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静脈内ヒドロコルチゾン、アスコルビン酸、およびチアミンからなる代謝蘇生バンドルで治療された敗血症性ショック患者の転帰。

2021年9月10日 更新者:University of Wisconsin, Madison
これは、iHAT (静脈内ヒドロコルチゾン - アスコルビン酸 - チアミン) と呼ばれる薬剤の新しい組み合わせで蘇生された敗血症性ショック患者の転帰への影響を測定するレトロスペクティブ チャート レビューです。 過去 2 年間にこの薬剤の組み合わせで治療された敗血症性ショック患者は、この治療法の採用が変動していることを考慮して、この薬剤で治療されていない同様の同時進行性敗血症性ショック患者と比較されます。

調査の概要

詳細な説明

敗血症性ショックおよび多臓器不全の状態は、感染症に苦しむヒトにおけるアスコルビン酸貯蔵の急速な消費に直接起因します(敗血症患者の研究は、ICUに提示されたときにアスコルビン酸のほぼ均一な欠乏/枯渇を示しました).

この急速に獲得されたアスコルビン酸欠乏症は、ヒトが内因性昇圧剤 (血圧を調節するホルモン) を生成し、内皮の機能と完全性を維持するためにアスコルビン酸が必要であるという事実により、ショックと多臓器不全を引き起こします。内皮は体内で最大の臓器であり、血圧を調節し、「多臓器不全」の根底にある広範な機能障害である体のすべての臓器への体液漏れを防ぐのに重要です。 アスコルビン酸の経口投与は、たとえ高用量であっても、バイオアベイラビリティーが制限されており (腸内のトランスポーター機構が限られている)、短期的にも重症患者においても、欠乏症の顕著な是正にはつながらない.

対照的に、高用量の静脈内投与は、正常なレベルだけでなく、異常なレベルにも急速に達します. 敗血症性ショックを治療するための静脈内補充のこの重要な必要性は、2006年にヨーロッパ呼吸器学会の「静脈内投与に関するコンセンサス委員会(非経口)」によって最初に主張されました. ) ビタミン C」は、世界中の敗血症/ショック モデルにおけるアスコルビン酸の役割を研究している科学者、研究者、および臨床医で構成される委員会です。 これに続いて、2014 年に 2 つのランダム化比較試験が実施され、アスコルビン酸の静脈内投与が敗血症性ショック患者の死亡を予防する高い有効性を示しました。 2016 年に大々的に発表された歴史的対照試験では、静脈内経路を介してアスコルビン酸欠乏症を積極的に是正した後、患者のコホートで昇圧剤の持続時間、死亡率、および腎代替療法が大幅に減少することがさらに実証され、多臓器不全と死亡がほとんどの人で即座に予防されることが示されました。すべての患者。 最近では、アスコルビン酸とヒドロコルチゾンを組み合わせることの相乗効果を実証する研究を発表しました。内皮バリアは、いずれかの薬剤単独よりも大幅に回復します。

最後に、過去 2 年間の 2 つの試験では、チアミンの静脈内投与が重病患者に体系的に提供された場合、独立して死亡率が低下することが示されました。 したがって、HAT 療法は、敗血症性ショックにおける死亡および多臓器不全の予防に非常に有用であると思われます。 上記の小規模な単一センターの観察およびランダム化比較試験以外に、敗血症性ショック患者を対象とした他のアウトカム研究は行われていません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

206

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-敗血症性ショックの診断を受けて集中治療室にICUに入院した患者

説明

包含基準:

  • ICU 患者データベースの入院中のプロバイダーは、クリティカル ケア サービスに登録されている必要があります。
  • ICU患者データベースに記載されている敗血症の一次診断
  • -入院後24時間以内の昇圧剤の必要性
  • 外部転送の場合、TLC への転送は最初のプレゼンテーションから 24 時間以内に行われた
  • 患者は最低48時間クリティカルケアサービスを受けていました
  • iHAT で治療した場合、iHAT は入院後 36 時間以内に開始されました
  • 最初の 24 時間以内にコンフォート ケアに移行しなかった

除外基準:

  • 発生源管理のために外科的介入が必要な患者
  • 患者は入院後 24 時間以内にのみ快適対策に移行した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アスコルビン酸IVを投与
医療記録によると、過去3年以内に敗血症性ショックの診断でICUに入院した連続した患者は、入院後24時間以内にIVアスコルビン酸、IVチアミン、およびIVヒドロコルチゾンの組み合わせで治療されました。 4日間または患者がICUを出るまで。
1.5 グラムの IV アスコルビン酸 q6h、50 mg IV ヒドロコルチゾン q 6 時間、および 200 mg IV チアミン BID 投与 (医療記録に記載)
他の名前:
  • 代謝蘇生
  • 帽子療法
対照群
医療記録によると、過去3年以内に敗血症性ショックの診断でICUに入院した連続した患者は、IVアスコルビン酸による治療を受けていませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
昇圧剤の持続時間
時間枠:試験終了時、最大 3 か月
IV 昇圧剤が必要な期間
試験終了時、最大 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU死亡率
時間枠:試験終了時、最大 3 か月
ICU退院まで生存した患者の割合
試験終了時、最大 3 か月
腎代替療法の必要性
時間枠:試験終了時、最大 3 か月
腎代替療法を必要とする患者の割合
試験終了時、最大 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月11日

最初の投稿 (実際)

2019年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月10日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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