Colchicina para el tratamiento de la artrosis de rodilla (CLOAK)
27 de enero de 2025 actualizado por: NYU Langone Health
Un estudio de fase IV, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro de los efectos de la colchicina sobre el dolor y la inflamación en sujetos con osteoartritis de rodilla
Este ensayo aleatorio prospectivo, doble ciego, controlado con placebo, inscribirá a 120 sujetos SKOA en el Centro de Atención Musculoesquelética de la NYU.
Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso serán aleatorizados 1:1 para recibir tratamiento con colchicina o placebo diariamente durante 3 meses.
Los sujetos tendrán una evaluación detallada de los resultados de dolor clínico estandarizados, biomarcadores de sangre periférica candidatos, radiografías de rodilla de referencia, así como MSK-US, y un subconjunto se someterá a una evaluación de su líquido sinovial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene 40 años o más
- Continuar experimentando síntomas frecuentes en la rodilla como se definió anteriormente
- Tener KL grado 2 o 3 en su última radiografía de rodilla realizada para el estudio principal
- Tener una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 30 ml/min (ecuación MDRD) y transaminasas hepáticas < 2 veces el límite superior de lo normal
- Tener un IMC ≤ 32 al momento de la inscripción
- Aceptar ser aleatorizado para tomar colchicina o placebo diariamente durante 3 meses
Criterio de exclusión:
- Haber recibido una inyección de ácido hialurónico o esteroides corticosteroides en los últimos 3 meses
- Tener un diagnóstico de gota/pseudogota u otra artritis inflamatoria (artritis reumatoide, artritis psoriásica, artritis reactiva, espondiloartropatía, etc.).
- Tener un diagnóstico de diabetes mellitus, enfermedad infecciosa crónica, insuficiencia cardíaca congestiva, cáncer no cutáneo en los últimos 5 años
- Planee someterse a un reemplazo total de rodilla en los próximos 3 meses
- Estar usando cualquier medicamento que sea un inhibidor fuerte de CYP3A4 cuyo metabolismo pueda interactuar con la colchicina (por ejemplo, ciertos inhibidores de la proteasa, ciertos agentes antifúngicos azoles, claritromicina).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo en cápsula idéntico al fármaco del estudio
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Placebo 0,8 mg o 0,6 mg por vía oral una vez al día durante 3 meses
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Experimental: Colchicina
0,6 o 0,8 mg por vía oral una vez al día. Debido a que estudios recientes sugieren que una dosis de 0,6 mg puede ser suficiente para la supresión inflamatoria crónica y puede reducir el ya bajo riesgo de toxicidad de 0,8 mg, para el resto (segunda mitad) del estudio, la dosis se cambiará de 0,8 mg a una Dosis de 0,6 mg para permitir la comparación de las dos dosis. |
Colchicina 0,8 mg por vía oral una vez al día durante 1,5 meses y luego 0,6 mg una vez al día durante el resto del tiempo (1,5 meses)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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VAS es una herramienta ampliamente utilizada para medir el dolor.
Se le pide a un paciente que indique su intensidad de dolor percibida (más comúnmente) a lo largo de una línea horizontal de 10 mm, y esta calificación se mide desde el borde izquierdo (= puntaje VAS).
El rango de puntaje total es 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable); Cuanto mayor sea el puntaje, peor será el dolor.
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Línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la lesión de la rodilla y puntaje de dolor de resultados de osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La encuesta KOOS se compone de 42 preguntas.
Las preguntas se dividen en 5 subcategorías: síntomas/rigidez (7 preguntas), dolor (9 preguntas), función/vida diaria (17 preguntas), funciones de función/deportes y recreativos (5 preguntas) y calidad de vida (4 preguntas).
El puntaje de dolor Koos se refiere a una subescala específica dentro del cuestionario KOOS que mide la gravedad del dolor de rodilla experimentado por un paciente, que consta de nueve preguntas donde cada respuesta se obtiene en una escala de 0 (sin dolor) a 4 (dolor extremo), con una puntuación más alta que indica una mayor intensidad del dolor; El puntaje general del dolor se calcula como un porcentaje de la puntuación máxima posible, donde 0 representa el peor dolor posible y 100 no representa ningún dolor en absoluto.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en la puntuación de la rigidez del koos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La encuesta KOOS se compone de 42 preguntas.
Las preguntas se dividen en 5 subcategorías: síntomas/rigidez (7 preguntas), dolor (9 preguntas), función/vida diaria (17 preguntas), funciones de función/deportes y recreativos (5 preguntas) y calidad de vida (4 preguntas).
Cada elemento en el koos se califica en una escala de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos), y luego se calculan los puntajes para generar una puntuación final entre 0 y 100.
El puntaje de rigidez del koos es un porcentaje de 0 a 100 que mide cuánta rigidez experimenta un paciente en su rodilla.
Una puntuación de 0 indica la mayor rigidez, mientras que una puntuación de 100 indica que no hay rigidez.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en la puntuación de la función física KOOS
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Las cinco dimensiones relevantes para el paciente del Koos se obtienen por separado: dolor (9 elementos); Síntomas/rigidez (7 elementos); Función, vida diaria (17 elementos); Función, deportes y actividades recreativas (5 elementos); Calidad de vida (4 artículos).
Los elementos de la función física KOOS se califican en una escala Likert de 0 a 4, con 0 que no indican problemas y 4 que indican problemas extremos.
Los puntajes para cada dimensión se transforman en una escala de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos con la función de la rodilla y 100 indica ningún problema en absoluto.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en el puntaje de calidad de vida koos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La encuesta KOOS se compone de 42 preguntas.
Las preguntas se dividen en 5 subcategorías: síntomas/rigidez (7 preguntas), dolor (9 preguntas), función/vida diaria (17 preguntas), funciones de función/deportes y recreativos (5 preguntas) y calidad de vida (4 preguntas).
Un puntaje de calidad de vida de Koos varía de 0 a 100, donde 0 representa la peor calidad de vida relacionada con la rodilla y 100 indica ningún problema.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la rodilla.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en las actividades deportivas y recreativas de Koos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Las cinco dimensiones relevantes para el paciente del Koos se obtienen por separado: dolor (9 elementos); Síntomas/rigidez (7 elementos); Función, vida diaria (17 elementos); Función, deportes y actividades recreativas (5 elementos); Calidad de vida (4 artículos).
Las actividades deportivas y recreativas de Koos 9 elementos se califican en una escala Likert de 0 a 4, con 0 que indican ningún problema y 4 que indican problemas extremos relacionados con actividades deportivas y recreativas.
Los puntajes se transforman a una escala de 0 a 100, con 100 que no hay problemas de rodilla con deportes y actividades recreativas y 0 que indican problemas extremos de rodilla con actividades deportivas y recreativas.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en la puntuación total KOOS
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La encuesta KOOS se compone de 42 preguntas.
Las preguntas se dividen en 5 subcategorías: síntomas/rigidez (7 preguntas), dolor (9 preguntas), función/vida diaria (17 preguntas), funciones de función/deportes y recreativos (5 preguntas) y calidad de vida (4 preguntas).
El rango total para cada subcategoría es de 0-100, lo que hace el rango total para toda la encuesta 0-500.
Cuanto mayor sea el puntaje, peor será los síntomas y el dolor/ mayor dificultad en la función.
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Línea de base, 3 meses
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Número de participantes que usaron acetaminofeno u otros medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Número de participantes que usaron acetaminofeno u otros medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en el número de participantes que usaron acetaminofén u otros medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses
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6 semanas, 3 meses
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Cambio en el marcador de plasma inflamatorio: antagonista del receptor de interleucina-1 (IL-1RA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en el marcador de plasma inflamatorio: prostaglandina E2 (PGE2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en el derrame de ultrasonido musculoesquelético (MSK-US)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El tamaño del derrame se mide como milímetros
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en las tasas de deposición de cristales (urato, calcio) en MSK-US
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en el marcador de plasma inflamatorio: proteína C reactiva altamente sensible (HSCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en el marcador de plasma inflamatorio: ácido úrico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael H Pillinger, MD, FACP, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Supresores de gota
- Agentes antirreumáticos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- 16-01796
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes deben dirigirse a Michael.pillinger@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .