Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność medycznego urządzenia do retrakcji gruczołu krokowego firmy Butterfly u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Prospektywne, otwarte, nieporównawcze badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność medycznego urządzenia do retrakcji gruczołu krokowego firmy Butterfly u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność stosowania urządzenia do retrakcji gruczołu krokowego firmy Butterfly Medical u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Badanie dotyczy pacjentów, którym wszczepiono urządzenie Butterfly, przez okres do 1 roku po implantacji.
Oceny obejmują rejestrację zdarzeń związanych z bezpieczeństwem i objawów związanych z BPH za pomocą testów uroflowmetrycznych i kwestionariuszy International Prostate Symptom Score (IPSS). W badaniu oceniano również jakość życia seksualnego po wszczepieniu urządzenia Butterfly.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) to nienowotworowe powiększenie gruczołu krokowego, które może ograniczać przepływ moczu z pęcherza. BPH to komórkowy proces proliferacji gruczołu krokowego, określany również jako powiększona prostata.
Szacuje się, że u 50% mężczyzn przed 60. rokiem życia występuje histopatologiczny BPH. Liczba ta wzrasta do 90% w wieku 85 lat; dlatego zwiększenie rozmiaru gruczołu jest uważane za normalną część procesu starzenia.
Około połowa osób, u których zdiagnozowano histopatologiczne BPH, wykazuje objawy związane z BPH o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (znane również jako objawy ze strony dolnych dróg moczowych = LUTS), w tym częstomocz, parcie na mocz, oddawanie moczu w nocy (wstawanie w nocy podczas snu w celu oddania moczu), zmniejszone lub przerywane siła strumienia lub wrażenie niepełnego opróżnienia. Powikłania występują rzadziej, ale mogą obejmować ostre zatrzymanie moczu, upośledzone opróżnianie pęcherza lub konieczność operacji.
W obecnej praktyce klinicznej większość pacjentów jest początkowo leczona farmakologicznie, zazwyczaj alfa-blokerami. Minimalnie inwazyjną alternatywą leczenia jest zastosowanie stentów cewki moczowej w celu zachowania przepływu moczu z pęcherza. Takie stenty są również związane z kilkoma problemami, takimi jak inkrustacja, tworzenie się kamieni, ból, infekcja, migracja i inne. Inną alternatywą jest złoty standard leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego; przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP). Powikłania związane z zabiegiem TURP obejmują wytrysk wsteczny, nietrzymanie moczu, zaburzenia erekcji, zwężenie cewki moczowej i inne.
Medyczne urządzenie do retrakcji gruczołu krokowego firmy Butterfly jest ostatecznym urządzeniem przeznaczonym do przezcewkowego wprowadzania do męskiej cewki moczowej sterczowej, u której zdiagnozowano niedrożność ujścia pęcherza moczowego (BOO), spowodowaną powiększeniem gruczołu krokowego. Jest to urządzenie jednorazowego użytku przeznaczone do stałego pozostawania w cewce sterczowej w celu otwarcia niedrożnego kanału cewki moczowej. Urządzenie Butterfly ma specjalny kształt dopasowany do światła cewki moczowej gruczołu krokowego i jest przeznaczone wyłącznie do umieszczania w cewce moczowej gruczołu krokowego bez migracji do pęcherza moczowego lub cewki moczowej opuszkowej. W przeciwieństwie do innych form leczenia, urządzenie Butterfly nie uszkadza szyjki pęcherza moczowego, zapobiegając podrażnieniom czy wstecznemu wytryskowi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Izrael
- Shamir Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Bnei Zion
-
Petah tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
Tsefat, Izrael
- Ziv Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50 lat lub więcej
- Zweryfikowany BPH z wielkością prostaty co najmniej 30 gramów lub 25 mm.
- Podpisana świadoma zgoda
- Niepowodzenie, nietolerancja lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjenta
- Pacjenci z objawami LUTS BPH (IPSS >12, Qmax=<13 ml/s)
- Objętość mikcji pacjenta co najmniej 125 ml w teście uroflow
- Pacjenci niekwalifikujący się do operacji lub odmawiający operacji
Kryteria wyłączenia:
- Znana wrażliwość na nikiel
- Aktywne zapalenie gruczołu krokowego
- Zwężenia cewki moczowej
- Przebyta operacja prostaty (prosta lub radykalna)
- Obecnie aktywny guz pęcherza moczowego
- Podejrzenie neurogennego pęcherza moczowego
- Podejrzenie pęcherza kurczliwego
- Powiększony środkowy płat prostaty.
- Zwężenie lub przykurcz szyi pęcherza moczowego
- Patologia cewki moczowej: uchyłki, zwężenia, guzy, przetoki
- Klinicznie istotne zakażenie dróg moczowych
- Niekontrolowane zaburzenia krwawienia
- Niekontrolowana cukrzyca
- Ciężkie choroby medyczne wykluczające minimalnie inwazyjną procedurę
- Obecna aktywna kamica moczowa
- Pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implantacja urządzenia Butterfly
Implantacja urządzenia Butterfly zostanie przeprowadzona po wstępnej cystoskopii w celu oceny stanu prostaty i wykluczenia innych patologii. Po wybraniu rozmiaru implantu, implant Butterfly zostanie osadzony i umieszczony przez osłonę cystoskopu. Po rozłożeniu cystoskop (z optyką) zostanie ponownie wprowadzony do cewki moczowej w celu zbadania pozycji urządzenia Butterfly. |
Urządzenie Butterfly zostanie umieszczone i uruchomione pod kontrolą cystoskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszone zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
|
Oceń częstość, charakter i nasilenie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
|
Procedura po 12 miesiącach
|
|
Ocena cystoskopowa - stan zapalny
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
|
Ocena cystoskopowa w celu oceny braku miejscowego stanu zapalnego
|
Procedura po 12 miesiącach
|
|
Ocena cystoskopowa - inkrustacje
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
|
Ocena cystoskopowa w celu oceny braku inkrustacji
|
Procedura po 12 miesiącach
|
|
Ocena cystoskopowa - pokrycie implantu
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
|
Ocena cystoskopowa w celu oceny pokrycia błoną śluzową
|
Procedura po 12 miesiącach
|
|
Migracja urządzeń
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
|
Tempo migracji urządzenia Butterfly
|
Procedura po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja objawów - IPSS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy po zabiegu
|
Poprawa w IPSS po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Linia bazowa do 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Redukcja objawów - Qmax
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy po zabiegu
|
Poprawa Qmax (za pomocą uroflowmetrii) po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Linia bazowa do 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Ocena jakości życia seksualnego - zaburzenia erekcji
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
|
Częstość trwałych zaburzeń erekcji de novo
|
Procedura po 12 miesiącach
|
|
Ocena jakości życia seksualnego - wytrysk wsteczny
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
|
Częstość trwałego wytrysku wstecznego de novo
|
Procedura po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BM-011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .