Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten van septische shockpatiënten behandeld met een metabole reanimatiebundel bestaande uit intraveneuze hydrocortison, ascorbinezuur en thiamine.

10 september 2021 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Dit is een retrospectieve kaartreview die de impact zal meten op de resultaten bij patiënten met septische shock die werden gereanimeerd met een nieuwe combinatie van geneesmiddelen genaamd iHAT (intraveneuze hydrocortison-ascorbinezuur-thiamine). Septische shockpatiënten die de afgelopen twee jaar met deze combinatie van geneesmiddelen zijn behandeld, zullen worden vergeleken met vergelijkbare, gelijktijdige septische shockpatiënten die niet met dit medicijn werden behandeld, aangezien de acceptatie van deze therapie variabel was.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De toestand van septische shock en multi-orgaanfalen is direct het gevolg van de snelle consumptie van ascorbinezuurvoorraden bij mensen die aan een infectie lijden (onderzoek bij septische patiënten heeft een bijna uniforme deficiëntie/uitputting van ascorbinezuur aangetoond bij presentatie op IC's).

Dit snel verworven ascorbinezuurtekort leidt tot shock en multi-orgaanfalen vanwege het feit dat mensen ascorbinezuur nodig hebben om endogene vasopressoren (hormonen die de bloeddruk reguleren) te produceren en om de functie en integriteit van het endotheel te behouden. endotheel is het grootste orgaan in het lichaam en is van cruciaal belang bij het reguleren van de bloeddruk en het voorkomen van vloeistoflekkage naar alle organen van het lichaam, een alomtegenwoordige disfunctie die ten grondslag ligt aan "falen van meerdere organen". Orale toediening van ascorbinezuur, zelfs in hoge doses, heeft een beperkte biologische beschikbaarheid (transportmechanismen in de darmen zijn beperkt) en leidt niet tot een merkbare correctie van het tekort, noch op korte termijn, noch bij ernstig zieken.

Daarentegen bereikt intraveneuze toediening, in hoge doses, snel niet alleen normale niveaus, maar zelfs supranormale niveaus. ) Vitamine C" een commissie bestaande uit wetenschappers, onderzoekers en clinici die de rol van ascorbinezuur in sepsis/shock-modellen van over de hele wereld bestuderen. Dit werd gevolgd door twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in 2014 die de hoge werkzaamheid van intraveneus ascorbinezuur aantoonden bij het voorkomen van overlijden bij patiënten met septische shock. In 2016 toonde een veel gepubliceerde historische controlestudie verder een grote vermindering van de vasopressorduur, mortaliteit en nierfunctievervangende therapie aan in een cohort patiënten na agressieve correctie van ascorbinezuurdeficiëntie via de intraveneuze route. alle patiënten. Meer recent heeft hij een studie gepubliceerd die de synergetische effecten aantoont van het combineren van ascorbinezuur met hydrocortison - endotheliale barrières worden in grotere mate hersteld dan elk middel afzonderlijk.

Ten slotte hebben twee proeven in de afgelopen twee jaar aangetoond dat intraveneuze thiamine, wanneer systematisch toegediend aan ernstig zieken, onafhankelijk leidt tot een lagere mortaliteit. HAT-therapie lijkt dus van groot nut te zijn bij het voorkomen van overlijden en multi-orgaanfalen bij septische shock. Buiten de bovengenoemde kleine, single-center observationele en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn er geen andere uitkomststudies uitgevoerd bij patiënten met septische shock.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

206

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die op de IC zijn opgenomen op de medische intensive care met de diagnose septische shock

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toelatingsaanbieder in de ICU-patiëntendatabase moet op de Critical Care Service staan
  • Primaire diagnose van sepsis vermeld in de ICU-patiëntendatabase
  • Vereiste voor vasopressoren binnen 24 uur na opname
  • Bij externe overdracht vond de overdracht naar TLC plaats binnen 24 uur na de eerste presentatie
  • Patiënt bleef minimaal 48 uur op de Critical Care-service
  • Indien behandeld met iHAT, startte iHAT binnen 36 uur na opname
  • Binnen de eerste 24 uur vond geen overgang naar comfortzorg plaats

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die een chirurgische ingreep nodig hebben voor broncontrole
  • patiënten schakelden pas binnen 24 uur na opname over op comfortmaatregelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kreeg ascorbinezuur IV
Volgens het medisch dossier zijn opeenvolgende patiënten die in de afgelopen 3 jaar op de IC van onze instellingen zijn opgenomen met een diagnose van septische shock, die binnen de eerste 24 uur na opname werden behandeld met de combinatie van IV ascorbinezuur, IV thiamine en IV hydrocortison, met een duur van 4 dagen of totdat de patiënt de IC verlaat.
1,5 gram IV ascorbinezuur elke 6 uur, 50 mg IV hydrocortison elke 6 uur en 200 mg IV thiamine BID toegediend (zoals gedocumenteerd in medisch dossier)
Andere namen:
  • Metabole reanimatie
  • HAT-therapie
Controlegroep
Volgens het medisch dossier zijn opeenvolgende patiënten opgenomen op de IC van onze instellingen met een diagnose van septische shock in de afgelopen 3 jaar, die geen enkele behandeling met intraveneus ascorbinezuur hebben gekregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van vasopressoren
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, tot 3 maanden
Tijdsduur waarvoor IV-vasopressoren nodig zijn
Aan het einde van de studie, tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, tot 3 maanden
percentage patiënten dat overleeft tot ontslag op de IC
Aan het einde van de studie, tot 3 maanden
Behoefte aan nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, tot 3 maanden
Percentage patiënten dat nierfunctievervangende therapie nodig heeft
Aan het einde van de studie, tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren