Pilotundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Butterfly Medical Prostatic Retraction Device hos BPH-patienter.
Prospektiv, åben-label, ikke-sammenlignende, pilotundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Butterfly Medical Prostatic Retraction Device hos patienter med benign prostatahyperplasi (BPH).
Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af brugen af Butterfly Medicals prostatatilbagetrækningsanordning til patienter med benign prostatahyperplasi (BPH). Undersøgelsen følger patienter implanteret med Butterfly-apparatet i op til 1 år efter implantation.
Evalueringer omfatter registrering af sikkerhedshændelser og BPH-relaterede symptomer ved hjælp af Uroflowmetry-tests og International Prostate Symptom Score (IPSS) spørgeskemaer. Undersøgelsen vurderer også seksuel livskvalitet efter implantation af Butterfly-apparatet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Benign prostatahyperplasi (BPH) er en ikke-cancerøs forstørrelse af prostatakirtlen, der kan begrænse strømmen af urin fra blæren. BPH er en cellulær proliferativ proces i prostata, også kaldet forstørret prostata.
Det anslås, at 50 % af mændene udviser histopatologisk BPH i en alder af 60 år. Dette tal stiger til 90% ved en alder af 85 år; derfor betragtes stigende kirtelstørrelse som en normal del af ældningsprocessen.
Cirka halvdelen af dem, der er diagnosticeret med histopatologisk BPH, udviser moderate til svære BPH-relaterede symptomer (også kendt som Nedre urinvejssymptomer = LUTS), herunder vandladningsfrekvens, haster, nocturi (at stå op om natten under søvn for at urinere), nedsat eller intermitterende strømstyrke eller en følelse af ufuldstændig tømning. Komplikationer forekommer sjældnere, men kan omfatte akut urinretention, nedsat blæretømning eller behov for operation.
I den nuværende kliniske praksis behandles de fleste patienter i første omgang med medicinsk terapi, normalt med alfa-blokkere. Et minimalt invasivt behandlingsalternativ er brugen af urethrale stenter for at bevare urinstrømmen fra blæren. Sådanne stenter er også forbundet med adskillige problemer, såsom skorpedannelse, stendannelse, smerte, infektion, migration og andre. Et andet alternativ er guldstandardbehandlingen til behandling af benign prostatahyperplasi; trans urethral resektion af prostata (TURP) operation. Komplikationer forbundet med TURP-procedure omfatter retrograd ejakulation, urininkontinens, erektil dysfunktion, urethral striktur og andre.
Butterfly Medical Prostatic Retraction Device er en definitiv enhed beregnet til transurethral indsættelse i den mandlige prostataurethra diagnosticeret med blæreudløbsobstruktion (BOO), forårsaget af en forstørret prostata. Det er en engangsanordning beregnet til at forblive permanent i prostata urinrøret for at åbne den tilstoppede urinrørspassage. Butterfly-apparatet har en specifik form, der er justeret til at passe til lumen i prostata-urethral og er designet til kun at ligge i prostata-urethra uden migration til urinblæren eller bulbar urethra. I modsætning til andre former for behandling påfører Butterfly-apparatet ingen skade på blærehalsen, hvilket forhindrer irritation eller retrograd ejakulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Shamir Medical Center
-
Haifa, Israel
- Bnei Zion
-
Petah tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Tsefat, Israel
- Ziv Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50 eller ældre
- Verificeret BPH med prostatastørrelse på mindst 30 gram eller på 25 mm.
- Underskrevet informeret samtykke
- Svigt, intolerance eller patientens manglende overholdelse af medicinsk behandling
- Patienter, der lider af LUTS-symptomer på BPH (IPSS >12, Qmax=<13 ml/sek.)
- Patientens tømte volumen på mindst 125 ml i uroflow-test
- Patienter, der ikke er kvalificerede til operation eller nægter operation
Ekskluderingskriterier:
- Kendt følsomhed over for nikkel
- Aktiv prostatitis
- Urethrale forsnævringer
- Tidligere operation af prostata (simpel eller radikal)
- Aktuelt aktiv blæretumor
- Mistænkt neurogen urinblære
- Mistænkt a-sammentrækkende blære
- Forstørret median lap af prostata.
- Blærehals forsnævring eller kontraktur
- Urethral patologi: divertikler, strikturer, tumorer, fistel
- Klinisk signifikant urinvejsinfektion
- Ukontrollerede blødningsforstyrrelser
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Alvorlige medicinske sygdomme, der udelukker en minimalt invasiv procedure
- Nuværende aktiv urinstenssygdom
- Patienter, der er under antikoagulantiabehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Butterfly enhed implantation
Butterfly-enhedsimplantation vil blive udført efter indledende cystoskopi for at evaluere prostatatilstanden og udelukke andre patologier. Efter valg af implantatstørrelse vil Butterfly-implantatet blive udfoldet og placeret gennem cystoskopets over-skede. Efter deployering vil cystoskopet (med dets optik) blive genindført i urinrøret for at undersøge Butterfly-enhedens position. |
Butterfly-enheden vil blive placeret og installeret med cystoskopivejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapporterede enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
Vurder hastigheden, arten og sværhedsgraden af enhedsrelaterede bivirkninger, der er rapporteret
|
12 måneder efter proceduren
|
|
Cystoskopisk vurdering - betændelse
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
Cystoskopisk vurdering for at evaluere mangel på lokal inflammation
|
12 måneder efter proceduren
|
|
Cystoskopisk vurdering - inkrustationer
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
Cystoskopisk vurdering for at evaluere ingen inkrustationer
|
12 måneder efter proceduren
|
|
Cystoskopisk vurdering - implantatdækning
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
Cystoskopisk vurdering for at evaluere dækning af slimhinder
|
12 måneder efter proceduren
|
|
Enhedsmigrering
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
Migrationshastighed for Butterfly-enheden
|
12 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomerreduktion - IPSS
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter proceduren
|
Forbedring i IPSS efter 12 måneder sammenlignet med baseline
|
Baseline til 12 måneder efter proceduren
|
|
Symptomerreduktion - Qmax
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter proceduren
|
Forbedring i Qmax (ved uroflowmetri) efter 12 måneder sammenlignet med baseline
|
Baseline til 12 måneder efter proceduren
|
|
Seksuel livskvalitetsvurdering - erektil dysfunktion
Tidsramme: 12 måneder efter procedure
|
Hyppighed af de-novo vedvarende erektil dysfunktion
|
12 måneder efter procedure
|
|
Seksuel livskvalitetsvurdering - retrograd ejakulation
Tidsramme: 12 måneder efter procedure
|
Rate af de-novo vedvarende retrograd ejakulation
|
12 måneder efter procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BM-011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .