Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolchicyna w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (CLOAK)

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Randomizowane, jednoośrodkowe badanie fazy IV, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, dotyczące wpływu kolchicyny na ból i stan zapalny u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

To prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie obejmie 120 pacjentów SKOA w NYU Center for Musculoskeletal Care. Pacjenci spełniający kryteria wstępne zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia kolchicyną lub placebo codziennie przez 3 miesiące. Pacjenci zostaną poddani szczegółowej ocenie standaryzowanych klinicznych objawów bólu, kandydujących biomarkerów krwi obwodowej, podstawowych radiogramów kolana oraz MSK-US, a podgrupa zostanie poddana ocenie płynu maziowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają 40 lat lub więcej
  • Nadal doświadczaj częstych objawów kolana, jak zdefiniowano powyżej
  • Wykonaj 2 lub 3 stopień KL na ostatnim zdjęciu rentgenowskim kolana do badania rodzicielskiego
  • Szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 30 ml/min (równanie MDRD) i aktywność aminotransferaz wątrobowych < 2x górna granica normy
  • Mieć BMI ≤ 32 w momencie rejestracji
  • Zgódź się na randomizację do przyjmowania kolchicyny lub placebo codziennie przez 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymałeś kwas hialuronowy lub kortykosteroid w zastrzyku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Mieć zdiagnozowaną dnę moczanową/rzekomą lub inne zapalne zapalenie stawów (reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, reaktywne zapalenie stawów, spondyloartropatia itp.).
  • Mieć zdiagnozowaną cukrzycę, przewlekłą chorobę zakaźną, zastoinową niewydolność serca, raka innego niż skóra w ciągu ostatnich 5 lat
  • Zaplanuj całkowitą wymianę stawu kolanowego w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Należy stosować leki będące silnymi inhibitorami CYP3A4, których metabolizm może wchodzić w interakcje z kolchicyną (np. niektóre inhibitory proteazy, niektóre azolowe leki przeciwgrzybicze, klarytromycyna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo w kapsułce identyczne z badanym lekiem
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo 0,8 mg lub 0,6 mg doustnie raz dziennie przez 3 miesiące
Eksperymentalny: Kolchicyna

0,6 lub 0,8 mg doustnie raz na dobę.

Ponieważ ostatnie badania sugerują, że dawka 0,6 mg może być wystarczająca do przewlekłego zahamowania stanu zapalnego i może zmniejszyć już niskie ryzyko toksyczności dawki 0,8 mg, przez pozostałą część (drugą połowę) badania dawka zostanie zmieniona z 0,8 mg na dawkę 0,6 mg, aby umożliwić porównanie dwóch dawek.
Lek: Kolchicyna 0,8 mg lub 0,6 mg doustnie raz dziennie
Kolchicyna 0,8 mg doustnie raz dziennie przez 1,5 miesiąca, a następnie 0,6 mg raz dziennie przez pozostały czas (1,5 miesiąca)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
VAS jest narzędziem szeroko stosowanym do pomiaru bólu. Pacjent jest proszony o wskazanie jego postrzeganej intensywności bólu (najczęściej) wzdłuż linii poziomej 10 mm, a następnie ocena ta jest mierzona od lewej krawędzi (= wynik VAS). Całkowity zakres wyników wynosi od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić); Im wyższy wynik, tym gorszy ból.
Linia bazowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana urazu kolana i wyniku wyniku wyniku zapalenia zwyrodnieniowego (KOOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
Ankieta KOOS składa się z 42 pytań. Pytania są podzielone na 5 podkategorii: objawy/sztywność (7 pytań), ból (9 pytań), funkcja/codzienne życie (17 pytań), funkcjonowanie/sport i zajęcia rekreacyjne (5 pytań) oraz jakość życia (4 pytania). Wynik bólu KOOS odnosi się do konkretnej podskali w kwestionariuszu KOOS, która mierzy nasilenie bólu kolanowego doświadczającego przez pacjenta, składającego się z dziewięciu pytań, w których każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 (bez bólu) do 4 (ból ekstremalny), z wyższym wynikiem wskazującym większą intensywność bólu; Ogólny wynik bólu jest następnie obliczany jako procent maksymalnego możliwego wyniku, gdzie 0 reprezentuje najgorszy możliwy ból, a 100 nie reprezentuje bólu.
Linia bazowa, 3 miesiące
Zmiana wyniku sztywności Koos
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
Ankieta KOOS składa się z 42 pytań. Pytania są podzielone na 5 podkategorii: objawy/sztywność (7 pytań), ból (9 pytań), funkcja/codzienne życie (17 pytań), funkcjonowanie/sport i zajęcia rekreacyjne (5 pytań) oraz jakość życia (4 pytania). Każda pozycja na KOO jest oceniana w skali od 0 (bez problemów) do 4 (ekstremalne problemy), a następnie wyniki są obliczane w celu wygenerowania końcowego wyniku od 0 do 100. Wynik sztywności KOOS wynosi procent od 0 do 100, który mierzy, ile sztywności doświadcza pacjent w kolanie. Wynik 0 wskazuje na największą sztywność, podczas gdy wynik 100 nie wskazuje na sztywność.
Linia bazowa, 3 miesiące
Zmiana w wyniku funkcji fizycznej Koos
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
Pięć istotnych przez pacjenta wymiarów Koosa jest ocenianych osobno: ból (9 pozycji); Objawy/sztywność (7 pozycji); Funkcja, codzienne życie (17 pozycji); Funkcja, sport i zajęcia rekreacyjne (5 pozycji); Jakość życia (4 pozycje). Elementy funkcji fizycznej KOOS są oceniane w skali Likerta od 0 do 4, a 0 wskazuje na żadne problemy, a 4 wskazuje na ekstremalne problemy. Wyniki dla każdego wymiaru są następnie przekształcane w skalę od 0 do 100, gdzie 0 reprezentuje ekstremalne problemy z funkcją kolana, a 100 nie wskazuje na żadne problemy.
Linia bazowa, 3 miesiące
Zmiana oceny jakości życia Koos
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
Ankieta KOOS składa się z 42 pytań. Pytania są podzielone na 5 podkategorii: objawy/sztywność (7 pytań), ból (9 pytań), funkcja/codzienne życie (17 pytań), funkcjonowanie/sport i zajęcia rekreacyjne (5 pytań) oraz jakość życia (4 pytania). Wynik jakości życia Koos wynosi od 0 do 100, gdzie 0 reprezentuje najgorszą możliwą jakość życia związaną z kolanem, a 100 nie wskazuje na żadne problemy. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną z kolanem.
Linia bazowa, 3 miesiące
Zmiana w zajęciach sportowych i rekreacyjnych Koos
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
Pięć istotnych przez pacjenta wymiarów Koosa jest ocenianych osobno: ból (9 pozycji); Objawy/sztywność (7 pozycji); Funkcja, codzienne życie (17 pozycji); Funkcja, sport i zajęcia rekreacyjne (5 pozycji); Jakość życia (4 pozycje). Działania sportowe i rekreacyjne KOOS 9 pozycji są oceniane w skali Likerta od 0 do 4, a 0 wskazuje na żadne problemy, a 4 wskazuje ekstremalne problemy związane z działaniami sportowymi i rekreacyjnymi. Wyniki są następnie przekształcane w skalę od 0 do 100, a 100 wskazuje na problemy z kolanami z zajęciami sportowymi i rekreacyjnymi oraz 0 wskazującymi ekstremalne problemy z kolanami z zajęciami sportowymi i rekreacyjnymi.
Linia bazowa, 3 miesiące
Zmiana w całkowitych wyniku Koos
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
Ankieta KOOS składa się z 42 pytań. Pytania są podzielone na 5 podkategorii: objawy/sztywność (7 pytań), ból (9 pytań), funkcja/codzienne życie (17 pytań), funkcjonowanie/sport i zajęcia rekreacyjne (5 pytań) oraz jakość życia (4 pytania). Całkowity zakres dla każdej podkategorii wynosi 0-100, co czyni całkowity zakres dla całego badania 0-500. Im wyższy wynik, tym gorsze objawy i ból/ wyższa trudność w funkcjonowaniu.
Linia bazowa, 3 miesiące
Liczba uczestników, którzy stosowali acetaminofen lub inne leki na ból
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Liczba uczestników, którzy stosowali acetaminofen lub inne leki na ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana liczby uczestników, którzy stosowali acetaminofen lub inne leki na ból
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące
6 tygodni, 3 miesiące
Zmiana zapalnego markera osocza: antagonista receptora interleukiny-1 (IL-1RA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
Linia bazowa, 3 miesiące
Zmiana zapalnego markera osocza: prostaglandyna E2 (PGE2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
Linia bazowa, 3 miesiące
Zmiana w wysięku mmculoszkieletowym (MSK-US)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
Rozmiar wysięku mierzy się jako milimetry
Linia bazowa, 3 miesiące
Zmiana szybkości osadzania kryształów (moczan, wapń) na MSK-US
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
Linia bazowa, 3 miesiące
Zmiana zapalnego markera osocza: bardzo czułe białko C-reaktywne (HSCRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
Linia bazowa, 3 miesiące
Zmiana zapalnego markera osocza: kwas moczowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
Linia bazowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael H Pillinger, MD, FACP, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-01796

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby należy kierować na adres Michael.pillinger@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj