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Colchicina para o tratamento da osteoartrite do joelho (CLOAK)

27 de janeiro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health

Um estudo de fase IV, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único dos efeitos da colchicina na dor e inflamação em indivíduos com osteoartrite do joelho

Este estudo prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado incluirá 120 indivíduos com SKOA no NYU Center for Musculoskeletal Care. Os pacientes que atendem aos critérios de entrada serão randomizados 1:1 para tratamento com colchicina ou placebo diariamente por 3 meses. Os indivíduos terão uma avaliação detalhada dos resultados clínicos padronizados da dor, biomarcadores de sangue periférico candidatos, radiografias de linha de base do joelho, bem como MSK-US, e um subconjunto será submetido à avaliação de seu líquido sinovial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem 40 anos ou mais
  • Continuar a sentir sintomas frequentes no joelho, conforme definido acima
  • Ter KL grau 2 ou 3 em sua última radiografia do joelho feita para o estudo dos pais
  • Ter uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 30 ml/min (equação MDRD) e transaminases hepáticas < 2x o limite superior do normal
  • Ter um IMC ≤ 32 no momento da inscrição
  • Concordar em ser randomizado para tomar colchicina ou placebo diariamente por 3 meses

Critério de exclusão:

  • Recebeu ácido hialurônico ou injeção de corticosteróide nos últimos 3 meses
  • Tem diagnóstico de gota/pseudogota ou outra artrite inflamatória (artrite reumatóide, artrite psoriática, artrite reativa, espondiloartropatia, etc.).
  • Tem diagnóstico de diabetes mellitus, doença infecciosa crônica, insuficiência cardíaca congestiva, câncer não cutâneo nos últimos 5 anos
  • Planeje uma substituição total do joelho nos próximos 3 meses
  • Estar usando qualquer medicamento que seja um forte inibidor do CYP3A4 cujo metabolismo pode interagir com a colchicina (por exemplo, certos inibidores de protease, certos agentes antifúngicos azólicos, claritromicina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo em cápsula idêntica ao medicamento do estudo
Medicamento: Placebo cápsula oral
Placebo 0,8 mg ou 0,6 mg por via oral uma vez ao dia por 3 meses
Experimental: Colchicina

0,6 ou 0,8 mg por via oral uma vez ao dia.

Como estudos recentes sugerem que uma dose de 0,6 mg pode ser suficiente para a supressão inflamatória crônica e pode reduzir o já baixo risco de toxicidade de 0,8 mg, para o restante (segunda metade) do estudo, a dosagem será alterada de 0,8 mg para um dose de 0,6 mg para permitir a comparação das duas doses.
Medicamento: Colchicina 0,8 mg ou 0,6 mg por via oral uma vez ao dia
Colchicina 0,8 mg por via oral uma vez ao dia por 1,5 meses e, em seguida, 0,6 mg uma vez ao dia pelo restante do tempo (1,5 meses)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala visual analógica (VAS) Pontuação da dor
Prazo: Linha de base, 3 meses
O VAS é uma ferramenta amplamente usada para medir a dor. Um paciente é solicitado a indicar sua intensidade percebida da dor (mais comumente) ao longo de uma linha horizontal de 10 mm, e essa classificação é então medida a partir da borda esquerda (= escore VAS). O intervalo de pontuação total é 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável); Quanto maior a pontuação, pior a dor.
Linha de base, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na lesão do joelho e pontuação do resultado do resultado da osteoartrite (KOOS)
Prazo: Linha de base, 3 meses
A pesquisa Koos é composta por 42 perguntas. As perguntas são divididas em 5 subcategorias: sintomas/rigidez (7 perguntas), dor (9 perguntas), função/vida diária (17 perguntas), função/esportes e atividades recreativas (5 perguntas) e qualidade de vida (4 questões). A pontuação da dor Koos refere -se a uma subescala específica dentro do questionário Koos que mede a gravidade da dor no joelho experimentada por um paciente, consistindo em nove perguntas em que cada resposta é pontuada em uma escala de 0 (sem dor) a 4 (dor extrema), com uma pontuação mais alta indicando maior intensidade da dor; O escore geral da dor é então calculado como uma porcentagem da pontuação máxima possível, onde 0 representa a pior dor possível e 100 representa nenhuma dor.
Linha de base, 3 meses
Mudança na pontuação da rigidez Koos
Prazo: Linha de base, 3 meses
A pesquisa Koos é composta por 42 perguntas. As perguntas são divididas em 5 subcategorias: sintomas/rigidez (7 perguntas), dor (9 perguntas), função/vida diária (17 perguntas), função/esportes e atividades recreativas (5 perguntas) e qualidade de vida (4 questões). Cada item no koos é pontuado em uma escala de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos) e, em seguida, as pontuações são calculadas para gerar uma pontuação final entre 0 e 100. A pontuação da rigidez do koos é uma porcentagem de 0 a 100 que mede quanta rigidez um paciente experimenta no joelho. Uma pontuação de 0 indica a maior rigidez, enquanto uma pontuação de 100 indica não rigidez.
Linha de base, 3 meses
Mudança na pontuação da função física Koos
Prazo: Linha de base, 3 meses
As cinco dimensões relevantes para o paciente do Koos são pontuadas separadamente: dor (9 itens); Sintomas/rigidez (7 itens); Função, vida diária (17 itens); Função, esportes e atividades recreativas (5 itens); Qualidade de vida (4 itens). Os itens de função física do KOOS são pontuados em uma escala Likert de 0 a 4, com 0 indicando problemas e 4 indicando problemas extremos. As pontuações para cada dimensão são então transformadas em uma escala de 0 a 100, onde 0 representa problemas extremos com a função do joelho e 100 indica nenhum problema.
Linha de base, 3 meses
Mudança na pontuação da qualidade de vida Koos
Prazo: Linha de base, 3 meses
A pesquisa Koos é composta por 42 perguntas. As perguntas são divididas em 5 subcategorias: sintomas/rigidez (7 perguntas), dor (9 perguntas), função/vida diária (17 perguntas), função/esportes e atividades recreativas (5 perguntas) e qualidade de vida (4 questões). Uma pontuação de qualidade de vida de Koos varia de 0 a 100, onde 0 representa a pior qualidade de vida relacionada ao joelho e 100 indica nenhum problema. Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida relacionada ao joelho.
Linha de base, 3 meses
Mudança nas atividades esportivas e recreativas de Koos
Prazo: Linha de base, 3 meses
As cinco dimensões relevantes para o paciente do Koos são pontuadas separadamente: dor (9 itens); Sintomas/rigidez (7 itens); Função, vida diária (17 itens); Função, esportes e atividades recreativas (5 itens); Qualidade de vida (4 itens). As atividades esportivas e recreativas de Koos 9 itens são pontuadas em uma escala Likert de 0 a 4, com 0 indicando problemas e 4 indicando problemas extremos relacionados a esportes e atividades recreativas. As pontuações são então transformadas em uma escala de 0 a 100, com 100 indicando nenhum problema no joelho com atividades esportivas e recreativas e 0 indicando problemas extremos do joelho com esportes e atividades recreativas.
Linha de base, 3 meses
Mudança na pontuação total do koos
Prazo: Linha de base, 3 meses
A pesquisa Koos é composta por 42 perguntas. As perguntas são divididas em 5 subcategorias: sintomas/rigidez (7 perguntas), dor (9 perguntas), função/vida diária (17 perguntas), função/esportes e atividades recreativas (5 perguntas) e qualidade de vida (4 questões). O intervalo total para cada subcategoria é de 0 a 100, tornando o intervalo total para toda a pesquisa 0-500. Quanto maior a pontuação, pior os sintomas e dor/ maior dificuldade de função.
Linha de base, 3 meses
Número de participantes que usaram acetaminofeno ou outros medicamentos para dor
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Número de participantes que usaram acetaminofeno ou outros medicamentos para dor
Prazo: 3 meses
3 meses
Mudança no número de participantes que usaram acetaminofeno ou outros medicamentos para dor
Prazo: 6 semanas, 3 meses
6 semanas, 3 meses
Mudança no marcador plasmático inflamatório: antagonista do receptor interleucina-1 (IL-1RA)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Linha de base, 3 meses
Mudança no marcador plasmático inflamatório: prostaglandina E2 (PGE2)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Linha de base, 3 meses
Mudança no Efusão Musculoesquelética (MSK-Us)-Medida
Prazo: Linha de base, 3 meses
O tamanho do derrame é medido como milímetros
Linha de base, 3 meses
Mudança nas taxas de deposição de cristal (urato, cálcio) em MSK-US
Prazo: Linha de base, 3 meses
Linha de base, 3 meses
Mudança no marcador plasmático inflamatório: proteína C-reativa altamente sensível (HSCRP)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Linha de base, 3 meses
Mudança no marcador plasmático inflamatório: ácido úrico
Prazo: Linha de base, 3 meses
Linha de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Michael H Pillinger, MD, FACP, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-01796

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações devem ser direcionadas para Michael.pillinger@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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