- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03913468
Uitkomsten van septische shockpatiënten behandeld met een metabole reanimatiebundel bestaande uit intraveneuze hydrocortison, ascorbinezuur en thiamine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De toestand van septische shock en multi-orgaanfalen is direct het gevolg van de snelle consumptie van ascorbinezuurvoorraden bij mensen die aan een infectie lijden (onderzoek bij septische patiënten heeft een bijna uniforme deficiëntie/uitputting van ascorbinezuur aangetoond bij presentatie op IC's).
Dit snel verworven ascorbinezuurtekort leidt tot shock en multi-orgaanfalen vanwege het feit dat mensen ascorbinezuur nodig hebben om endogene vasopressoren (hormonen die de bloeddruk reguleren) te produceren en om de functie en integriteit van het endotheel te behouden. endotheel is het grootste orgaan in het lichaam en is van cruciaal belang bij het reguleren van de bloeddruk en het voorkomen van vloeistoflekkage naar alle organen van het lichaam, een alomtegenwoordige disfunctie die ten grondslag ligt aan "falen van meerdere organen". Orale toediening van ascorbinezuur, zelfs in hoge doses, heeft een beperkte biologische beschikbaarheid (transportmechanismen in de darmen zijn beperkt) en leidt niet tot een merkbare correctie van het tekort, noch op korte termijn, noch bij ernstig zieken.
Daarentegen bereikt intraveneuze toediening, in hoge doses, snel niet alleen normale niveaus, maar zelfs supranormale niveaus. ) Vitamine C" een commissie bestaande uit wetenschappers, onderzoekers en clinici die de rol van ascorbinezuur in sepsis/shock-modellen van over de hele wereld bestuderen. Dit werd gevolgd door twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in 2014 die de hoge werkzaamheid van intraveneus ascorbinezuur aantoonden bij het voorkomen van overlijden bij patiënten met septische shock. In 2016 toonde een veel gepubliceerde historische controlestudie verder een grote vermindering van de vasopressorduur, mortaliteit en nierfunctievervangende therapie aan in een cohort patiënten na agressieve correctie van ascorbinezuurdeficiëntie via de intraveneuze route. alle patiënten. Meer recent heeft hij een studie gepubliceerd die de synergetische effecten aantoont van het combineren van ascorbinezuur met hydrocortison - endotheliale barrières worden in grotere mate hersteld dan elk middel afzonderlijk.
Ten slotte hebben twee proeven in de afgelopen twee jaar aangetoond dat intraveneuze thiamine, wanneer systematisch toegediend aan ernstig zieken, onafhankelijk leidt tot een lagere mortaliteit. HAT-therapie lijkt dus van groot nut te zijn bij het voorkomen van overlijden en multi-orgaanfalen bij septische shock. Buiten de bovengenoemde kleine, single-center observationele en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn er geen andere uitkomststudies uitgevoerd bij patiënten met septische shock.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toelatingsaanbieder in de ICU-patiëntendatabase moet op de Critical Care Service staan
- Primaire diagnose van sepsis vermeld in de ICU-patiëntendatabase
- Vereiste voor vasopressoren binnen 24 uur na opname
- Bij externe overdracht vond de overdracht naar TLC plaats binnen 24 uur na de eerste presentatie
- Patiënt bleef minimaal 48 uur op de Critical Care-service
- Indien behandeld met iHAT, startte iHAT binnen 36 uur na opname
- Binnen de eerste 24 uur vond geen overgang naar comfortzorg plaats
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die een chirurgische ingreep nodig hebben voor broncontrole
- patiënten schakelden pas binnen 24 uur na opname over op comfortmaatregelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kreeg ascorbinezuur IV
Volgens het medisch dossier zijn opeenvolgende patiënten die in de afgelopen 3 jaar op de IC van onze instellingen zijn opgenomen met een diagnose van septische shock, die binnen de eerste 24 uur na opname werden behandeld met de combinatie van IV ascorbinezuur, IV thiamine en IV hydrocortison, met een duur van 4 dagen of totdat de patiënt de IC verlaat.
|
1,5 gram IV ascorbinezuur elke 6 uur, 50 mg IV hydrocortison elke 6 uur en 200 mg IV thiamine BID toegediend (zoals gedocumenteerd in medisch dossier)
Andere namen:
|
|
Controlegroep
Volgens het medisch dossier zijn opeenvolgende patiënten opgenomen op de IC van onze instellingen met een diagnose van septische shock in de afgelopen 3 jaar, die geen enkele behandeling met intraveneus ascorbinezuur hebben gekregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van vasopressoren
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, tot 3 maanden
|
Tijdsduur waarvoor IV-vasopressoren nodig zijn
|
Aan het einde van de studie, tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, tot 3 maanden
|
percentage patiënten dat overleeft tot ontslag op de IC
|
Aan het einde van de studie, tot 3 maanden
|
|
Behoefte aan nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, tot 3 maanden
|
Percentage patiënten dat nierfunctievervangende therapie nodig heeft
|
Aan het einde van de studie, tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Voedingsstoornissen
- Sepsis
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Schok, septisch
- Schok
- Ascorbinezuurtekort
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Ascorbinezuur
Andere studie-ID-nummers
- 2018-1310
- A534285 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Andere identificatie: UW, Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .