Kolkisin for behandling av artrose i kneet (CLOAK)
27. januar 2025 oppdatert av: NYU Langone Health
En fase IV, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenterstudie av effekten av kolkisin på smerte og betennelse hos personer med kneartrose
Denne prospektive, dobbeltblindede, placebokontrollerte, randomiserte studien vil registrere 120 SKOA-personer ved NYU Center for Musculoskeletal Care.
Pasienter som oppfyller inngangskriteriene vil randomiseres 1:1 til behandling med kolkisin eller placebo daglig i 3 måneder.
Forsøkspersonene vil ha detaljert evaluering av standardiserte kliniske smerteutfall, kandidatbiomarkører for perifert blod, baseline røntgenbilder av kne samt MSK-US, og en undergruppe vil gjennomgå evaluering av leddvæsken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 40 år eller eldre
- Fortsett å oppleve hyppige knesymptomer som definert ovenfor
- La KL grad 2 eller 3 på deres siste kne-røntgenbilde gjøres for foreldrestudien
- Har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 30 ml/min (MDRD-ligning) og levertransaminaser < 2x øvre normalgrense
- Ha en BMI ≤ 32 ved påmelding
- Godta å bli randomisert til å ta kolkisin eller placebo daglig i 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Har fått hyaluronsyre eller kortikosteroidsteroidinjeksjon i løpet av de siste 3 månedene
- Har en diagnose av gikt/pseudogout eller annen inflammatorisk artritt (revmatoid artritt, psoriasisartritt, reaktiv leddgikt, spondyloartropati etc).
- Har en diagnose av diabetes mellitus, kronisk infeksjonssykdom, kongestiv hjertesvikt, ikke-kutan kreft i løpet av de siste 5 årene
- Planlegg å gjennomgå total kneprotese i løpet av de neste 3 månedene
- Bruk en hvilken som helst medisin som er en sterk CYP3A4-hemmer hvis metabolisme kan interagere med kolkisin (f.eks. visse proteasehemmere, visse azol-antifungale midler, klaritromycin).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo i kapsel identisk med studiemedisin
|
Placebo 0,8 mg eller 0,6 mg oralt én gang daglig i 3 måneder
|
|
Eksperimentell: Kolkisin
0,6 eller 0,8 mg oralt én gang daglig. Fordi nyere studier tyder på at en dose på 0,6 mg kan være tilstrekkelig for kronisk inflammatorisk undertrykkelse og kan redusere den allerede lave risikoen for toksisitet på 0,8 mg, vil for resten (andre halvdel) av studien endres dosen fra 0,8 mg til en 0,6 mg dose for å tillate sammenligning av de to dosene. |
Colchicin 0,8 mg oralt én gang daglig i 1,5 måneder, og deretter 0,6 mg én gang daglig for resten av tiden (1,5 måneder)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i visuell analog skala (VAS) smertestill
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
VAS er et verktøy som er mye brukt til å måle smerter.
En pasient blir bedt om å indikere hans/hennes opplevde smerteintensitet (oftest) langs en 10 mm horisontal linje, og denne vurderingen måles deretter fra venstre kant (= VAS -poengsum).
Det totale poengsumsområdet er 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter som kan tenkes); Jo høyere poengsum, desto verre er smertene.
|
Baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kneskaden og artrose
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
KOOS -undersøkelsen består av 42 spørsmål.
Spørsmålene er delt inn i 5 underkategorier: symptomer/stivhet (7 spørsmål), smerte (9 spørsmål), funksjon/daglig liv (17 spørsmål), funksjon/sport og rekreasjonsaktiviteter (5 spørsmål) og livskvalitet (4 spørsmål).
KOOS Pain Score refererer til en spesifikk underskala i KOOS -spørreskjemaet som måler alvorlighetsgraden av knesmerter som en pasient opplever, bestående av ni spørsmål der hver respons blir scoret på en skala fra 0 (ingen smerter) til 4 (ekstrem smerte), med en høyere poengsum som indikerer større smerteintensitet; Den totale smertestillingen blir deretter beregnet som en prosentandel av maksimal mulige poengsum, der 0 representerer den verste mulige smerten og 100 representerer ingen smerter i det hele tatt.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Endring i KOOS -stivhetspoeng
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
KOOS -undersøkelsen består av 42 spørsmål.
Spørsmålene er delt inn i 5 underkategorier: symptomer/stivhet (7 spørsmål), smerte (9 spørsmål), funksjon/daglig liv (17 spørsmål), funksjon/sport og rekreasjonsaktiviteter (5 spørsmål) og livskvalitet (4 spørsmål).
Hvert element på KOOS blir scoret på en skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer), og deretter beregnes score for å generere en sluttpoeng mellom 0 og 100.
KOOS -stivhetspoeng er en prosentandel fra 0 til 100 som måler hvor mye stivhet en pasient opplever i kneet.
En score på 0 indikerer mest stivhet, mens en poengsum på 100 indikerer ingen stivhet.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Endring i KOOS fysisk funksjonspoeng
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
KOOSs fem pasientrelevante dimensjoner blir scoret separat: smerter (9 elementer); Symptomer/stivhet (7 elementer); Funksjon, daglig liv (17 gjenstander); Funksjon, sport og rekreasjonsaktiviteter (5 varer); Livskvalitet (4 elementer).
Koos fysiske funksjonselementer blir scoret på en Likert -skala fra 0 til 4, med 0 som indikerer ingen problemer og 4 som indikerer ekstreme problemer.
Resultatene for hver dimensjon blir deretter transformert til en skala fra 0 til 100, der 0 representerer ekstreme problemer med knefunksjon og 100 indikerer ingen problemer i det hele tatt.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Endring i KOOS -livskvaliteten
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
KOOS -undersøkelsen består av 42 spørsmål.
Spørsmålene er delt inn i 5 underkategorier: symptomer/stivhet (7 spørsmål), smerte (9 spørsmål), funksjon/daglig liv (17 spørsmål), funksjon/sport og rekreasjonsaktiviteter (5 spørsmål) og livskvalitet (4 spørsmål).
En KOOS-kvalitet på livsscore varierer fra 0 til 100, der 0 representerer den verste mulige knestrelaterte livskvaliteten og 100 indikerer ingen problemer i det hele tatt.
En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet relatert til kneet.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Endring i KOOS Sports- og rekreasjonsaktiviteter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
KOOSs fem pasientrelevante dimensjoner blir scoret separat: smerter (9 elementer); Symptomer/stivhet (7 elementer); Funksjon, daglig liv (17 gjenstander); Funksjon, sport og rekreasjonsaktiviteter (5 varer); Livskvalitet (4 elementer).
KOOS Sports- og rekreasjonsaktiviteter 9 varer blir scoret på en Likert -skala fra 0 til 4, med 0 som indikerer ingen problemer og 4 som indikerer ekstreme problemer knyttet til sport og fritidsaktiviteter.
Resultatene blir deretter transformert til en skala fra 0 til 100, med 100 som indikerer ingen kneproblemer med sports- og rekreasjonsaktiviteter og 0 som indikerer ekstreme kneproblemer med sports- og rekreasjonsaktiviteter.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Endring i KOOS total score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
KOOS -undersøkelsen består av 42 spørsmål.
Spørsmålene er delt inn i 5 underkategorier: symptomer/stivhet (7 spørsmål), smerte (9 spørsmål), funksjon/daglig liv (17 spørsmål), funksjon/sport og rekreasjonsaktiviteter (5 spørsmål) og livskvalitet (4 spørsmål).
Det totale området for hver underkategori er 0-100, noe som gjør det totale området for hele undersøkelsen 0-500.
Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene og smertene/ høyere vanskeligheter med funksjon.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Antall deltakere som brukte acetaminophen eller andre medisiner for smerte
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Antall deltakere som brukte acetaminophen eller andre medisiner for smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Endring i antall deltakere som brukte acetaminophen eller andre medisiner for smerte
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder
|
6 uker, 3 måneder
|
|
|
Endring i inflammatorisk plasmamarkør: Interleukin-1 reseptorantagonist (IL-1RA)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Baseline, 3 måneder
|
|
|
Endring i inflammatorisk plasmamarkør: Prostaglandin E2 (PGE2)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Baseline, 3 måneder
|
|
|
Endring i muskel- og skjeletts ultralyd (MSK-US) -Målet effusjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Størrelsen på effusjonen måles som millimeter
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Endring i frekvens av krystallavsetning (urat, kalsium) på MSK-US
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Baseline, 3 måneder
|
|
|
Endring i inflammatorisk plasmamarkør: Svært følsom C-Reactive Protein (HSCRP)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Baseline, 3 måneder
|
|
|
Endring i inflammatorisk plasmamarkør: urinsyre
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Baseline, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael H Pillinger, MD, FACP, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-01796
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler skal rettes til Michael.pillinger@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .