Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki pacjentów ze wstrząsem septycznym leczonych pakietem resuscytacji metabolicznej składającym się z dożylnego hydrokortyzonu, kwasu askorbinowego i tiaminy.

10 września 2021 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Jest to retrospektywny przegląd wykresów, który zmierzy wpływ na wyniki u pacjentów ze wstrząsem septycznym, którzy byli reanimowani za pomocą nowej kombinacji leków o nazwie iHAT (dożylny hydrokortyzon - kwas askorbinowy - tiamina). Pacjenci ze wstrząsem septycznym leczeni tą kombinacją leków w ciągu ostatnich dwóch lat zostaną porównani z podobnymi pacjentami ze wstrząsem septycznym, którzy nie byli leczeni tym lekiem, biorąc pod uwagę, że przyjęcie tej terapii było zmienne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stan wstrząsu septycznego i niewydolności wielonarządowej wynika bezpośrednio z szybkiego zużycia zapasów kwasu askorbinowego u ludzi cierpiących na infekcję (badania na pacjentach z sepsą wykazały niemal równomierny niedobór/wyczerpanie kwasu askorbinowego przy zgłoszeniu na OIOM).

Ten szybko nabyty niedobór kwasu askorbinowego prowadzi do wstrząsu i niewydolności wielonarządowej ze względu na fakt, że kwas askorbinowy jest niezbędny człowiekowi do produkcji endogennych czynników wazopresyjnych (hormonów regulujących ciśnienie krwi), a także do utrzymania funkcji i integralności śródbłonka – śródbłonek jest największym narządem w ciele i ma kluczowe znaczenie w regulacji ciśnienia krwi i zapobieganiu wyciekom płynów do wszystkich narządów ciała, wszechobecnej dysfunkcji, która leży u podstaw „niewydolności wielonarządowej”. Doustne podawanie kwasu askorbinowego, nawet w dużych dawkach, ma ograniczoną biodostępność (ograniczone mechanizmy transportowe w jelitach) i nie prowadzi do odczuwalnego wyrównania niedoboru, ani w krótkim okresie, ani u krytycznie chorych.

W przeciwieństwie do tego, podawanie dożylne, w dużych dawkach, szybko osiąga nie tylko normalny, ale nawet ponadnormalny poziom. Ta krytyczna potrzeba dożylnej suplementacji w leczeniu wstrząsu septycznego została po raz pierwszy uzasadniona w 2006 r. ) Witamina C” komitet złożony z naukowców, badaczy i klinicystów badających rolę kwasu askorbinowego w modelach sepsy/wstrząsu z całego świata. Następnie w 2014 r. przeprowadzono dwa randomizowane kontrolowane badania wykazujące wysoką skuteczność dożylnego kwasu askorbinowego w zapobieganiu śmierci pacjentów ze wstrząsem septycznym. W 2016 roku szeroko nagłośnione historyczne badanie kontrolne wykazało ponadto duże skrócenie czasu działania wazopresora, śmiertelności i terapii nerkozastępczej w kohorcie pacjentów po agresywnym wyrównaniu niedoboru kwasu askorbinowego drogą dożylną, wykazując, że niewydolności wielonarządowej i śmierci można natychmiast zapobiec w prawie wszyscy pacjenci. Niedawno opublikował badanie wykazujące synergistyczne efekty parowania kwasu askorbinowego z hydrokortyzonem – bariery śródbłonka są przywracane w większym stopniu niż każdy z tych środków osobno.

Wreszcie, dwa badania przeprowadzone w ciągu ostatnich dwóch lat wykazały, że dożylna tiamina, systematycznie podawana krytycznie chorym, niezależnie prowadzi do zmniejszenia śmiertelności. Zatem terapia HAT wydaje się być bardzo użyteczna w zapobieganiu śmierci i niewydolności wielonarządowej we wstrząsie septycznym. Poza wyżej wymienionymi małymi, jednoośrodkowymi, obserwacyjnymi i randomizowanymi badaniami kontrolowanymi, nie przeprowadzono żadnych innych badań wyników u pacjentów we wstrząsie septycznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani na OIT do oddziału intensywnej opieki medycznej z rozpoznaniem wstrząsu septycznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostawca przyjmujący w bazie danych pacjentów OIOM musi należeć do oddziału intensywnej terapii
  • Podstawowe rozpoznanie sepsy wymienione w Bazie Danych Pacjentów OIOM
  • Zapotrzebowanie na leki wazopresyjne w ciągu 24 godzin od przyjęcia
  • W przypadku transferu z zewnątrz, transfer do TLC nastąpił w ciągu 24 godzin od wstępnej prezentacji
  • Pacjent pozostawał na oddziale intensywnej terapii przez co najmniej 48 godzin
  • W przypadku leczenia za pomocą iHAT, iHAT rozpoczęło się w ciągu 36 godzin od przyjęcia
  • Żadne przejście do opieki zapewniającej komfort nie nastąpiło w ciągu pierwszych 24 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów wymagających interwencji chirurgicznej w celu kontroli źródła
  • pacjenci przechodzili na środki zapewniające komfort dopiero w ciągu 24 godzin od przyjęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Otrzymany kwas askorbinowy IV
Zgodnie z dokumentacją medyczną, kolejni pacjenci przyjmowani na OIT naszych placówek z rozpoznaniem wstrząsu septycznego w ciągu ostatnich 3 lat, u których w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia leczono kombinacją kwasu askorbinowego IV, tiaminy IV i hydrokortyzonu IV, przez 4 dni lub do momentu opuszczenia OIT przez pacjenta.
1,5 g kwasu askorbinowego dożylnie co 6 godzin, 50 mg dożylnie hydrokortyzonu co 6 godzin i 200 mg tiaminy dożylnie dwa razy na dobę (zgodnie z dokumentacją medyczną)
Inne nazwy:
  • Resuscytacja metaboliczna
  • Terapia HAT
Grupa kontrolna
Zgodnie z dokumentacją medyczną, w ciągu ostatnich 3 lat na OIT naszej placówki przyjmowani byli kolejni pacjenci z rozpoznaniem wstrząsu septycznego, którzy nie otrzymywali żadnego leczenia kwasem askorbinowym dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wazopresorów
Ramy czasowe: Na zakończenie badania, do 3 miesięcy
Długość czasu wymagającego wazopresorów IV
Na zakończenie badania, do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Na zakończenie badania, do 3 miesięcy
odsetek pacjentów, którzy przeżyli do wypisu z OIT
Na zakończenie badania, do 3 miesięcy
Konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: Na zakończenie badania, do 3 miesięcy
Odsetek pacjentów wymagających leczenia nerkozastępczego
Na zakończenie badania, do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj