Studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di retrazione prostatica Butterfly Medical nei pazienti affetti da IPB.

L'iperplasia prostatica benigna (IPB) è un ingrossamento non canceroso della ghiandola prostatica che può limitare il flusso di urina dalla vescica. L'IPB è un processo proliferativo cellulare della prostata, noto anche come ingrossamento della prostata.

Si stima che il 50% degli uomini dimostri IPB istopatologico entro i 60 anni di età. Questo numero aumenta al 90% all'età di 85 anni; quindi, l'aumento delle dimensioni della ghiandola è considerato una parte normale del processo di invecchiamento.

Circa la metà di quelli con diagnosi di BPH istopatologico mostra sintomi correlati a BPH da moderati a gravi (noti anche come sintomi del tratto urinario inferiore = LUTS), tra cui frequenza urinaria, urgenza, nicturia (alzarsi di notte durante il sonno per urinare), ridotta o intermittente forza del flusso, o una sensazione di svuotamento incompleto. Le complicanze si verificano meno comunemente, ma possono includere ritenzione urinaria acuta, alterato svuotamento della vescica o necessità di un intervento chirurgico.

Nella pratica clinica corrente, la maggior parte dei pazienti viene inizialmente trattata con terapia medica, solitamente con alfa-bloccanti. Un'alternativa di trattamento minimamente invasiva è l'uso di stent uretrali per preservare il flusso di urina dalla vescica. Tali stent sono anche associati a diversi problemi come incrostazioni, formazione di calcoli, dolore, infezione, migrazione e altri. Un'altra alternativa è il trattamento gold standard per la gestione dell'iperplasia prostatica benigna; la resezione transuretrale della prostata (TURP). Le complicazioni associate alla procedura TURP includono eiaculazione retrograda, incontinenza urinaria, disfunzione erettile, stenosi uretrale e altre.

Il dispositivo di retrazione prostatica Butterfly Medical è un dispositivo definitivo destinato all'inserimento transuretrale nell'uretra prostatica maschile con diagnosi di ostruzione dello sbocco della vescica (BOO), causata da un ingrossamento della ghiandola prostatica. È un dispositivo monouso destinato a rimanere permanentemente nell'uretra prostatica, per aprire il passaggio uretrale occluso. Il dispositivo Butterfly ha una forma specifica regolata per adattarsi al lume uretrale prostatico ed è progettato per risiedere solo nell'uretra prostatica senza migrazione verso la vescica urinaria o l'uretra bulbare. A differenza di altre forme di trattamento, il dispositivo Butterfly non provoca alcun danno al collo vescicale, prevenendo irritazioni o eiaculazione retrograda.