Kolkisiini polven nivelrikon hoitoon (CLOAK)
maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health
Vaihe IV, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus kolkisiinin vaikutuksista kipuun ja tulehdukseen potilailla, joilla on polven nivelrikko
Tähän tulevaan, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, satunnaistettuun tutkimukseen otetaan mukaan 120 SKOA-potilasta NYU:n tuki- ja liikuntaelinhoitokeskukseen.
Potilaat, jotka täyttävät pääsykriteerit, satunnaistetaan 1:1-hoitoon kolkisiini- tai lumelääkehoitoon päivittäin 3 kuukauden ajan.
Koehenkilöillä on yksityiskohtainen arviointi standardoiduista kliinisistä kiputuloksista, perifeerisen veren biomarkkereista, lähtötilanteen polven röntgenkuvat sekä MSK-US, ja osajoukko arvioi nivelnestettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 40-vuotiaita tai vanhempia
- Jatka toistuvien polvioireiden kokemista edellä määritellyllä tavalla
- Ota KL-luokka 2 tai 3 heidän viimeisestä polven röntgenkuvastaan vanhempitutkimusta varten
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 30 ml/min (MDRD-yhtälö) ja maksan transaminaasit < 2x normaalin yläraja
- Sinun on oltava BMI ≤ 32 ilmoittautumishetkellä
- Hyväksy, että sinut satunnaistetaan ottamaan kolkisiinia tai lumelääkettä päivittäin 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut hyaluronihappoa tai kortikosteroidi-injektiota viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sinulla on diagnosoitu kihti/pseudogout tai muu tulehduksellinen niveltulehdus (nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, reaktiivinen niveltulehdus, spondyloartropatia jne.).
- Sinulla on diagnosoitu diabetes mellitus, krooninen infektiosairaus, sydämen vajaatoiminta, ei-ihosyöpä viimeisten 5 vuoden aikana
- Suunnittele polven kokonaisleikkaus seuraavan 3 kuukauden aikana
- Käytä mitä tahansa lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4-estäjiä, joiden metabolia voi olla vuorovaikutuksessa kolkisiinin kanssa (esim. tietyt proteaasi-inhibiittorit, tietyt atsoli-sienilääkkeet, klaritromysiini).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kapselissa identtinen tutkimuslääkkeen kanssa
|
Lume 0,8 mg tai 0,6 mg suun kautta kerran päivässä 3 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Kolkisiini
0,6 tai 0,8 mg suun kautta kerran päivässä. Koska viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että 0,6 mg:n annos saattaa olla riittävä krooniseen tulehduksen hillitsemiseen ja saattaa vähentää jo ennestään pientä 0,8 mg:n toksisuuden riskiä, tutkimuksen loppuosan (toinen puolisko) annos vaihdetaan 0,8 mg:sta 0,6 mg:n annos, jotta näitä kahta annosta voidaan vertailla. |
Kolkisiini 0,8 mg suun kautta kerran päivässä 1,5 kuukauden ajan ja sitten 0,6 mg kerran päivässä loppuajan (1,5 kuukautta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
|
VAS on työkalu, jota käytetään laajasti kivun mittaamiseen.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan havaittu kivun voimakkuus (yleisimmin) 10 mm: n vaakasuoraa viivaa pitkin, ja tämä luokitus mitataan sitten vasemmasta reunasta (= VAS -pisteet).
Kokonaispistemäärä on 0 (ei kipua) - 10 (pahin kipu kuviteltavissa); Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi kipu.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos polvivaurioissa ja nivelrikkotulehduksen tulospisteen (Koos) kipupisteessä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
|
Koos -tutkimus koostuu 42 kysymyksestä.
Kysymykset on jaettu viiteen alaluokkaan: oireet/jäykkyys (7 kysymystä), kipu (9 kysymystä), toiminto/päivittäinen elämä (17 kysymystä), toiminto/urheilu ja virkistystoiminta (5 kysymystä) ja elämänlaatu (4 kysymykset).
Koos -kipupisteet viittaavat tiettyyn Koos -kyselylomakkeen ala -asteikkoon, joka mittaa potilaan kokeman polvikivun vakavuutta, joka koostuu yhdeksästä kysymyksestä, joissa jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 0: sta (ei kipua) arvoon 4 (äärimmäinen kipu), korkeampi pisteet osoittavat suuremman kivun voimakkuuden; Kokonaiskipupiste lasketaan sitten prosentteina enimmäispistemäärästä, jossa 0 edustaa pahinta mahdollista kipua ja 100 ei ole ollenkaan kipua.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos Koos -jäykkyyspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
|
Koos -tutkimus koostuu 42 kysymyksestä.
Kysymykset on jaettu viiteen alaluokkaan: oireet/jäykkyys (7 kysymystä), kipu (9 kysymystä), toiminto/päivittäinen elämä (17 kysymystä), toiminto/urheilu ja virkistystoiminta (5 kysymystä) ja elämänlaatu (4 kysymykset).
Jokainen Koos -esine pisteytetään asteikolla 0: sta (ei ongelmia) - 4 (äärimmäiset ongelmat), ja sitten pisteet lasketaan lopputuloksen tuottamiseksi välillä 0–100.
Koos -jäykkyyspiste on prosenttiosuus 0 - 100, joka mittaa kuinka paljon jäykkyyttä potilas kokee polvessa.
Pistemäärä 0 osoittaa eniten jäykkyyttä, kun taas pistemäärä 100 ei osoita jäykkyyttä.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos Koos Fyysisen toiminnan pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
|
Koosin viisi potilaan kannalta merkityksellistä mitat pisteytetään erikseen: kipu (9 tuotetta); Oireet/jäykkyys (7 tuotetta); Toiminto, päivittäinen elämä (17 tuotetta); Toiminto-, urheilu- ja virkistystoiminta (5 tuotetta); Elämänlaatu (4 tuotetta).
Koos fyysiset funktion kohteet pisteytetään Likert -asteikolla 0 - 4, 0 osoittamatta ongelmia ja 4 osoittaen äärimmäisiä ongelmia.
Kunkin ulottuvuuden pisteet muunnetaan asteikkoon 0 - 100, missä 0 edustaa äärimmäisiä ongelmia polven toiminnassa ja 100 ei osoita ongelmia ollenkaan.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
KOOS: n elämänlaadun pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
|
Koos -tutkimus koostuu 42 kysymyksestä.
Kysymykset on jaettu viiteen alaluokkaan: oireet/jäykkyys (7 kysymystä), kipu (9 kysymystä), toiminto/päivittäinen elämä (17 kysymystä), toiminto/urheilu ja virkistystoiminta (5 kysymystä) ja elämänlaatu (4 kysymykset).
Koos-elämänlaadun pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, missä 0 edustaa pahinta mahdollista polveen liittyvää elämänlaatua ja 100 ei osoita ongelmia ollenkaan.
Korkeampi pistemäärä osoittaa paremman polveen liittyvän elämänlaadun.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos Koos -urheilu- ja virkistystoiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
|
Koosin viisi potilaan kannalta merkityksellistä mitat pisteytetään erikseen: kipu (9 tuotetta); Oireet/jäykkyys (7 tuotetta); Toiminto, päivittäinen elämä (17 tuotetta); Toiminto-, urheilu- ja virkistystoiminta (5 tuotetta); Elämänlaatu (4 tuotetta).
Koos -urheilu- ja virkistystoiminta 9 tuotetta pisteytetään Likert -asteikolla 0 - 4, 0: lla ei ole ongelmia ja 4 osoittavat urheiluun ja virkistystoimintaan liittyviä äärimmäisiä ongelmia.
Pisteet muutetaan sitten asteikkoon 0 - 100, ja 100 osoittaen, että urheilu- ja virkistystoiminnassa ei ole polvikongelmia ja 0 osoittavat äärimmäisiä polvi -ongelmia urheilun ja virkistystoimien kanssa.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos Koos -kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
|
Koos -tutkimus koostuu 42 kysymyksestä.
Kysymykset on jaettu viiteen alaluokkaan: oireet/jäykkyys (7 kysymystä), kipu (9 kysymystä), toiminto/päivittäinen elämä (17 kysymystä), toiminto/urheilu ja virkistystoiminta (5 kysymystä) ja elämänlaatu (4 kysymykset).
Kunkin alaluokan kokonaisalue on 0-100, mikä tekee koko tutkimuksen kokonaisalueesta 0-500.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi oireet ja kipu/ korkeammat toiminnan vaikeudet.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Asetaminofeenia käyttävien osallistujien lukumäärä tai muut kipulääkkeet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Asetaminofeenia käyttävien osallistujien lukumäärä tai muut kipulääkkeet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Asetaminofeenia käyttävien osallistujien lukumäärän muutos tai muut kipulääkkeet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
6 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
|
Muutos tulehduksellisessa plasmamerkinnässä: interleukiini-1-reseptoriantagonisti (IL-1RA)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
|
Lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
|
Muutos tulehduksellisessa plasmamerkinnässä: Prostaglandiini E2 (PGE2)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
|
Lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
|
Muutos tuki- ja liikuntaelinten ultraääni (MSK-US) -mittarissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
|
Effuusion koko mitataan millimetreinä
|
Lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Kiteiden laskeutumisnopeuden muutos (uraatti, kalsium) MSK-USA: lla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
|
Lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
|
Tulehduksellisen plasmamerkin muutos: erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (HSCRP)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
|
Lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
|
Tulehduksellisen plasmamerkin muutos: virtsahappo
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
|
Lähtötaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael H Pillinger, MD, FACP, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Reumalääkkeet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Kolkisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-01796
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Michael.pillinger@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .