Estudio piloto para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de retracción prostática de Butterfly Medical en pacientes con HPB.

La hiperplasia prostática benigna (HPB) es un agrandamiento no canceroso de la próstata que puede restringir el flujo de orina desde la vejiga. La HPB es un proceso de proliferación celular de la próstata, también conocido como agrandamiento de la próstata.

Se estima que el 50% de los hombres muestran BPH histopatológica a la edad de 60 años. Este número aumenta al 90% a la edad de 85 años; por lo tanto, aumentar el tamaño de las glándulas se considera una parte normal del proceso de envejecimiento.

Aproximadamente la mitad de los diagnosticados con HPB histopatológica muestran síntomas relacionados con HPB de moderados a graves (también conocidos como síntomas del tracto urinario inferior = STUI), que incluyen frecuencia urinaria, urgencia, nicturia (levantarse por la noche durante el sueño para orinar), disminución o intermitencia fuerza de la corriente, o una sensación de vaciado incompleto. Las complicaciones ocurren con menos frecuencia, pero pueden incluir retención urinaria aguda, dificultad para vaciar la vejiga o la necesidad de cirugía.

En la práctica clínica actual, la mayoría de los pacientes son tratados inicialmente con terapia médica, generalmente con bloqueadores alfa. Una alternativa de tratamiento mínimamente invasivo es el uso de stents uretrales para preservar el flujo de orina desde la vejiga. Dichos stents también están asociados con varios problemas tales como incrustaciones, formación de cálculos, dolor, infección, migración y otros. Otra alternativa es el tratamiento estándar de oro para el manejo de la hiperplasia prostática benigna; la cirugía de resección transuretral de próstata (RTUP). Las complicaciones asociadas con el procedimiento TURP incluyen eyaculación retrógrada, incontinencia urinaria, disfunción eréctil, estenosis uretral y otras.

El dispositivo de retracción prostática de Butterfly Medical es un dispositivo definitivo diseñado para la inserción transuretral en la uretra prostática masculina diagnosticada con obstrucción de la salida de la vejiga (BOO), causada por una glándula prostática agrandada. Es un dispositivo de un solo uso destinado a permanecer permanentemente en la uretra prostática, para abrir el paso uretral ocluido. El dispositivo Butterfly tiene una forma específica ajustada para adaptarse a la luz de la uretra prostática y está diseñado para residir solo en la uretra prostática sin migrar a la vejiga urinaria o la uretra bulbar. A diferencia de otras formas de tratamiento, el dispositivo Butterfly no daña el cuello de la vejiga, lo que evita la irritación o la eyaculación retrógrada.