変形性膝関節症の治療のためのコルヒチン (CLOAK)
2025年1月27日 更新者：NYU Langone Health
変形性膝関節症患者の痛みと炎症に対するコルヒチンの効果に関する第 IV 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設試験
このプロスペクティブ、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験は、NYU 筋骨格ケア センターで 120 人の SKOA 被験者を登録します。
登録基準を満たす患者は、コルヒチンまたはプラセボによる治療に 1:1 で無作為に割り付けられ、3 か月間毎日投与されます。
被験者は、標準化された臨床疼痛転帰、候補末梢血バイオマーカー、ベースライン膝X線写真、およびMSK-USの詳細な評価を受け、サブセットは滑液の評価を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上
- 上記で定義された頻繁な膝の症状を経験し続ける
- 親の研究のために行われた最後の膝のX線写真でKLグレード2または3を持っている
- -推定糸球体濾過率（eGFR）> 30 ml /分（MDRD式）および肝トランスアミナーゼが正常上限の2倍未満
- -登録時にBMI≤32を持っている
- コルヒチンまたはプラセボを毎日 3 か月間無作為に服用することに同意する
除外基準:
- -過去3か月以内にヒアルロン酸またはコルチコステロイドのステロイド注射を受けた
- 痛風/偽痛風またはその他の炎症性関節炎（関節リウマチ、乾癬性関節炎、反応性関節炎、脊椎関節症など）の診断を受けている。
- 過去5年以内に糖尿病、慢性感染症、うっ血性心不全、非皮膚がんの診断を受けている
- 3ヶ月以内に人工膝関節全置換術を受ける予定
- 代謝がコルヒチンと相互作用する可能性のある強力な CYP3A4 阻害剤である薬剤を使用している (例: 特定のプロテアーゼ阻害剤、特定のアゾール系抗真菌剤、クラリスロマイシン)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
治験薬と同一のカプセルに入ったプラセボ
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プラセボ 0.8 mg または 0.6 mg を 1 日 1 回、3 か月間経口投与
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実験的：コルヒチン
0.6 または 0.8 mg を 1 日 1 回経口投与します。 最近の研究では、慢性炎症抑制には 0.6mg の用量で十分であり、毒性のリスクがすでに低い 0.8mg を減らす可能性があることが示唆されているため、研究の残りの部分 (後半) では、用量を 0.8mg から2つの用量の比較を可能にする0.6mgの用量。 |
コルヒチン 0.8 mg を 1 日 1 回経口で 1.5 か月間、その後 0.6 mg を 1 日 1 回、残りの期間 (1.5 か月)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚アナログスケール（VAS）の痛みスコアの変化
時間枠：ベースライン、3か月
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VASは、痛みを測定するために広く使用されているツールです。
患者は、10 mmの水平線に沿って（最も一般的に）知覚される痛みの強度を示すように求められ、この評価は左端（= VASスコア）から測定されます。
合計スコア範囲は0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）です。スコアが高いほど、痛みが悪くなります。
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ベースライン、3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の怪我の変化と変形性関節症の結果スコア（KOOS）疼痛スコア
時間枠：ベースライン、3か月
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Koos調査は、42の質問で構成されています。
質問は、症状/剛性（7つの質問）、痛み（9つの質問）、機能/日常生活（17の質問）、機能/スポーツおよびレクリエーション活動（5つの質問）、および生活の質（4つの5つのサブカテゴリに分かれています。質問）。
Koos Painスコアは、患者が経験する膝の痛みの重症度を測定するKoosアンケート内の特定のサブスケールを指します。より高いスコアで、痛みの強さが大きいことを示しています。全体の痛みスコアは、可能な最大スコアの割合として計算されます。ここで、0は最悪の痛みを表し、100は痛みをまったく表しません。
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ベースライン、3か月
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Koos Stiffnessスコアの変更
時間枠：ベースライン、3か月
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Koos調査は、42の質問で構成されています。
質問は、症状/剛性（7つの質問）、痛み（9つの質問）、機能/日常生活（17の質問）、機能/スポーツおよびレクリエーション活動（5つの質問）、および生活の質（4つの5つのサブカテゴリに分かれています。質問）。
Koosの各項目は、0（問題なし）から4（極端な問題）までのスケールでスコアを記録し、スコアが計算され、0〜100の間の最終スコアが生成されます。
Koos Stiffnessスコアは、患者が膝でどれだけの剛性を経験するかを測定する0から100までの割合です。
0のスコアは最も剛性を示し、100のスコアは剛性がないことを示します。
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ベースライン、3か月
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Koos Physical Functionスコアの変更
時間枠：ベースライン、3か月
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Koosの5つの患者に関連する寸法は、別々に採点されます。痛み（9項目）。症状/剛性（7項目）;機能、日常生活（17項目）;機能、スポーツ、レクリエーション活動（5項目）;生活の質（4項目）。
Koosの物理関数項目は0から4までのリッカートスケールで採点され、0は問題がなく、4は極端な問題を示します。
次に、各ディメンションのスコアは0から100のスケールに変換され、0は膝関数の極端な問題を表し、100はまったく問題がないことを示します。
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ベースライン、3か月
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Koos of Life of Lifeスコアの変化
時間枠：ベースライン、3か月
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Koos調査は、42の質問で構成されています。
質問は、症状/剛性（7つの質問）、痛み（9つの質問）、機能/日常生活（17の質問）、機能/スポーツおよびレクリエーション活動（5つの質問）、および生活の質（4つの5つのサブカテゴリに分かれています。質問）。
Koos of Life of Lifeのスコアは0〜100の範囲で、0は最悪の膝関連の生活の質を表し、100はまったく問題がないことを示します。
スコアが高いほど、膝に関連する生活の質が向上します。
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ベースライン、3か月
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Koosスポーツとレクリエーション活動の変化
時間枠：ベースライン、3か月
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Koosの5つの患者に関連する寸法は、別々に採点されます。痛み（9項目）。症状/剛性（7項目）;機能、日常生活（17項目）;機能、スポーツ、レクリエーション活動（5項目）;生活の質（4項目）。
Koos Sports and Recreational Activity 9アイテムは0から4までのリッカートスケールで採点され、0は問題がないことを示し、4つはスポーツやレクリエーション活動に関連する極端な問題を示しています。
その後、スコアは0から100のスケールに変換され、100がスポーツやレクリエーション活動に関する膝の問題がなく、0がスポーツやレクリエーション活動の極端な膝の問題を示しています。
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ベースライン、3か月
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Koos合計スコアの変更
時間枠：ベースライン、3か月
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Koos調査は、42の質問で構成されています。
質問は、症状/剛性（7つの質問）、痛み（9つの質問）、機能/日常生活（17の質問）、機能/スポーツおよびレクリエーション活動（5つの質問）、および生活の質（4つの5つのサブカテゴリに分かれています。質問）。
各サブカテゴリの合計範囲は0〜100であり、調査全体の合計範囲は0〜500です。
スコアが高いほど、症状と痛み/機能の難易度が悪くなります。
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ベースライン、3か月
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痛みのためにアセトアミノフェンまたは他の薬を使用した参加者の数
時間枠：6週間
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6週間
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痛みのためにアセトアミノフェンまたは他の薬を使用した参加者の数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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痛みのためにアセトアミノフェンまたは他の薬を使用した参加者の数の変化
時間枠：6週間、3か月
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6週間、3か月
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炎症性血漿マーカーの変化：インターロイキン-1受容体拮抗薬（IL-1RA）
時間枠：ベースライン、3か月
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ベースライン、3か月
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炎症性血漿マーカーの変化：プロスタグランジンE2（PGE2）
時間枠：ベースライン、3か月
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ベースライン、3か月
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筋骨格超音波（MSK-US）測定滲出液の変化
時間枠：ベースライン、3か月
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滲出液のサイズはミリメートルとして測定されます
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ベースライン、3か月
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MSK-USの結晶堆積速度（尿酸、カルシウム）の変化
時間枠：ベースライン、3か月
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ベースライン、3か月
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炎症性血漿マーカーの変化：高感度のC反応性タンパク質（HSCRP）
時間枠：ベースライン、3か月
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ベースライン、3か月
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炎症性血漿マーカーの変化：尿酸
時間枠：ベースライン、3か月
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ベースライン、3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael H Pillinger, MD, FACP、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月15日
一次修了 (実際)
2024年1月11日
研究の完了 (実際)
2024年1月11日
試験登録日
最初に提出
2019年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月11日
最初の投稿 (実際)
2019年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-01796
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
リクエストは、Michael.pillinger@nyulangone.org に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。