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Colchicina per il trattamento dell'artrosi del ginocchio (CLOAK)

27 gennaio 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio di fase IV, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a centro singolo sugli effetti della colchicina sul dolore e sull'infiammazione nei soggetti con artrosi del ginocchio

Questo studio prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato arruolerà 120 soggetti SKOA presso il NYU Center for Musculoskeletal Care. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione saranno randomizzati 1:1 al trattamento con colchicina o placebo ogni giorno per 3 mesi. I soggetti avranno una valutazione dettagliata degli esiti del dolore clinico standardizzato, biomarcatori del sangue periferico candidati, radiografie del ginocchio di base e MSK-US, e un sottogruppo sarà sottoposto a valutazione del loro liquido sinoviale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno 40 anni o più
  • Continuare a manifestare frequenti sintomi al ginocchio come definito sopra
  • Avere KL grado 2 o 3 sull'ultima radiografia del ginocchio eseguita per lo studio dei genitori
  • Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 30 ml/min (equazione MDRD) e transaminasi epatiche < 2 volte il limite superiore della norma
  • Avere un BMI ≤ 32 al momento dell'iscrizione
  • Accetta di essere randomizzato per assumere colchicina o placebo ogni giorno per 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto acido ialuronico o iniezione di steroidi corticosteroidi negli ultimi 3 mesi
  • Avere una diagnosi di gotta/pseudogotta o altra artrite infiammatoria (artrite reumatoide, artrite psoriasica, artrite reattiva, spondiloartropatia ecc.).
  • Avere una diagnosi di diabete mellito, malattia infettiva cronica, insufficienza cardiaca congestizia, cancro non cutaneo negli ultimi 5 anni
  • Pianificare di sottoporsi a sostituzione totale del ginocchio entro i prossimi 3 mesi
  • Utilizzare qualsiasi farmaco che sia un forte inibitore del CYP3A4 il cui metabolismo può interagire con la colchicina (ad esempio, alcuni inibitori della proteasi, alcuni agenti antimicotici azolici, claritromicina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo in capsule identiche al farmaco oggetto dello studio
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo 0,8 mg o 0,6 mg per via orale una volta al giorno per 3 mesi
Sperimentale: Colchicina

0,6 o 0,8 mg per via orale una volta al giorno.

Poiché studi recenti suggeriscono che una dose di 0,6 mg può essere sufficiente per la soppressione dell'infiammazione cronica e può ridurre il già basso rischio di tossicità di 0,8 mg, per il resto (seconda metà) dello studio il dosaggio passerà da 0,8 mg a un dose di 0,6 mg per consentire il confronto delle due dosi.
Droga: Colchicina 0,8 mg o 0,6 mg per via orale una volta al giorno
Colchicina 0,8 mg per via orale una volta al giorno per 1,5 mesi e poi 0,6 mg una volta al giorno per il resto del tempo (1,5 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
VAS è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore. A una paziente viene chiesto di indicare la propria intensità del dolore percepita (più comunemente) lungo una linea orizzontale di 10 mm e questa valutazione viene quindi misurata dal bordo sinistro (= punteggio VAS). L'intervallo di punteggio totale è da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile); Maggiore è il punteggio, peggio è il dolore.
Basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della lesione del ginocchio e del punteggio del dolore esito dell'artrosi (KOOS).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
L'indagine KOOS è composta da 42 domande. Le domande sono divise in 5 sottocategorie: sintomi/rigidità (7 domande), dolore (9 domande), funzione/vita quotidiana (17 domande), attività/sport e attività ricreative (5 domande) e qualità della vita (4 Domande). Il punteggio del dolore Koos si riferisce a una sottoscala specifica all'interno del questionario KOOS che misura la gravità del dolore al ginocchio sperimentato da un paziente, costituito da nove domande in cui ogni risposta è valutata su una scala da 0 (nessun dolore) a 4 (dolore estremo), con un punteggio più alto che indica una maggiore intensità del dolore; Il punteggio del dolore complessivo viene quindi calcolato in percentuale del punteggio massimo possibile, in cui 0 rappresenta il peggior dolore possibile e 100 non rappresenta affatto dolore.
Basale, 3 mesi
Cambiamento nel punteggio di rigidità Koos
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
L'indagine KOOS è composta da 42 domande. Le domande sono divise in 5 sottocategorie: sintomi/rigidità (7 domande), dolore (9 domande), funzione/vita quotidiana (17 domande), attività/sport e attività ricreative (5 domande) e qualità della vita (4 Domande). Ogni elemento sui KOO viene valutato su una scala da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi), quindi i punteggi vengono calcolati per generare un punteggio finale tra 0 e 100. Il punteggio di rigidità KOOS è una percentuale da 0 a 100 che misura quanta rigidità un paziente sperimenta nel loro ginocchio. Un punteggio di 0 indica la massima rigidità, mentre un punteggio di 100 non indica rigidità.
Basale, 3 mesi
Cambiamento nel punteggio della funzione fisica Koos
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Le cinque dimensioni rilevanti per i pazienti dei Koos sono valutate separatamente: dolore (9 articoli); Sintomi/rigidità (7 articoli); Funzione, vita quotidiana (17 articoli); Funzione, attività sportive e ricreative (5 articoli); Qualità della vita (4 articoli). Gli elementi della funzione fisica KOOS sono valutati su una scala Likert da 0 a 4, con 0 che non indica problemi e 4 che indicano problemi estremi. I punteggi per ogni dimensione vengono quindi trasformati in una scala da 0 a 100, in cui 0 rappresenta problemi estremi con la funzione del ginocchio e 100 non indica alcun problema.
Basale, 3 mesi
Cambiamento nel punteggio di qualità della vita Koos
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
L'indagine KOOS è composta da 42 domande. Le domande sono divise in 5 sottocategorie: sintomi/rigidità (7 domande), dolore (9 domande), funzione/vita quotidiana (17 domande), attività/sport e attività ricreative (5 domande) e qualità della vita (4 Domande). Un punteggio di qualità della vita KOOS varia da 0 a 100, dove 0 rappresenta la peggiore qualità della vita correlata al ginocchio possibile e 100 non indica affatto problemi. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita legata al ginocchio.
Basale, 3 mesi
Cambiamento negli sport koos e nelle attività ricreative
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Le cinque dimensioni rilevanti per i pazienti dei Koos sono valutate separatamente: dolore (9 articoli); Sintomi/rigidità (7 articoli); Funzione, vita quotidiana (17 articoli); Funzione, attività sportive e ricreative (5 articoli); Qualità della vita (4 articoli). Le attività sport e ricreative KOOS 9 articoli sono valutati su una scala di Likert da 0 a 4, con 0 che non indicano problemi e 4 che indicano problemi estremi relativi alle attività sportive e ricreative. I punteggi vengono quindi trasformati in una scala da 0 a 100, con 100 che non indicano problemi al ginocchio con attività sportive e ricreative e 0 che indicano problemi di ginocchio estremi con attività sportive e ricreative.
Basale, 3 mesi
Cambiamento nel punteggio totale Koos
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
L'indagine KOOS è composta da 42 domande. Le domande sono divise in 5 sottocategorie: sintomi/rigidità (7 domande), dolore (9 domande), funzione/vita quotidiana (17 domande), attività/sport e attività ricreative (5 domande) e qualità della vita (4 Domande). L'intervallo totale per ciascuna sottocategoria è 0-100, rendendo l'intervallo totale per l'intero sondaggio 0-500. Maggiore è il punteggio, peggiore sono i sintomi e il dolore/ maggiore difficoltà nella funzione.
Basale, 3 mesi
Numero di partecipanti che hanno usato paracetamolo o altri farmaci per il dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Numero di partecipanti che hanno usato paracetamolo o altri farmaci per il dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Cambiamento del numero di partecipanti che hanno usato paracetamolo o altri farmaci per il dolore
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi
6 settimane, 3 mesi
Cambiamento del marcatore plasmatico infiammatorio: antagonista del recettore interleuchina-1 (IL-1RA)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Basale, 3 mesi
Cambiamento del marcatore plasmatico infiammatorio: prostaglandina E2 (PGE2)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Basale, 3 mesi
Cambiamento negli ultrasuoni muscoloscheletrici (MSK-US) è ​​stato misurato
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
La dimensione di versamento viene misurata come millimetri
Basale, 3 mesi
Variazione dei tassi di deposizione di cristalli (urato, calcio) su MSK-US
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Basale, 3 mesi
Cambiamento del marcatore plasmatico infiammatorio: proteina C-reattiva altamente sensibile (HSCRP)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Basale, 3 mesi
Cambiamento del marcatore plasmatico infiammatorio: acido urico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael H Pillinger, MD, FACP, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-01796

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono essere indirizzate a Michael.pillinger@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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