Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolchicin pro léčbu osteoartrózy kolena (CLOAK)

27. ledna 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrická studie fáze IV o účincích kolchicinu na bolest a zánět u pacientů s osteoartrózou kolena

Do této prospektivní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studie bude zařazeno 120 subjektů SKOA v Centru pro muskuloskeletální péči v NYU. Pacienti splňující vstupní kritéria budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě kolchicinem nebo placebem denně po dobu 3 měsíců. Subjekty budou mít podrobné vyhodnocení standardizovaných výsledků klinické bolesti, kandidátní biomarkery periferní krve, základní rentgenové snímky kolena, stejně jako MSK-US, a podskupina podstoupí hodnocení jejich synoviální tekutiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou starší 40 let
  • Pokračujte v pociťování častých symptomů kolena, jak je definováno výše
  • Nechte si udělat KL stupně 2 nebo 3 na jejich posledním rentgenovém snímku kolene pro rodičovskou studii
  • Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 30 ml/min (rovnice MDRD) a jaterní transaminázy < 2x horní hranice normálu
  • V době zápisu mít BMI ≤ 32
  • Souhlasíte s tím, že budete randomizováni k užívání kolchicinu nebo placeba denně po dobu 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 3 měsíců jste dostali injekci kyseliny hyaluronové nebo kortikosteroidů
  • Mít diagnózu dny/pseudogout nebo jiné zánětlivé artritidy (revmatoidní artritida, psoriatická artritida, reaktivní artritida, spondyloartropatie atd.).
  • mít v posledních 5 letech diagnózu diabetes mellitus, chronické infekční onemocnění, městnavé srdeční selhání, nekožní rakovinu
  • Plánujte podstoupit totální náhradu kolenního kloubu během následujících 3 měsíců
  • Používejte jakýkoli lék, který je silným inhibitorem CYP3A4, jehož metabolismus může interagovat s kolchicinem (např. určité inhibitory proteázy, určitá azolová antimykotika, klarithromycin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo v kapsli identické se studovaným lékem
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo 0,8 mg nebo 0,6 mg perorálně jednou denně po dobu 3 měsíců
Experimentální: Kolchicin

0,6 nebo 0,8 mg perorálně jednou denně.

Vzhledem k tomu, že nedávné studie naznačují, že dávka 0,6 mg může být dostatečná pro potlačení chronického zánětu a může snížit již tak nízké riziko toxicity 0,8 mg, pro zbytek (druhou polovinu) studie bude dávkování změněno z 0,8 mg na dávka 0,6 mg, aby bylo možné obě dávky porovnat.
Lék: Kolchicin 0,8 mg nebo 0,6 mg perorálně jednou denně
Kolchicin 0,8 mg perorálně jednou denně po dobu 1,5 měsíce a poté 0,6 mg jednou denně po zbytek času (1,5 měsíce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti v vizuálním analogovém měřítku (VAS)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
VAS je nástroj široce používaný k měření bolesti. Pacient je požádán, aby označil svou vnímanou intenzitu bolesti (nejčastěji) podél horizontální linie 10 mm a toto hodnocení se poté měří z levého okraje (= skóre VAS). Celkový rozsah skóre je 0 (bez bolesti) až 10 (nejhorší bolest si lze představit); Čím vyšší je skóre, tím horší je bolest.
Základní linie, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zranění kolena a skóre výsledku výsledku osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Průzkum KOOS se skládá ze 42 otázek. Otázky jsou rozděleny do 5 podkategorií: příznaky/tuhost (7 otázek), bolest (9 otázek), funkce/denní život (17 otázek), funkce/sportovní a rekreační aktivity (5 otázek) a kvalita života (4 otázky). Skóre bolesti KOOS se týká konkrétního dílčího stupně v dotazníku Koos, který měří závažnost bolesti kolen, který zažívá pacienta, sestávající z devíti otázek, kde je každá reakce hodnocena na stupnici od 0 (žádná bolest) do 4 (extrémní bolest),. s vyšším skóre naznačujícím větší intenzitu bolesti; Celkové skóre bolesti se poté vypočítá jako procento z maximálního možného skóre, kde 0 představuje nejhorší možnou bolest a 100 nepředstavuje žádnou bolest.
Základní linie, 3 měsíce
Změna skóre tuhosti Koos
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Průzkum KOOS se skládá ze 42 otázek. Otázky jsou rozděleny do 5 podkategorií: příznaky/tuhost (7 otázek), bolest (9 otázek), funkce/denní život (17 otázek), funkce/sportovní a rekreační aktivity (5 otázek) a kvalita života (4 otázky). Každá položka na KOOS je hodnocena na stupnici od 0 (bez problémů) do 4 (extrémní problémy) a poté se vypočítá skóre tak, aby generovala konečné skóre mezi 0 a 100. Skóre tuhosti KOOS je procento od 0 do 100, které měří, jak velkou tuhost pacient zažívá v koleni. Skóre 0 označuje nejvíce tuhosti, zatímco skóre 100 nenaznačuje žádnou tuhost.
Základní linie, 3 měsíce
Změna skóre fyzické funkce Koos
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Pět rozměrů relevantních pacienta KOOS je hodnoceno samostatně: bolest (9 položek); Příznaky/tuhost (7 položek); Funkce, každodenní život (17 položek); Funkce, sportovní a rekreační aktivity (5 položek); Kvalita života (4 položky). Položky fyzické funkce KOOS jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 do 4, přičemž 0 naznačují žádné problémy a 4 naznačují extrémní problémy. Skóre pro každou dimenzi se poté transformuje do stupnice od 0 do 100, kde 0 představuje extrémní problémy s funkcí kolena a 100 nenaznačuje vůbec žádné problémy.
Základní linie, 3 měsíce
Změna skóre kvality života KOOS
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Průzkum KOOS se skládá ze 42 otázek. Otázky jsou rozděleny do 5 podkategorií: příznaky/tuhost (7 otázek), bolest (9 otázek), funkce/denní život (17 otázek), funkce/sportovní a rekreační aktivity (5 otázek) a kvalita života (4 otázky). KOOS KOOS kvalita života se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje nejhorší možnou kvalitu života související s koleny a 100 naznačuje vůbec žádné problémy. Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života související s kolenem.
Základní linie, 3 měsíce
Změna sportovních a rekreačních aktivit Koos
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Pět rozměrů relevantních pacienta KOOS je hodnoceno samostatně: bolest (9 položek); Příznaky/tuhost (7 položek); Funkce, každodenní život (17 položek); Funkce, sportovní a rekreační aktivity (5 položek); Kvalita života (4 položky). Sportovní a rekreační aktivity Koos 9 položek jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 do 4, přičemž 0 naznačuje žádné problémy a 4 naznačují extrémní problémy týkající se sportovních a rekreačních aktivit. Skóre se poté transformuje do stupnice z 0 na 100, přičemž 100 naznačuje žádné problémy s koleny se sportovními a rekreačními aktivitami a 0 naznačují extrémní problémy s koleny se sportovními a rekreačními aktivitami.
Základní linie, 3 měsíce
Změna celkového skóre KOOS
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Průzkum KOOS se skládá ze 42 otázek. Otázky jsou rozděleny do 5 podkategorií: příznaky/tuhost (7 otázek), bolest (9 otázek), funkce/denní život (17 otázek), funkce/sportovní a rekreační aktivity (5 otázek) a kvalita života (4 otázky). Celkový rozsah pro každou podkategorii je 0-100, takže celkový rozsah pro celý průzkum 0-500. Čím vyšší je skóre, tím horší jsou příznaky a bolest/ vyšší obtížnost funkce.
Základní linie, 3 měsíce
Počet účastníků, kteří používali acetaminofen nebo jiné léky na bolest
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Počet účastníků, kteří používali acetaminofen nebo jiné léky na bolest
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna počtu účastníků, kteří používali acetaminofen nebo jiné léky na bolest
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce
6 týdnů, 3 měsíce
Změna zánětlivého plazmatického markeru: antagonista receptoru interleukinu-1 (IL-1RA)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Základní linie, 3 měsíce
Změna zánětlivého plazmatického markeru: prostaglandin E2 (PGE2)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Základní linie, 3 měsíce
Změna muskuloskeletálního ultrazvuku (MSK-US)-měřená výtok
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Velikost výtoku se měří jako milimetry
Základní linie, 3 měsíce
Změna míry ukládání krystalů (urát, vápník) na MSK-US
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Základní linie, 3 měsíce
Změna zánětlivého plazmatického markeru: vysoce citlivý protein C-reaktivního C (HSCRP)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Základní linie, 3 měsíce
Změna zánětlivé plazmatické markeru: kyselina močová
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Základní linie, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael H Pillinger, MD, FACP, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-01796

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti zasílejte na adresu Michael.pillinger@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit