Colchicin til behandling af slidgigt i knæet (CLOAK)
27. januar 2025 opdateret af: NYU Langone Health
En fase IV, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltcenterundersøgelse af colchicins virkninger på smerter og betændelse hos personer med knæartrose
Dette prospektive, dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede forsøg vil indskrive 120 SKOA-personer på NYU Center for Musculoskeletal Care.
Patienter, der opfylder adgangskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 til behandling med colchicin eller placebo dagligt i 3 måneder.
Forsøgspersonerne vil have en detaljeret evaluering af standardiserede kliniske smerteudfald, kandidat biomarkører for perifert blod, baseline knæ røntgenbilleder samt MSK-US, og en undergruppe vil gennemgå evaluering af deres synovialvæske.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er 40 år eller ældre
- Fortsæt med at opleve hyppige knæsymptomer som defineret ovenfor
- Få lavet KL grad 2 eller 3 på deres sidste knæ røntgenbillede til forældreundersøgelsen
- Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 30 ml/min (MDRD-ligning) og levertransaminaser < 2x den øvre normalgrænse
- Har et BMI ≤ 32 på tilmeldingstidspunktet
- Accepter at blive randomiseret til at tage colchicin eller placebo dagligt i 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget hyaluronsyre eller kortikosteroid steroid injektion inden for de seneste 3 måneder
- Har en diagnose af gigt/pseudogout eller anden inflammatorisk arthritis (rheumatoid arthritis, psoriasisarthritis, reaktiv arthritis, spondyloarthropati osv.).
- Har diagnosticeret diabetes mellitus, kronisk infektionssygdom, kongestiv hjertesvigt, ikke-kutan cancer inden for de seneste 5 år
- Planlæg at gennemgå total udskiftning af knæet inden for de næste 3 måneder
- Brug enhver medicin, der er en stærk CYP3A4-hæmmer, hvis metabolisme kan interagere med colchicin (f.eks. visse proteasehæmmere, visse azol-svampemidler, clarithromycin).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo i kapsel identisk med undersøgelseslægemidlet
|
Placebo 0,8 mg eller 0,6 mg oralt én gang dagligt i 3 måneder
|
|
Eksperimentel: Colchicin
0,6 eller 0,8 mg oralt én gang dagligt. Fordi nyere undersøgelser tyder på, at en dosis på 0,6 mg kan være tilstrækkelig til kronisk inflammatorisk suppression og kan reducere den allerede lave risiko for toksicitet på 0,8 mg, vil dosis i resten (anden halvdel) af undersøgelsen blive ændret fra 0,8 mg til en 0,6 mg dosis for at muliggøre sammenligning af de to doser. |
Colchicin 0,8 mg oralt én gang dagligt i 1,5 måned og derefter 0,6 mg én gang dagligt i resten af tiden (1,5 måned)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i visuel analog skala (VAS) smerte score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
VAS er et værktøj, der er meget brugt til at måle smerter.
En patient bliver bedt om at indikere hans/hendes opfattede smerteintensitet (oftest) langs en 10 mm vandret linje, og denne bedømmelse måles derefter fra venstre kant (= VAS -score).
Det samlede scoreområde er 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter); Jo højere score, jo værre er smerten.
|
Baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i knæskaden og slidgigt resultat score (KOOS) smerte score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Koos -undersøgelsen består af 42 spørgsmål.
Spørgsmålene er opdelt i 5 underkategorier: symptomer/stivhed (7 spørgsmål), smerter (9 spørgsmål), funktion/daglig levetid (17 spørgsmål), funktion/sports- og rekreative aktiviteter (5 spørgsmål) og livskvalitet (4 spørgsmål).
Koos smerterescore henviser til en bestemt underskala i Koos -spørgeskemaet, der måler sværhedsgraden af knæsmerter, som en patient oplever, bestående af ni spørgsmål, hvor hvert svar scores i en skala fra 0 (ingen smerte) til 4 (ekstrem smerte), med en højere score, der indikerer større smerteintensitet; Den samlede smerte score beregnes derefter som en procentdel af den maksimale mulige score, hvor 0 repræsenterer den værst mulige smerte og 100 repræsenterer overhovedet ingen smerter.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i Koos stivhedsscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Koos -undersøgelsen består af 42 spørgsmål.
Spørgsmålene er opdelt i 5 underkategorier: symptomer/stivhed (7 spørgsmål), smerter (9 spørgsmål), funktion/daglig levetid (17 spørgsmål), funktion/sports- og rekreative aktiviteter (5 spørgsmål) og livskvalitet (4 spørgsmål).
Hvert emne på Koos scores i en skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer), og derefter beregnes scoringerne for at generere en slutresultat mellem 0 og 100.
Koos stivhedsscore er en procentdel fra 0 til 100, der måler, hvor meget stivhed en patient oplever i deres knæ.
En score på 0 indikerer den mest stivhed, mens en score på 100 ikke indikerer nogen stivhed.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i Koos fysiske funktionsscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Koos 'fem patientrelevante dimensioner scores separat: smerter (9 genstande); Symptomer/stivhed (7 genstande); Funktion, daglig levetid (17 genstande); Funktion, sport og rekreative aktiviteter (5 varer); Livskvalitet (4 genstande).
Koos fysiske funktionsemner scores på en Likert -skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver ingen problemer og 4 indikerer ekstreme problemer.
Resultaterne for hver dimension omdannes derefter til en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme problemer med knæfunktion og 100 angiver overhovedet ingen problemer.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i Koos livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Koos -undersøgelsen består af 42 spørgsmål.
Spørgsmålene er opdelt i 5 underkategorier: symptomer/stivhed (7 spørgsmål), smerter (9 spørgsmål), funktion/daglig levetid (17 spørgsmål), funktion/sports- og rekreative aktiviteter (5 spørgsmål) og livskvalitet (4 spørgsmål).
En Koos livskvalitets score varierer fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værst mulige knærelaterede livskvalitet og 100 angiver overhovedet ingen problemer.
En højere score indikerer bedre livskvalitet relateret til knæet.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i Koos -sports- og rekreative aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Koos 'fem patientrelevante dimensioner scores separat: smerter (9 genstande); Symptomer/stivhed (7 genstande); Funktion, daglig levetid (17 genstande); Funktion, sport og rekreative aktiviteter (5 varer); Livskvalitet (4 genstande).
Koos -sports- og rekreative aktiviteter 9 varer scores på en Likert -skala fra 0 til 4, hvor 0 ikke angiver nogen problemer og 4, der indikerer ekstreme problemer, der vedrører sport og rekreative aktiviteter.
Resultaterne omdannes derefter til en skala fra 0 til 100, hvor 100 angiver ingen knæproblemer med sport og rekreative aktiviteter og 0, der indikerer ekstreme knæproblemer med sport og rekreative aktiviteter.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i Koos samlede score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Koos -undersøgelsen består af 42 spørgsmål.
Spørgsmålene er opdelt i 5 underkategorier: symptomer/stivhed (7 spørgsmål), smerter (9 spørgsmål), funktion/daglig levetid (17 spørgsmål), funktion/sports- og rekreative aktiviteter (5 spørgsmål) og livskvalitet (4 spørgsmål).
Det samlede interval for hver underkategori er 0-100, hvilket gør det samlede interval for hele undersøgelsen 0-500.
Jo højere score, jo værre er symptomerne og smerterne/ højere vanskeligheder i funktionen.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Antal deltagere, der brugte acetaminophen eller andre medicin til smerter
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Antal deltagere, der brugte acetaminophen eller andre medicin til smerter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Ændring i antallet af deltagere, der brugte acetaminophen eller andre medicin til smerter
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder
|
6 uger, 3 måneder
|
|
|
Ændring i inflammatorisk plasmamarkør: Interleukin-1 receptorantagonist (IL-1RA)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Baseline, 3 måneder
|
|
|
Ændring i inflammatorisk plasmamarkør: Prostaglandin E2 (PGE2)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Baseline, 3 måneder
|
|
|
Ændring i muskuloskeletal ultralyd (MSK-US) -målidet effusion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Størrelse på effusion måles som millimeter
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i hastigheder for krystalaflejring (urat, calcium) på MSK-US
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Baseline, 3 måneder
|
|
|
Ændring i inflammatorisk plasmamarkør: Meget følsomt C-reaktivt protein (HSCRP)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Baseline, 3 måneder
|
|
|
Ændring i inflammatorisk plasmamarkør: urinsyre
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Baseline, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael H Pillinger, MD, FACP, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2019
Først opslået (Faktiske)
12. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-01796
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger skal rettes til Michael.pillinger@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .