Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif médical de rétraction prostatique Butterfly chez les patients atteints d'HBP.

5 mars 2023 mis à jour par: Butterfly Medical Ltd.

Étude pilote prospective, ouverte et non comparative pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif médical de rétraction prostatique Butterfly chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).

Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du dispositif de rétraction prostatique de Butterfly Medical chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). L'étude suit les patients implantés avec le dispositif Butterfly jusqu'à 1 an après l'implantation.

Les évaluations comprennent l'enregistrement des événements de sécurité et des symptômes liés à l'HBP par des tests d'urodébitmétrie et des questionnaires IPSS (International Prostate Symptom Score). L'étude évalue également la qualité de vie sexuelle après l'implantation du dispositif Butterfly.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une hypertrophie non cancéreuse de la prostate qui peut restreindre le flux d'urine de la vessie. L'HBP est un processus de prolifération cellulaire de la prostate, également appelé hypertrophie de la prostate.

On estime que 50 % des hommes présentent une HBP histopathologique à l'âge de 60 ans. Ce nombre passe à 90 % à l'âge de 85 ans ; ainsi, l'augmentation de la taille des glandes est considérée comme une partie normale du processus de vieillissement.

Environ la moitié des personnes diagnostiquées avec une HBP histopathologique présentent des symptômes liés à l'HBP modérés à sévères (également connus sous le nom de symptômes des voies urinaires inférieures = LUTS), y compris la fréquence urinaire, l'urgence, la nycturie (se lever la nuit pendant le sommeil pour uriner), diminuée ou intermittente la force du courant ou une sensation de vidange incomplète. Les complications surviennent moins fréquemment, mais peuvent inclure une rétention urinaire aiguë, une altération de la vidange de la vessie ou la nécessité d'une intervention chirurgicale.

Dans la pratique clinique actuelle, la plupart des patients sont initialement traités par un traitement médical, généralement avec des alpha-bloquants. Une alternative de traitement peu invasive est l'utilisation de stents urétraux pour préserver le flux d'urine de la vessie. Ces stents sont également associés à plusieurs problèmes tels que l'incrustation, la formation de calculs, la douleur, l'infection, la migration et autres. Une autre alternative est le traitement de référence pour la gestion de l'hyperplasie bénigne de la prostate ; la chirurgie de résection transurétrale de la prostate (RTUP). Les complications associées à la procédure TURP comprennent l'éjaculation rétrograde, l'incontinence urinaire, la dysfonction érectile, la sténose urétrale et autres.

Le dispositif de rétraction prostatique Butterfly Medical est un dispositif définitif destiné à l'insertion transurétrale dans l'urètre prostatique masculin diagnostiqué avec une obstruction de la sortie de la vessie (BOO), causée par une hypertrophie de la prostate. Il s'agit d'un dispositif à usage unique destiné à rester en permanence dans l'urètre prostatique, pour ouvrir le passage urétral obstrué. Le dispositif Butterfly a une forme spécifique ajustée pour s'adapter à la lumière urétrale prostatique et est conçu pour résider uniquement dans l'urètre prostatique sans migration vers la vessie ou l'urètre bulbaire. Contrairement à d'autres formes de traitement, le dispositif Butterfly n'inflige aucun dommage au col de la vessie, empêchant l'irritation ou l'éjaculation rétrograde.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Be'er Ya'aqov, Israël
        • Recrutement
        • Shamir Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Recrutement
        • Bnei Zion
      • Petah tikva, Israël
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center
      • Tsefat, Israël
        • Recrutement
        • ZIV Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. 50 ans ou plus
  2. HBP vérifiée avec une taille de prostate d'au moins 30 grammes ou de 25 mm.
  3. Consentement éclairé signé
  4. Échec, intolérance ou non-observance du traitement médical par le patient
  5. Patients souffrant de symptômes LUTS de l'HBP (IPSS >12, Qmax=<13 ml/sec)
  6. Volume mictionnel du patient d'au moins 125 ml dans le test de débit urinaire
  7. Patients non éligibles à la chirurgie ou refusant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  1. Sensibilité connue au nickel
  2. Prostatite active
  3. Rétrécissements urétraux
  4. Chirurgie antérieure de la prostate (simple ou radicale)
  5. Tumeur de la vessie actuellement active
  6. Vessie urinaire neurogène suspectée
  7. Vessie acontractile suspectée
  8. Élargissement du lobe médian de la prostate.
  9. Rétrécissement ou contracture du col de la vessie
  10. Pathologie urétrale : diverticules, sténoses, tumeurs, fistules
  11. Infection urinaire cliniquement significative
  12. Troubles hémorragiques non contrôlés
  13. Diabète sucré non contrôlé
  14. Maladies médicales graves excluant une procédure peu invasive
  15. Maladie active actuelle des calculs urinaires
  16. Patients sous traitement anticoagulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation d'un appareil papillon

L'implantation du dispositif papillon sera effectuée après la cystoscopie initiale pour évaluer l'état de la prostate et exclure d'autres pathologies.

Après la sélection de la taille de l'implant, l'implant Butterfly sera déployé et positionné à travers la gaine du cystoscope. Après le déploiement, le cystoscope (avec son optique) sera réintroduit dans l'urètre pour examiner la position du dispositif Butterfly.
Procédure: Implantation d'un appareil papillon
Le dispositif Butterfly sera positionné et déployé avec guidage par cystoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés à l'appareil signalés
Délai: 12 mois après la procédure
Évaluer le taux, la nature et la gravité des événements indésirables liés au dispositif signalés
12 mois après la procédure
Bilan cystoscopique - inflammation
Délai: 12 mois après la procédure
Évaluation cystoscopique pour évaluer l'absence d'inflammation locale
12 mois après la procédure
Bilan cystoscopique - incrustations
Délai: 12 mois après la procédure
Bilan cystoscopique pour évaluer l'absence d'incrustations
12 mois après la procédure
Bilan cystoscopique - couverture implantaire
Délai: 12 mois après la procédure
Bilan cystoscopique pour évaluer la couverture par la muqueuse
12 mois après la procédure
Migration d'appareils
Délai: 12 mois après la procédure
Taux de migration du dispositif Butterfly
12 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des symptômes - IPSS
Délai: De base à 12 mois après la procédure
Amélioration de l'IPSS à 12 mois par rapport à la valeur initiale
De base à 12 mois après la procédure
Réduction des symptômes - Qmax
Délai: De base à 12 mois après la procédure
Amélioration du Qmax (par débitmétrie urinaire) à 12 mois par rapport à la valeur initiale
De base à 12 mois après la procédure
Évaluation de la qualité de vie sexuelle - dysfonction érectile
Délai: 12 mois post-procédure
Taux de dysfonction érectile soutenue de novo
12 mois post-procédure
Évaluation de la qualité de vie sexuelle - éjaculation rétrograde
Délai: 12 mois post-procédure
Taux d'éjaculation rétrograde soutenue de novo
12 mois post-procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Butterfly Medical Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Première publication (Réel)

11 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BM-011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Implantation d'un appareil papillon

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Austria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner