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Colchicin zur Behandlung von Osteoarthritis des Knies (CLOAK)

27. Januar 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Phase-IV-Studie zu den Auswirkungen von Colchicin auf Schmerzen und Entzündungen bei Patienten mit Kniearthrose

In diese prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie werden 120 SKOA-Probanden am NYU Center for Musculoskeletal Care aufgenommen. Patienten, die die Einreisekriterien erfüllen, werden 1:1 randomisiert für die tägliche Behandlung mit Colchicin oder Placebo für 3 Monate. Die Probanden erhalten eine detaillierte Bewertung der standardisierten klinischen Schmerzergebnisse, Kandidaten für Biomarker des peripheren Blutes, Grundlinien-Knie-Röntgenaufnahmen sowie MSK-US, und eine Untergruppe wird einer Bewertung ihrer Synovialflüssigkeit unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 Jahre oder älter sind
  • Weiterhin häufige Kniebeschwerden wie oben definiert haben
  • Lassen Sie KL-Grad 2 oder 3 auf ihrem letzten Knie-Röntgenbild für die Elternstudie machen
  • Haben Sie eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 30 ml/min (MDRD-Gleichung) und Lebertransaminasen < 2x die Obergrenze des Normalwerts
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung einen BMI ≤ 32 haben
  • Stimmen Sie zu, randomisiert zu werden, um 3 Monate lang täglich Colchicin oder Placebo einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Haben innerhalb der letzten 3 Monate Hyaluronsäure oder Kortikosteroid-Steroid-Injektionen erhalten
  • Eine Diagnose von Gicht/Pseudogicht oder einer anderen entzündlichen Arthritis (rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, reaktive Arthritis, Spondyloarthropathie usw.) haben.
  • Eine Diagnose von Diabetes mellitus, chronischer Infektionskrankheit, kongestiver Herzinsuffizienz, nicht-kutanem Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre haben
  • Planen Sie, sich innerhalb der nächsten 3 Monate einer Knie-Totalprothese zu unterziehen
  • Verwenden Sie ein Medikament, das ein starker CYP3A4-Hemmer ist, dessen Metabolismus mit Colchicin interagieren kann (z. B. bestimmte Proteasehemmer, bestimmte Azol-Antimykotika, Clarithromycin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo in Kapsel, identisch mit dem Studienmedikament
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo 0,8 mg oder 0,6 mg p.o. einmal täglich für 3 Monate
Experimental: Colchicin

0,6 oder 0,8 mg oral einmal täglich.

Da neuere Studien darauf hindeuten, dass eine Dosis von 0,6 mg zur Unterdrückung chronischer Entzündungen ausreichen und das bereits geringe Toxizitätsrisiko von 0,8 mg verringern kann, wird die Dosis für den Rest (zweite Hälfte) der Studie von 0,8 mg auf a umgestellt 0,6 mg Dosis, um einen Vergleich der beiden Dosen zu ermöglichen.
Arzneimittel: Colchicin 0,8 mg oder 0,6 mg p.o. einmal täglich
Colchicin 0,8 mg p.o. einmal täglich für 1,5 Monate und dann 0,6 mg einmal täglich für den Rest der Zeit (1,5 Monate)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der VAS -Schmerzbewertung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
VAS ist ein Werkzeug, das weit verbreitet ist, um Schmerzen zu messen. Ein Patient wird gebeten, seine wahrgenommene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer horizontalen 10 mm -Linie anzuzeigen, und diese Bewertung wird dann von der linken Kante (= VAS -Score) gemessen. Der Gesamtbewertungsbereich beträgt 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste Schmerzen, die sich vorstellen können); Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist der Schmerz.
Grundlinie, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knieverletzung und Arthrose Outcome Score (KOOS) Schmerzbewertung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die Koos -Umfrage besteht aus 42 Fragen. Die Fragen sind in 5 Unterkategorien unterteilt: Symptome/Steifheit (7 Fragen), Schmerz (9 Fragen), Funktion/tägliches Leben (17 Fragen), Funktions-/Sport- und Freizeitaktivitäten (5 Fragen) und Lebensqualität (4) Fragen). Der Koos Pain Score bezieht sich auf eine bestimmte Subskala innerhalb des KOOS -Fragebogens, die die Schwere der Knieschmerzen eines Patienten misst, die aus neun Fragen besteht, bei denen jede Antwort auf einer Skala von 0 (ohne Schmerzen) bis 4 (extreme Schmerzen) bewertet wird. mit einer höheren Punktzahl, was auf eine größere Schmerzintensität hinweist; Der Gesamtschmerzwert wird dann als Prozentsatz der maximal möglichen Punktzahl berechnet, wobei 0 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt und 100 überhaupt keine Schmerzen darstellen.
Grundlinie, 3 Monate
Änderung der Koos -Steifigkeitsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die Koos -Umfrage besteht aus 42 Fragen. Die Fragen sind in 5 Unterkategorien unterteilt: Symptome/Steifheit (7 Fragen), Schmerz (9 Fragen), Funktion/tägliches Leben (17 Fragen), Funktions-/Sport- und Freizeitaktivitäten (5 Fragen) und Lebensqualität (4) Fragen). Jeder Artikel auf dem KOOS wird auf einer Skala von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet, und dann werden die Bewertungen berechnet, um eine Endbewertung zwischen 0 und 100 zu erzeugen. Der Koos -Steifigkeitswert ist ein Prozentsatz von 0 bis 100, der misst, wie viel Steifheit ein Patient in seinem Knie erlebt. Eine Punktzahl von 0 zeigt die größte Steifheit an, während eine Punktzahl von 100 keine Steifheit anzeigt.
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der kOOS Physical Function Score
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die fünf patientenrelevanten Dimensionen des Koos werden separat bewertet: Schmerzen (9 Elemente); Symptome/Steifheit (7 Gegenstände); Funktion, tägliches Leben (17 Elemente); Funktions-, Sport- und Freizeitaktivitäten (5 Elemente); Lebensqualität (4 Artikel). Die kOOS -physischen Funktionselemente werden auf einer Likert -Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine Probleme und 4 angeben, was extreme Probleme anzeigt. Die Bewertungen für jede Dimension werden dann in eine Skala von 0 auf 100 umgewandelt, wobei 0 extreme Probleme mit der Kniefunktion darstellt und 100 überhaupt keine Probleme anzeigen.
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Koos -Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die Koos -Umfrage besteht aus 42 Fragen. Die Fragen sind in 5 Unterkategorien unterteilt: Symptome/Steifheit (7 Fragen), Schmerz (9 Fragen), Funktion/tägliches Leben (17 Fragen), Funktions-/Sport- und Freizeitaktivitäten (5 Fragen) und Lebensqualität (4) Fragen). Eine KOOS-Lebensqualität reicht von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste Lebensqualität im Zusammenhang mit Knie darstellt, und 100 zeigt überhaupt keine Probleme an. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Knie.
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Koos -Sport- und Freizeitaktivitäten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die fünf patientenrelevanten Dimensionen des Koos werden separat bewertet: Schmerzen (9 Elemente); Symptome/Steifheit (7 Gegenstände); Funktion, tägliches Leben (17 Elemente); Funktions-, Sport- und Freizeitaktivitäten (5 Elemente); Lebensqualität (4 Artikel). Die Koos -Sport- und Freizeitaktivitäten 9 Artikel werden auf einer Likert -Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine Probleme und 4 angeben, was extreme Probleme im Zusammenhang mit Sport- und Freizeitaktivitäten anzeigt. Die Bewertungen werden dann in eine Skala von 0 auf 100 umgewandelt, wobei 100 keine Knieprobleme bei Sport- und Freizeitaktivitäten und 0 angeben, was auf extreme Knieprobleme bei Sport- und Freizeitaktivitäten hinweist.
Grundlinie, 3 Monate
Änderung der Koos -Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die Koos -Umfrage besteht aus 42 Fragen. Die Fragen sind in 5 Unterkategorien unterteilt: Symptome/Steifheit (7 Fragen), Schmerz (9 Fragen), Funktion/tägliches Leben (17 Fragen), Funktions-/Sport- und Freizeitaktivitäten (5 Fragen) und Lebensqualität (4) Fragen). Der Gesamtbereich für jede Unterkategorie beträgt 0-100, wodurch der Gesamtbereich für die gesamte Umfrage 0-500 ist. Je höher die Punktzahl ist, desto schlechter sind die Symptome und die Schmerzen/ höhere Funktionsstörungen.
Grundlinie, 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Paracetamol oder andere Medikamente gegen Schmerzen verwendeten
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die Paracetamol oder andere Medikamente gegen Schmerzen verwendeten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung der Anzahl der Teilnehmer, die Paracetamol oder andere Medikamente gegen Schmerzen verwendeten
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate
6 Wochen, 3 Monate
Veränderung des entzündlichen Plasmamarkers: Interleukin-1-Rezeptorantagonist (IL-1ra)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung des entzündlichen Plasmamarkers: Prostaglandin E2 (PGE2)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung des muskuloskelettalen Ultraschalls (MSK-US) -Messwerter Erguss
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die Größe des Ergusss wird als Millimeter gemessen
Grundlinie, 3 Monate
Änderung der Kristallablagerungsraten (Urat, Calcium) auf MSK-US
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Grundlinie, 3 Monate
Änderung des entzündlichen Plasmamarkers: Hochempfindliches C-reaktives Protein (HSCRP)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung des entzündlichen Plasmamarkers: Harnsäure
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Grundlinie, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael H Pillinger, MD, FACP, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-01796

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen sind an Michael.pillinger@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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