Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колхицин для лечения остеоартрита коленного сустава (CLOAK)

11 марта 2024 г. обновлено: NYU Langone Health

Фаза IV, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование влияния колхицина на боль и воспаление у субъектов с остеоартритом коленного сустава

В этом проспективном двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании примут участие 120 пациентов с СКОА в Центре лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата Нью-Йоркского университета. Пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для лечения колхицином или плацебо ежедневно в течение 3 месяцев. Субъектам будет проведена подробная оценка стандартизированных клинических исходов боли, потенциальных биомаркеров периферической крови, исходных рентгенограмм коленного сустава, а также MSK-US, а подгруппе будет проведена оценка их синовиальной жидкости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 40 лет или старше
  • Продолжайте испытывать частые симптомы коленного сустава, как определено выше
  • Иметь степень KL 2 или 3 на последней рентгенограмме коленного сустава, сделанной для родительского исследования.
  • Иметь предполагаемую скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 30 мл/мин (уравнение MDRD) и трансаминазы печени < 2-кратного верхнего предела нормы
  • Иметь ИМТ ≤ 32 на момент регистрации
  • Согласитесь быть рандомизированным для ежедневного приема колхицина или плацебо в течение 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Получали инъекции гиалуроновой кислоты или кортикостероидов в течение последних 3 месяцев.
  • Наличие подагры/псевдоподагры или другого воспалительного артрита (ревматоидный артрит, псориатический артрит, реактивный артрит, спондилоартропатия и т. д.).
  • Наличие сахарного диабета, хронических инфекционных заболеваний, застойной сердечной недостаточности, некожного рака в течение последних 5 лет
  • Планирование полной замены коленного сустава в течение следующих 3 месяцев
  • Используйте любые лекарства, которые являются сильными ингибиторами CYP3A4, метаболизм которых может взаимодействовать с колхицином (например, некоторые ингибиторы протеазы, некоторые азольные противогрибковые средства, кларитромицин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в капсулах, идентичных исследуемому препарату
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Плацебо 0,8 мг или 0,6 мг перорально один раз в день в течение 3 месяцев
Экспериментальный: Колхицин

0,6 или 0,8 мг перорально один раз в день.

Поскольку недавние исследования предполагают, что доза 0,6 мг может быть достаточной для подавления хронического воспаления и может снизить и без того низкий риск токсичности 0,8 мг, на оставшуюся часть (вторую половину) исследования дозировка будет изменена с 0,8 мг на 0,6 мг, чтобы можно было сравнить две дозы.
Лекарство: Колхицин 0,8 мг или 0,6 мг перорально один раз в день
Колхицин 0,8 мг перорально один раз в день в течение 1,5 месяцев, а затем 0,6 мг один раз в день в течение оставшегося времени (1,5 месяца)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в средних изменениях оценки боли по ВАШ между группами лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала ВАШ просит пациентов оценить боль, которую они испытывали в каждом колене в течение последних 30 дней, по шкале от 0 до 10, где «0» означает «Нет боли», а «10» означает «Боль такая же сильная, как вы». может себе представить."
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние изменения и абсолютные различия в шкале результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) для боли
Временное ограничение: 3 месяца
Пять параметров KOOS, относящихся к пациенту, оцениваются отдельно: боль (девять пунктов); Симптомы (семь пунктов); Функция ADL (17 позиций); Спортивно-рекреационная функция (пять позиций); Качество жизни (четыре пункта). Используется шкала Лайкерта, и все пункты имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (экстремальные проблемы), и каждый из пяти баллов рассчитывается как сумма включенных пунктов.
3 месяца
средние изменения жесткости по KOOS
Временное ограничение: 3 месяца
Пять параметров KOOS, относящихся к пациенту, оцениваются отдельно: боль (девять пунктов); Симптомы (семь пунктов); Функция ADL (17 позиций); Спортивно-рекреационная функция (пять позиций); Качество жизни (четыре пункта). Используется шкала Лайкерта, и все пункты имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (экстремальные проблемы), и каждый из пяти баллов рассчитывается как сумма включенных пунктов.
3 месяца
средние абсолютные дозы и изменения в дозировке ацетаминофена или других лекарств, используемых для обезболивания между группами и внутри групп на исходном уровне и через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
средние изменения физической функции KOOS
Временное ограничение: 3 месяца
Пять параметров KOOS, относящихся к пациенту, оцениваются отдельно: боль (девять пунктов); Симптомы (семь пунктов); Функция ADL (17 позиций); Спортивно-рекреационная функция (пять позиций); Качество жизни (четыре пункта). Используется шкала Лайкерта, и все пункты имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (экстремальные проблемы), и каждый из пяти баллов рассчитывается как сумма включенных пунктов.
3 месяца
средние изменения между общими баллами KOOS между группами и внутри них через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
Пять параметров KOOS, относящихся к пациенту, оцениваются отдельно: боль (девять пунктов); Симптомы (семь пунктов); Функция ADL (17 позиций); Спортивно-рекреационная функция (пять позиций); Качество жизни (четыре пункта). Используется шкала Лайкерта, и все пункты имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (экстремальные проблемы), и каждый из пяти баллов рассчитывается как сумма включенных пунктов.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Michael H Pillinger, MD, FACP, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-01796

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы следует направлять по адресу Michael.pillinger@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная капсула плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться