Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колхицин для лечения остеоартрита коленного сустава (CLOAK)

27 января 2025 г. обновлено: NYU Langone Health

Фаза IV, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование влияния колхицина на боль и воспаление у субъектов с остеоартритом коленного сустава

В этом проспективном двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании примут участие 120 пациентов с СКОА в Центре лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата Нью-Йоркского университета. Пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для лечения колхицином или плацебо ежедневно в течение 3 месяцев. Субъектам будет проведена подробная оценка стандартизированных клинических исходов боли, потенциальных биомаркеров периферической крови, исходных рентгенограмм коленного сустава, а также MSK-US, а подгруппе будет проведена оценка их синовиальной жидкости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 40 лет или старше
  • Продолжайте испытывать частые симптомы коленного сустава, как определено выше
  • Иметь степень KL 2 или 3 на последней рентгенограмме коленного сустава, сделанной для родительского исследования.
  • Иметь предполагаемую скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 30 мл/мин (уравнение MDRD) и трансаминазы печени < 2-кратного верхнего предела нормы
  • Иметь ИМТ ≤ 32 на момент регистрации
  • Согласитесь быть рандомизированным для ежедневного приема колхицина или плацебо в течение 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Получали инъекции гиалуроновой кислоты или кортикостероидов в течение последних 3 месяцев.
  • Наличие подагры/псевдоподагры или другого воспалительного артрита (ревматоидный артрит, псориатический артрит, реактивный артрит, спондилоартропатия и т. д.).
  • Наличие сахарного диабета, хронических инфекционных заболеваний, застойной сердечной недостаточности, некожного рака в течение последних 5 лет
  • Планирование полной замены коленного сустава в течение следующих 3 месяцев
  • Используйте любые лекарства, которые являются сильными ингибиторами CYP3A4, метаболизм которых может взаимодействовать с колхицином (например, некоторые ингибиторы протеазы, некоторые азольные противогрибковые средства, кларитромицин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в капсулах, идентичных исследуемому препарату
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Плацебо 0,8 мг или 0,6 мг перорально один раз в день в течение 3 месяцев
Экспериментальный: Колхицин

0,6 или 0,8 мг перорально один раз в день.

Поскольку недавние исследования предполагают, что доза 0,6 мг может быть достаточной для подавления хронического воспаления и может снизить и без того низкий риск токсичности 0,8 мг, на оставшуюся часть (вторую половину) исследования дозировка будет изменена с 0,8 мг на 0,6 мг, чтобы можно было сравнить две дозы.
Лекарство: Колхицин 0,8 мг или 0,6 мг перорально один раз в день
Колхицин 0,8 мг перорально один раз в день в течение 1,5 месяцев, а затем 0,6 мг один раз в день в течение оставшегося времени (1,5 месяца)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой шкалы (VAS).
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
VAS - это инструмент, широко используемый для измерения боли. Пациента просят указать его/ее воспринимаемую интенсивность боли (чаще всего) вдоль горизонтальной линии 10 мм, и этот рейтинг затем измеряется с левого края (= оценка VAS). Общий диапазон баллов составляет от 0 (без боли) до 10 (худшая боль, которую можно вообразить); Чем выше счет, тем хуже боль.
Базовая линия, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение травмы колена и оценка боли в результате остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
Опрос KOOS состоит из 42 вопросов. Вопросы разделены на 5 подкатегорий: симптомы/жесткость (7 вопросов), боль (9 вопросов), функция/повседневная жизнь (17 вопросов), функция/спорт и развлекательные мероприятия (5 вопросов) и качество жизни (4 вопросы). Оценка боли KOOS относится к конкретной подшкале в вопроснике KOOS, которая измеряет тяжесть боли в колене, испытываемая пациентом, состоящий из девяти вопросов, где каждый ответ оценивается по шкале от 0 (без боли) до 4 (крайняя боль), с более высокой оценкой, указывающей на большую интенсивность боли; Общий показатель боли затем рассчитывается как процент от максимально возможной оценки, где 0 представляет собой худшую возможную боль, а 100 не представляет боли вообще.
Базовая линия, 3 месяца
Изменение балла жесткости KOOS
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
Опрос KOOS состоит из 42 вопросов. Вопросы разделены на 5 подкатегорий: симптомы/жесткость (7 вопросов), боль (9 вопросов), функция/повседневная жизнь (17 вопросов), функция/спорт и развлекательные мероприятия (5 вопросов) и качество жизни (4 вопросы). Каждый элемент на KOO оценивается по шкале от 0 (без проблем) до 4 (экстремальные проблемы), а затем оценки рассчитываются для получения окончательного балла от 0 до 100. Оценка жесткости KOOS составляет процент от 0 до 100, что измеряет, насколько жесткость испытывает пациент в колене. Оценка 0 указывает на наибольшую жесткость, в то время как балл 100 указывает на не жесткость.
Базовая линия, 3 месяца
Изменения в оценке физической функции KOOS
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
Пять измерений, связанных с пациентом, оцениваются отдельно: боль (9 предметов); Симптомы/жесткость (7 предметов); Функция, повседневная жизнь (17 предметов); Функция, спортивные и развлекательные мероприятия (5 предметов); Качество жизни (4 предмета). Элементы физической функции KOOS оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 4, а 0 указывают на отсутствие проблем и 4, что указывают на крайние проблемы. Оценки для каждого измерения затем трансформируются в шкалу от 0 до 100, где 0 представляет экстремальные проблемы с функцией колена, а 100 не указывают вообще никаких проблем.
Базовая линия, 3 месяца
Изменения в оценке качества жизни KOOS
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
Опрос KOOS состоит из 42 вопросов. Вопросы разделены на 5 подкатегорий: симптомы/жесткость (7 вопросов), боль (9 вопросов), функция/повседневная жизнь (17 вопросов), функция/спорт и развлекательные мероприятия (5 вопросов) и качество жизни (4 вопросы). Оценка качества жизни KOOS колеблется от 0 до 100, где 0 представляет собой худшее возможное качество жизни, связанное с коленом, а 100 не указывают вообще никаких проблем. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное с коленом.
Базовая линия, 3 месяца
Изменения в спортивных и развлекательных мероприятиях KOOS
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
Пять измерений, связанных с пациентом, оцениваются отдельно: боль (9 предметов); Симптомы/жесткость (7 предметов); Функция, повседневная жизнь (17 предметов); Функция, спортивные и развлекательные мероприятия (5 предметов); Качество жизни (4 предмета). Спортивные и развлекательные мероприятия KOOS 9 пунктов оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 4, а 0 указывают на отсутствие проблем, а 4 указывают на экстремальные проблемы, связанные с спортом и развлекательными мероприятиями. Затем баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, причем 100 не указывают на проблемы с коленом со спортом и развлекательными мероприятиями и 0, что указывает на экстремальные проблемы с коленом со спортом и развлекательными мероприятиями.
Базовая линия, 3 месяца
Изменение общего балла KOOS
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
Опрос KOOS состоит из 42 вопросов. Вопросы разделены на 5 подкатегорий: симптомы/жесткость (7 вопросов), боль (9 вопросов), функция/повседневная жизнь (17 вопросов), функция/спорт и развлекательные мероприятия (5 вопросов) и качество жизни (4 вопросы). Общий диапазон для каждой подкатегории составляет 0-100, что делает общий диапазон для всего опроса 0-500. Чем выше оценка, тем хуже симптомы и боль/ более высокая сложность в функции.
Базовая линия, 3 месяца
Количество участников, которые использовали ацетаминофен или другие лекарства от боли
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Количество участников, которые использовали ацетаминофен или другие лекарства от боли
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение количества участников, которые использовали ацетаминофен или другие лекарства от боли
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца
6 недель, 3 месяца
Изменение воспалительного маркера плазмы: антагонист рецептора интерлейкина-1 (IL-1RA)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
Базовая линия, 3 месяца
Изменение воспалительного маркера плазмы: простагландин E2 (PGE2)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
Базовая линия, 3 месяца
Изменение ультразвукового ультразвука (MSK-US)-измерение (MSK-US)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
Размер выпота измеряется как миллиметры
Базовая линия, 3 месяца
Изменение скорости осаждения кристаллов (урат, кальций) на MSK-US
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
Базовая линия, 3 месяца
Изменение воспалительного маркера плазмы: высокочувствительный С-реактивный белок (HSCRP)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
Базовая линия, 3 месяца
Изменение воспалительного маркера плазмы: мочевая кислота
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
Базовая линия, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Michael H Pillinger, MD, FACP, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-01796

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы следует направлять по адресу Michael.pillinger@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться