き
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デノボ持続性勃起不全の割合
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12ヶ月後の手続き
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性的生活の質の評価 - 逆行性射精
時間枠：12ヶ月後の手続き
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デノボ持続逆行性射精の割合
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12ヶ月後の手続き
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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