Estudo Piloto para Avaliar a Segurança e Eficácia do Dispositivo de Retração Prostática Butterfly Medical em Pacientes com HBP.

A hiperplasia prostática benigna (HPB) é um aumento não canceroso da próstata que pode restringir o fluxo de urina da bexiga. A BPH é um processo proliferativo celular da próstata, também conhecido como próstata aumentada.

Estima-se que 50% dos homens demonstrem HBP histopatológica aos 60 anos. Esse número aumenta para 90% aos 85 anos; assim, o aumento do tamanho da glândula é considerado uma parte normal do processo de envelhecimento.

Aproximadamente metade das pessoas diagnosticadas com HBP histopatológica demonstra sintomas relacionados à HBP moderada a grave (também conhecidos como sintomas do trato urinário inferior = LUTS), incluindo frequência urinária, urgência, noctúria (levantar-se à noite durante o sono para urinar), diminuição ou intermitente força do fluxo, ou uma sensação de esvaziamento incompleto. As complicações ocorrem menos comumente, mas podem incluir retenção urinária aguda, esvaziamento da bexiga prejudicado ou necessidade de cirurgia.

Na prática clínica atual, a maioria dos pacientes é inicialmente tratada com terapia medicamentosa, geralmente com alfa-bloqueadores. Uma alternativa de tratamento minimamente invasivo é o uso de stents uretrais para preservar o fluxo de urina da bexiga. Esses stents também estão associados a vários problemas, como incrustação, formação de cálculos, dor, infecção, migração e outros. Outra alternativa é o tratamento padrão-ouro para o manejo da hiperplasia prostática benigna; a cirurgia de ressecção transuretral da próstata (RTU). As complicações associadas ao procedimento de RTU incluem ejaculação retrógrada, incontinência urinária, disfunção erétil, estenose uretral e outras.

O Dispositivo de Retração Prostática Butterfly Medical é um dispositivo definitivo destinado à inserção transuretral na uretra prostática masculina diagnosticada com Obstrução da Saída da Bexiga (BOO), causada por uma próstata aumentada. É um dispositivo de uso único destinado a permanecer permanentemente na uretra prostática, para abrir a passagem uretral ocluída. O dispositivo Butterfly tem um formato específico ajustado para caber no lúmen uretral prostático e é projetado para residir apenas na uretra prostática sem migração para a bexiga urinária ou a uretra bulbar. Ao contrário de outras formas de tratamento, o dispositivo Butterfly não inflige nenhum dano ao colo da bexiga, evitando irritação ou ejaculação retrógrada.