Pilottitutkimus perhonen lääketieteellisen eturauhasen sisäänvetolaitteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi BPH-potilailla.
Prospektiivinen, avoin, ei-vertaileva pilottitutkimus Butterfly-lääketieteellisen eturauhasen sisäänvetolaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hyvänlaatuista eturauhasen liikakasvua (BPH) sairastavilla potilailla.
Tämä tutkimus arvioi Butterfly Medicalin eturauhasen sisäänvetolaitteen käytön turvallisuutta ja tehokkuutta hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoidossa. Tutkimuksessa seurataan potilaita, joille on istutettu Butterfly-laite, jopa vuoden ajan implantaation jälkeen.
Arvioinnit sisältävät turvallisuustapahtumien ja BPH:hen liittyvien oireiden kirjaamisen Uroflowmetry-testeillä ja International Prostate Symptom Score (IPSS) -kyselylomakkeilla. Tutkimuksessa arvioidaan myös seksuaalisen elämänlaatua Butterfly-laitteen istutuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) on eturauhasen ei-syöpäinen laajentuma, joka voi rajoittaa virtsan virtausta virtsarakosta. BPH on eturauhasen solujen lisääntymisprosessi, jota kutsutaan myös laajentuneeksi eturauhaseksi.
Arviolta 50 %:lla miehistä on histopatologinen BPH 60 vuoden iässä. Tämä luku nousee 90 prosenttiin 85 vuoden iässä; näin ollen rauhasten koon kasvua pidetään normaalina osana ikääntymisprosessia.
Noin puolella niistä, joilla on diagnosoitu histopatologinen BPH, esiintyy kohtalaisia tai vaikeita BPH:hen liittyviä oireita (tunnetaan myös nimellä alempien virtsateiden oireet = LUTS), mukaan lukien virtsaamistiheys, kiireellisyys, nokturia (herääminen yöllä unen aikana virtsaamaan), vähentynyt tai ajoittainen virtauksen voima tai epätäydellisen tyhjentymisen tunne. Komplikaatioita esiintyy harvemmin, mutta niitä voivat olla akuutti virtsanpidätys, heikentynyt virtsarakon tyhjennys tai leikkaustarve.
Nykyisessä kliinisessä käytännössä useimpia potilaita hoidetaan aluksi lääkehoidolla, yleensä alfasalpaajilla. Minimaalisesti invasiivinen hoitovaihtoehto on virtsaputken stenttien käyttö virtsan virtauksen estämiseksi virtsarakosta. Tällaiset stentit liittyvät myös useisiin ongelmiin, kuten kuoriutumiseen, kiven muodostumiseen, kipuun, infektioon, migraatioon ja muihin. Toinen vaihtoehto on kultainen standardi hoito hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hallintaan; eturauhasen (TURP) leikkauksen transurethral resektio. TURP-toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita ovat retrogradinen siemensyöksy, virtsankarkailu, erektiohäiriöt, virtsaputken ahtauma ja muut.
Butterfly Medical Prostatic Retraction Device on lopullinen laite, joka on tarkoitettu virtsaputken läpivientiin miehen eturauhasen virtsaputkeen, jolla on diagnosoitu laajentuneen eturauhasen aiheuttama virtsarakon ulostulotukos (Bood Outlet Obstruction, BOO). Se on kertakäyttöinen laite, joka on tarkoitettu pysyvästi eturauhasen virtsaputkeen avaamaan tukkeutunut virtsaputken kanava. Butterfly-laitteella on erityinen muoto, joka on säädetty sopimaan eturauhasen virtsaputken onteloon, ja se on suunniteltu oleskelemaan vain eturauhasen virtsaputkessa ilman siirtymistä virtsarakkoon tai bulbar-virtsaputkeen. Toisin kuin muut hoitomuodot, Butterfly-laite ei aiheuta vaurioita virtsarakon kaulalle, mikä estää ärsytystä tai retrogradista siemensyöksyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Shamir Medical Center
-
Haifa, Israel
- Bnei Zion
-
Petah tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Tsefat, Israel
- Ziv Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50 tai vanhempi
- Todennettu BPH eturauhasen koko vähintään 30 grammaa tai 25 mm.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Lääkehoidon epäonnistuminen, suvaitsemattomuus tai potilaan laiminlyönti
- Potilaat, jotka kärsivät BPH:n LUTS-oireista (IPSS >12, Qmax=<13 ml/s)
- Potilaan tyhjennystilavuus vähintään 125 ml uroflow-testissä
- Potilaat, jotka eivät kelpaa leikkaukseen tai jotka kieltäytyvät leikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys nikkelille
- Aktiivinen eturauhastulehdus
- Virtsaputken ahtaumat
- Aiempi eturauhasen leikkaus (yksinkertainen tai radikaali)
- Tällä hetkellä aktiivinen virtsarakon kasvain
- Epäillään neurogeenista virtsarakkoa
- Epäillään supistunutta virtsarakkoa
- Laajentunut eturauhasen mediaanilohko.
- Virtsarakon kaulan ahtauma tai kontraktuura
- Virtsaputken patologia: divertikulaarit, ahtaumat, kasvaimet, fisteli
- Kliinisesti merkittävä virtsatietulehdus
- Hallitsemattomat verenvuotohäiriöt
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät minimaalisesti invasiivisen toimenpiteen
- Aktiivinen virtsakivisairaus
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Butterfly laitteen istutus
Perhoslaitteen istutus suoritetaan ensimmäisen kystoskopian jälkeen eturauhasen tilan arvioimiseksi ja muiden patologioiden sulkemiseksi pois. Implanttien koon valinnan jälkeen Butterfly-implantti asetetaan ja asetetaan kystoskoopin vaipan läpi. Käyttöönoton jälkeen kystoskooppi (optiikkaineen) viedään takaisin virtsaputkeen Butterfly-laitteen asennon tutkimiseksi. |
Butterfly-laite sijoitetaan ja otetaan käyttöön kystoskopian ohjauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportoidut laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi ilmoitettujen laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä, luonne ja vakavuus
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kystoskopinen arviointi - tulehdus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kystoskooppinen arviointi paikallisen tulehduksen puutteen arvioimiseksi
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kystoskopinen arviointi - inkrustaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kystoskooppinen arviointi, jotta voidaan arvioida, ettei inkrustaatioita ole
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kystoskopinen arviointi - implantin peitto
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kystoskopinen arviointi limakalvon peittävyyden arvioimiseksi
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteen siirto
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Butterfly-laitteen siirtymänopeus
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vähentäminen - IPSS
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
IPSS:n parannus 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
Lähtötilanne 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Oireiden vähentäminen - Qmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Qmax:n paraneminen (uroflowmetrialla) 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
Lähtötilanne 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Seksuaalisen elämänlaadun arviointi - erektiohäiriö
Aikaikkuna: 12 kuukautta menettelyn jälkeen
|
De-novo jatkuvan erektiohäiriön määrä
|
12 kuukautta menettelyn jälkeen
|
|
Seksuaalisen elämänlaadun arviointi - retrogradinen siemensyöksy
Aikaikkuna: 12 kuukautta menettelyn jälkeen
|
De-novo jatkuvan retrogradisen siemensyöksyn määrä
|
12 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BM-011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .