- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03912558
전립선비대증 환자의 나비형 의료용 전립선 견인 장치의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구.
양성 전립선 비대증(BPH) 환자에서 Butterfly 의료용 전립선 견인 장치의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 공개, 비비교, 파일럿 연구.
이 연구는 양성 전립선 비대증(BPH) 환자에서 Butterfly Medical의 전립선 견인 장치 사용의 안전성과 효능을 평가합니다. 이 연구는 이식 후 최대 1년 동안 Butterfly 장치를 이식한 환자를 추적합니다.
평가에는 Uroflowmetry 테스트 및 IPSS(International Prostate Symptom Score) 설문지에 의한 안전성 이벤트 및 BPH 관련 증상의 기록이 포함됩니다. 이 연구는 또한 나비 장치를 이식한 후 성적 삶의 질을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
양성 전립선 비대증(BPH)은 방광에서 소변의 흐름을 제한할 수 있는 전립선의 비암성 비대입니다. BPH는 전립선의 세포 증식 과정으로 전립선 비대증이라고도 합니다.
약 50%의 남성이 60세까지 조직병리학적 BPH를 보입니다. 이 수치는 85세가 되면 90%로 증가합니다. 따라서 글랜드 크기 증가는 노화 과정의 정상적인 부분으로 간주됩니다.
조직병리학적 BPH 진단을 받은 사람의 약 절반은 빈뇨, 절박뇨, 야뇨증(밤에 잠에서 깨서 소변을 보는 것), 감소하거나 간헐적인 빈뇨를 포함하는 중등도에서 중증의 BPH 관련 증상(하부 요로 증상 = LUTS라고도 함)을 나타냅니다. 흐름의 힘, 또는 불완전한 비움의 감각. 합병증은 덜 일반적으로 발생하지만 급성 요폐, 방광 비우기 장애 또는 수술의 필요성을 포함할 수 있습니다.
현재 임상 실습에서 대부분의 환자는 초기에 일반적으로 알파 차단제로 약물 치료를 받습니다. 최소 침습 치료 대안은 방광에서 소변의 흐름을 보존하기 위해 요도 스텐트를 사용하는 것입니다. 이러한 스텐트는 또한 외피, 결석 형성, 통증, 감염, 이동 등과 같은 여러 문제와 관련이 있습니다. 또 다른 대안은 양성 전립선 비대증 관리를 위한 표준 치료입니다. 전립선의 경 요도 절제술 (TURP) 수술. TURP 시술과 관련된 합병증으로는 역행 사정, 요실금, 발기 부전, 요도 협착 등이 있습니다.
Butterfly Medical Prostatic Retraction Device는 전립선 비대로 인한 방광출구 폐쇄(BOO)로 진단된 남성 전립선 요도에 경요도 삽입을 위한 최종 장치입니다. 폐쇄된 요도 통로를 열기 위해 전립선 요도에 영구적으로 남아 있도록 고안된 일회용 장치입니다. 버터플라이 장치는 전립선 요도 내강에 맞도록 특정 모양이 조정되어 있으며 방광이나 안구 요도로 이동하지 않고 전립선 요도에만 상주하도록 설계되었습니다. 다른 형태의 치료와 달리 나비 장치는 방광 경부에 손상을 주지 않아 자극이나 역행성 사정을 방지합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Be'er Ya'aqov, 이스라엘
- 모병
- Shamir Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- 모병
- Bnei Zion
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Petah tikva, 이스라엘
- 모병
- Rabin Medical Center
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Tsefat, 이스라엘
- 모병
- Ziv Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 전립선 크기가 최소 30g 또는 25mm인 검증된 BPH.
- 서명된 동의서
- 실패, 불내성 또는 환자의 치료 불이행
- BPH의 LUTS 증상을 앓고 있는 환자(IPSS >12, Qmax=<13 ml/sec)
- uroflow 검사에서 환자의 배뇨량이 최소 125ml 이상인 경우
- 수술을 받을 수 없거나 수술을 거부하는 환자
제외 기준:
- 니켈에 대한 알려진 민감도
- 활동성 전립선염
- 요도 협착
- 이전 전립선 수술(단순 또는 근치)
- 현재 활성 방광 종양
- 의심되는 신경인성 방광
- 의심되는 수축성 방광
- 확대된 전립선 중앙엽.
- 방광경부 협착 또는 구축
- 요도 병리: 게실, 협착, 종양, 누공
- 임상적으로 중요한 요로 감염
- 조절되지 않는 출혈 장애
- 조절되지 않는 당뇨병
- 최소 침습적 절차를 방해하는 심각한 의학적 질병
- 현재 활성 요로 결석 질환
- 항응고제 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나비 장치 이식
나비 장치 이식은 초기 방광경 검사 후 전립선 상태를 평가하고 다른 병리를 배제하기 위해 수행됩니다. 임플란트 크기 선택 후 나비 임플란트는 배치되고 방광경 외피를 통해 배치됩니다. 배치 후 방광경(광학 포함)을 요도에 다시 삽입하여 나비 장치 위치를 검사합니다. |
Butterfly 장치는 방광경 검사 안내에 따라 배치 및 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 기기 관련 부작용
기간: 시술 후 12개월
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보고된 기기 관련 부작용의 비율, 특성 및 심각도를 평가합니다.
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시술 후 12개월
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방광경 평가 - 염증
기간: 시술 후 12개월
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국소 염증이 없는지 평가하기 위한 방광경 평가
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시술 후 12개월
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방광경 평가 - 딱지
기간: 시술 후 12개월
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외피가 없는지 평가하기 위한 방광경 평가
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시술 후 12개월
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방광경 평가 - 임플란트 범위
기간: 시술 후 12개월
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점막에 의한 적용 범위를 평가하기 위한 방광경 평가
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시술 후 12개월
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장치 마이그레이션
기간: 시술 후 12개월
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버터플라이 장치의 마이그레이션 속도
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시술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 감소 - IPSS
기간: 기준선에서 시술 후 12개월까지
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기준선과 비교하여 12개월 후 IPSS 개선
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기준선에서 시술 후 12개월까지
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증상 감소 - Qmax
기간: 기준선에서 시술 후 12개월까지
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기준선과 비교하여 12개월에서 Qmax(유량측정법에 의한) 개선
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기준선에서 시술 후 12개월까지
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성적 삶의 질 평가 - 발기부전
기간: 시술 후 12개월
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드노보 지속 발기부전 비율
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시술 후 12개월
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성적 삶의 질 평가 - 역행 사정
기간: 시술 후 12개월
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De-novo 지속 역행 사정 비율
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시술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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