무릎 골관절염 치료를 위한 콜히친 (CLOAK)
2025년 1월 27일 업데이트: NYU Langone Health
무릎 골관절염 환자의 통증 및 염증에 대한 콜히친의 효과에 대한 IV상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터 연구
이 전향적, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험은 NYU Center for Musculoskeletal Care에서 120명의 SKOA 피험자를 등록합니다.
등록 기준을 충족하는 환자는 3개월 동안 매일 콜히친 또는 위약 치료에 1:1로 무작위 배정됩니다.
피험자는 표준화된 임상 통증 결과, 후보 말초 혈액 바이오마커, 기본 무릎 방사선 사진 및 MSK-US에 대한 자세한 평가를 받게 되며, 일부는 활액 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- 위에 정의된 대로 빈번한 무릎 증상을 계속해서 경험하십시오.
- 부모 연구를 위해 마지막 무릎 방사선 사진에서 KL 등급 2 또는 3을 받음
- 추정 사구체 여과율(eGFR) > 30 ml/min(MDRD 방정식) 및 간 트랜스아미나제 < 정상 상한의 2배
- 등록 당시 BMI ≤ 32
- 3개월 동안 매일 콜히친 또는 위약을 무작위로 복용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 히알루론산 또는 코르티코스테로이드 스테로이드 주사를 맞았음
- 통풍/위통풍 또는 기타 염증성 관절염(류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 반응성 관절염, 척추관절병증 등) 진단을 받으십시오.
- 지난 5년 이내에 당뇨병, 만성 감염성 질환, 울혈성 심부전, 비피부암 진단을 받은 자
- 향후 3개월 이내에 전체 슬관절 치환술을 받을 계획
- 신진대사가 콜히친과 상호작용할 수 있는 강력한 CYP3A4 억제제인 약물(예: 특정 프로테아제 억제제, 특정 아졸 항진균제, 클라리트로마이신)을 사용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
연구 약물과 동일한 캡슐 위약
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위약 0.8mg 또는 0.6mg을 3개월 동안 매일 1회 경구 투여
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실험적: 콜히친
0.6 또는 0.8mg을 1일 1회 경구 투여합니다. 최근 연구에서는 0.6mg의 용량이 만성 염증 억제에 충분할 수 있고 이미 낮은 0.8mg의 독성 위험을 줄일 수 있다고 제안하기 때문에 연구의 나머지(후반) 용량은 0.8mg에서 두 용량을 비교할 수 있도록 0.6mg 용량. |
콜히친 0.8mg을 1.5개월 동안 매일 1회 경구 투여한 다음 나머지 기간(1.5개월) 동안 0.6mg을 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 (VAS) 통증 점수의 변화
기간: 기준선, 3 개월
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VAS는 통증을 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
환자는 10mm 수평선을 따라 자신의 인식 된 통증 강도 (가장 일반적으로)를 나타냅니다.이 등급은 왼쪽 가장자리 (= VAS 점수)에서 측정됩니다.
총 점수 범위는 0 (통증 없음) ~ 10 (최악의 통증 상상할 수 있음)입니다. 점수가 높을수록 고통이 악화됩니다.
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기준선, 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS) 통증 점수의 변화
기간: 기준선, 3 개월
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KOOS 설문 조사는 42 개의 질문으로 구성됩니다.
질문은 증상/강성 (7 가지 질문), 통증 (9 가지 질문), 기능/일상 생활 (17 개의 질문), 기능/스포츠 및 레크리에이션 활동 (5 질문) 및 삶의 질 (4)의 5 가지 하위 범주로 나뉩니다. 질문).
KOOS 통증 점수는 KOOS 설문지 내의 특정 하위 척도를 말합니다.이 설문지는 환자가 경험하는 무릎 통증의 심각성을 측정하는데, 각 반응은 0 (통증 없음)에서 4 (극한 통증)까지 각각의 반응이 점수가 매겨지는 9 가지 질문으로 구성됩니다. 더 큰 통증 강도를 나타내는 점수가 높아집니다. 전체 통증 점수는 가능한 최대 점수의 백분율로 계산되며, 여기서 0은 최악의 통증을 나타내고 100은 전혀 통증이 없습니다.
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기준선, 3 개월
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Koos 강성 점수의 변화
기간: 기준선, 3 개월
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KOOS 설문 조사는 42 개의 질문으로 구성됩니다.
질문은 증상/강성 (7 가지 질문), 통증 (9 가지 질문), 기능/일상 생활 (17 개의 질문), 기능/스포츠 및 레크리에이션 활동 (5 질문) 및 삶의 질 (4)의 5 가지 하위 범주로 나뉩니다. 질문).
KOOS의 각 항목은 0에서 4 (문제 없음)에서 4 (극한 문제)까지의 척도로 점수를 매긴 다음 점수는 0에서 100 사이의 최종 점수를 생성하도록 계산됩니다.
KOOS 강성 점수는 0에서 100의 백분율로 환자가 무릎에서 경험하는 강성을 측정합니다.
점수 0은 가장 강성을 나타내고 100 점은 강성이 없음을 나타냅니다.
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기준선, 3 개월
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KOOS 신체 기능 점수의 변경
기간: 기준선, 3 개월
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KOOS의 5 개의 환자 관련 치수는 별도로 점수를 매겼습니다 : 통증 (9 개 항목); 증상/강성 (7 개 항목); 기능, 일상 생활 (17 개 항목); 기능, 스포츠 및 레크리에이션 활동 (5 개 항목); 삶의 질 (4 개 항목).
KOOS 신체 기능 항목은 0에서 4까지 리 커트 척도로 점수를 매기고 0은 문제가없고 4는 극단적 인 문제를 나타냅니다.
각 차원의 점수는 0에서 100으로 스케일로 변환되며, 여기서 0은 무릎 기능의 극단적 인 문제를 나타내고 100은 전혀 문제가 없음을 나타냅니다.
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기준선, 3 개월
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KOOS의 품질 점수의 변화
기간: 기준선, 3 개월
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KOOS 설문 조사는 42 개의 질문으로 구성됩니다.
질문은 증상/강성 (7 가지 질문), 통증 (9 가지 질문), 기능/일상 생활 (17 개의 질문), 기능/스포츠 및 레크리에이션 활동 (5 질문) 및 삶의 질 (4)의 5 가지 하위 범주로 나뉩니다. 질문).
KOOS 삶의 질 점수는 0에서 100까지이며, 여기서 0은 최악의 무릎 관련 삶의 질을 나타내며 100은 전혀 문제가 없음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 무릎과 관련된 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 3 개월
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Koos 스포츠 및 레크리에이션 활동의 변화
기간: 기준선, 3 개월
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KOOS의 5 개의 환자 관련 치수는 별도로 점수를 매겼습니다 : 통증 (9 개 항목); 증상/강성 (7 개 항목); 기능, 일상 생활 (17 개 항목); 기능, 스포츠 및 레크리에이션 활동 (5 개 항목); 삶의 질 (4 개 항목).
KOOS 스포츠 및 레크리에이션 활동 9 개 항목은 0에서 4까지 리 커트 척도로 점수를 매기고 0은 문제가 없으며 4 개의 스포츠 및 레크리에이션 활동과 관련된 극단적 인 문제를 나타냅니다.
그런 다음 점수는 0에서 100으로 스케일로 변환되며 100은 스포츠 및 레크리에이션 활동에 무릎 문제가 없으며 0은 스포츠 및 레크리에이션 활동에 극도의 무릎 문제를 나타냅니다.
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기준선, 3 개월
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KOOS 총 점수의 변화
기간: 기준선, 3 개월
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KOOS 설문 조사는 42 개의 질문으로 구성됩니다.
질문은 증상/강성 (7 가지 질문), 통증 (9 가지 질문), 기능/일상 생활 (17 개의 질문), 기능/스포츠 및 레크리에이션 활동 (5 질문) 및 삶의 질 (4)의 5 가지 하위 범주로 나뉩니다. 질문).
각 하위 범주의 총 범위는 0-100이므로 전체 설문 조사의 총 범위가 0-500입니다.
점수가 높을수록 증상과 통증이 악화/ 기능의 어려움이 높아집니다.
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기준선, 3 개월
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아세트 아미노펜 또는 기타 약물을 사용한 참가자 수
기간: 6 주
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6 주
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아세트 아미노펜 또는 기타 약물을 사용한 참가자 수
기간: 3 개월
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3 개월
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아세트 아미노펜 또는 기타 약물을 사용한 참가자 수의 변화
기간: 6 주, 3 개월
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6 주, 3 개월
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염증성 혈장 마커의 변화 : 인터루킨 -1 수용체 길항제 (IL-1RA)
기간: 기준선, 3 개월
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기준선, 3 개월
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염증성 혈장 마커의 변화 : 프로스타글란딘 E2 (PGE2)
기간: 기준선, 3 개월
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기준선, 3 개월
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근골격계 초음파 (MSK-US)-매개 된 삼출의 변화
기간: 기준선, 3 개월
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삼출의 크기는 밀리미터로 측정됩니다
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기준선, 3 개월
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MSK-US에서 결정 증착 (urate, Calcium)의 속도 변화
기간: 기준선, 3 개월
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기준선, 3 개월
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염증성 혈장 마커의 변화 : 매우 민감한 C- 반응성 단백질 (HSCRP)
기간: 기준선, 3 개월
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기준선, 3 개월
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염증성 혈장 마커의 변화 : 요산
기간: 기준선, 3 개월
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기준선, 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael H Pillinger, MD, FACP, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-01796
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청은 Michael.pillinger@nyulangone.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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