- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03913468
Wyniki pacjentów ze wstrząsem septycznym leczonych pakietem resuscytacji metabolicznej składającym się z dożylnego hydrokortyzonu, kwasu askorbinowego i tiaminy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stan wstrząsu septycznego i niewydolności wielonarządowej wynika bezpośrednio z szybkiego zużycia zapasów kwasu askorbinowego u ludzi cierpiących na infekcję (badania na pacjentach z sepsą wykazały niemal równomierny niedobór/wyczerpanie kwasu askorbinowego przy zgłoszeniu na OIOM).
Ten szybko nabyty niedobór kwasu askorbinowego prowadzi do wstrząsu i niewydolności wielonarządowej ze względu na fakt, że kwas askorbinowy jest niezbędny człowiekowi do produkcji endogennych czynników wazopresyjnych (hormonów regulujących ciśnienie krwi), a także do utrzymania funkcji i integralności śródbłonka – śródbłonek jest największym narządem w ciele i ma kluczowe znaczenie w regulacji ciśnienia krwi i zapobieganiu wyciekom płynów do wszystkich narządów ciała, wszechobecnej dysfunkcji, która leży u podstaw „niewydolności wielonarządowej”. Doustne podawanie kwasu askorbinowego, nawet w dużych dawkach, ma ograniczoną biodostępność (ograniczone mechanizmy transportowe w jelitach) i nie prowadzi do odczuwalnego wyrównania niedoboru, ani w krótkim okresie, ani u krytycznie chorych.
W przeciwieństwie do tego, podawanie dożylne, w dużych dawkach, szybko osiąga nie tylko normalny, ale nawet ponadnormalny poziom. Ta krytyczna potrzeba dożylnej suplementacji w leczeniu wstrząsu septycznego została po raz pierwszy uzasadniona w 2006 r. ) Witamina C” komitet złożony z naukowców, badaczy i klinicystów badających rolę kwasu askorbinowego w modelach sepsy/wstrząsu z całego świata. Następnie w 2014 r. przeprowadzono dwa randomizowane kontrolowane badania wykazujące wysoką skuteczność dożylnego kwasu askorbinowego w zapobieganiu śmierci pacjentów ze wstrząsem septycznym. W 2016 roku szeroko nagłośnione historyczne badanie kontrolne wykazało ponadto duże skrócenie czasu działania wazopresora, śmiertelności i terapii nerkozastępczej w kohorcie pacjentów po agresywnym wyrównaniu niedoboru kwasu askorbinowego drogą dożylną, wykazując, że niewydolności wielonarządowej i śmierci można natychmiast zapobiec w prawie wszyscy pacjenci. Niedawno opublikował badanie wykazujące synergistyczne efekty parowania kwasu askorbinowego z hydrokortyzonem – bariery śródbłonka są przywracane w większym stopniu niż każdy z tych środków osobno.
Wreszcie, dwa badania przeprowadzone w ciągu ostatnich dwóch lat wykazały, że dożylna tiamina, systematycznie podawana krytycznie chorym, niezależnie prowadzi do zmniejszenia śmiertelności. Zatem terapia HAT wydaje się być bardzo użyteczna w zapobieganiu śmierci i niewydolności wielonarządowej we wstrząsie septycznym. Poza wyżej wymienionymi małymi, jednoośrodkowymi, obserwacyjnymi i randomizowanymi badaniami kontrolowanymi, nie przeprowadzono żadnych innych badań wyników u pacjentów we wstrząsie septycznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostawca przyjmujący w bazie danych pacjentów OIOM musi należeć do oddziału intensywnej terapii
- Podstawowe rozpoznanie sepsy wymienione w Bazie Danych Pacjentów OIOM
- Zapotrzebowanie na leki wazopresyjne w ciągu 24 godzin od przyjęcia
- W przypadku transferu z zewnątrz, transfer do TLC nastąpił w ciągu 24 godzin od wstępnej prezentacji
- Pacjent pozostawał na oddziale intensywnej terapii przez co najmniej 48 godzin
- W przypadku leczenia za pomocą iHAT, iHAT rozpoczęło się w ciągu 36 godzin od przyjęcia
- Żadne przejście do opieki zapewniającej komfort nie nastąpiło w ciągu pierwszych 24 godzin
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów wymagających interwencji chirurgicznej w celu kontroli źródła
- pacjenci przechodzili na środki zapewniające komfort dopiero w ciągu 24 godzin od przyjęcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Otrzymany kwas askorbinowy IV
Zgodnie z dokumentacją medyczną, kolejni pacjenci przyjmowani na OIT naszych placówek z rozpoznaniem wstrząsu septycznego w ciągu ostatnich 3 lat, u których w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia leczono kombinacją kwasu askorbinowego IV, tiaminy IV i hydrokortyzonu IV, przez 4 dni lub do momentu opuszczenia OIT przez pacjenta.
|
1,5 g kwasu askorbinowego dożylnie co 6 godzin, 50 mg dożylnie hydrokortyzonu co 6 godzin i 200 mg tiaminy dożylnie dwa razy na dobę (zgodnie z dokumentacją medyczną)
Inne nazwy:
|
|
Grupa kontrolna
Zgodnie z dokumentacją medyczną, w ciągu ostatnich 3 lat na OIT naszej placówki przyjmowani byli kolejni pacjenci z rozpoznaniem wstrząsu septycznego, którzy nie otrzymywali żadnego leczenia kwasem askorbinowym dożylnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wazopresorów
Ramy czasowe: Na zakończenie badania, do 3 miesięcy
|
Długość czasu wymagającego wazopresorów IV
|
Na zakończenie badania, do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Na zakończenie badania, do 3 miesięcy
|
odsetek pacjentów, którzy przeżyli do wypisu z OIT
|
Na zakończenie badania, do 3 miesięcy
|
|
Konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: Na zakończenie badania, do 3 miesięcy
|
Odsetek pacjentów wymagających leczenia nerkozastępczego
|
Na zakończenie badania, do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Zaburzenia odżywiania
- Posocznica
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Szok, septyczny
- Zaszokować
- Niedobór kwasu askorbinowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Kwas askorbinowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-1310
- A534285 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Inny identyfikator: UW, Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .