Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des medizinischen Butterfly-Prostata-Retraktionsgeräts bei BPH-Patienten.

Benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die den Harnfluss aus der Blase einschränken kann. BPH ist ein zellulärer proliferativer Prozess der Prostata, der auch als vergrößerte Prostata bezeichnet wird.

Schätzungsweise 50 % der Männer zeigen im Alter von 60 Jahren eine histopathologische BPH. Diese Zahl steigt bis zum Alter von 85 Jahren auf 90 %; Daher wird eine zunehmende Drüsengröße als normaler Teil des Alterungsprozesses angesehen.

Ungefähr die Hälfte der mit histopathologischer BPH diagnostizierten Patienten zeigt mittelschwere bis schwere BPH-bezogene Symptome (auch bekannt als Lower Urinary Tract Symptoms = LUTS), einschließlich häufiger Harndrang, Harndrang, Nykturie (nachts während des Schlafs aufstehen, um zu urinieren), vermindert oder intermittierend Kraft des Stroms oder ein Gefühl der unvollständigen Entleerung. Komplikationen treten weniger häufig auf, können jedoch akuten Harnverhalt, beeinträchtigte Blasenentleerung oder die Notwendigkeit einer Operation umfassen.

In der derzeitigen klinischen Praxis werden die meisten Patienten zunächst medikamentös therapiert, meist mit Alpha-Blockern. Eine minimal-invasive Behandlungsalternative ist die Verwendung von Harnröhrenstents, um den Urinfluss aus der Blase aufrechtzuerhalten. Solche Stents sind auch mit mehreren Problemen wie Verkrustung, Steinbildung, Schmerz, Infektion, Migration und anderen verbunden. Eine weitere Alternative ist die Goldstandardbehandlung zur Behandlung der gutartigen Prostatahyperplasie; die Transurethrale Resektion der Prostata (TURP) Chirurgie. Zu den mit dem TURP-Verfahren verbundenen Komplikationen gehören retrograde Ejakulation, Harninkontinenz, erektile Dysfunktion, Harnröhrenstriktur und andere.

Das Prostata-Retraktionsgerät von Butterfly Medical ist ein definitives Gerät zur transurethralen Einführung in die männliche prostatische Harnröhre, bei der eine Obstruktion des Blasenausgangs (BOO) diagnostiziert wurde, die durch eine vergrößerte Prostatadrüse verursacht wird. Es handelt sich um ein Gerät zum einmaligen Gebrauch, das dazu bestimmt ist, dauerhaft in der Prostata-Harnröhre zu bleiben, um den verschlossenen Harnröhrengang zu öffnen. Das Butterfly-Gerät hat eine spezifische Form, die an das prostatische Harnröhrenlumen angepasst ist, und ist so konzipiert, dass es nur in der Prostata-Harnröhre verbleibt, ohne in die Harnblase oder die bulbäre Harnröhre zu wandern. Im Gegensatz zu anderen Behandlungsformen fügt das Butterfly-Gerät dem Blasenhals keine Schäden zu, wodurch Reizungen oder retrograde Ejakulation verhindert werden.