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Ergebnisse von Patienten mit septischem Schock, die mit einem metabolischen Reanimationsbündel behandelt wurden, das aus intravenösem Hydrocortison, Ascorbinsäure und Thiamin besteht.

10. September 2021 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Dies ist eine retrospektive Diagrammübersicht, die die Auswirkungen auf die Ergebnisse bei Patienten mit septischem Schock misst, die mit einer neuartigen Arzneimittelkombination namens iHAT (intravenöses Hydrocortison-Ascorbinsäure-Thiamin) wiederbelebt wurden. Patienten mit septischem Schock, die in den letzten zwei Jahren mit dieser Kombination von Medikamenten behandelt wurden, werden mit ähnlichen Patienten mit gleichzeitigem septischen Schock verglichen, die nicht mit diesem Medikament behandelt wurden, da die Akzeptanz dieser Therapie unterschiedlich war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der Zustand des septischen Schocks und des Multiorganversagens resultiert direkt aus dem schnellen Verbrauch von Ascorbinsäurevorräten bei Menschen, die an einer Infektion leiden (Forschungen an septischen Patienten haben einen nahezu einheitlichen Mangel/Verarmung an Ascorbinsäure bei Vorstellung auf Intensivstationen gezeigt).

Dieser schnell erworbene Ascorbinsäuremangel führt zu Schock und Multiorganversagen, da Ascorbinsäure für die Produktion körpereigener Vasopressoren (Hormone, die den Blutdruck regulieren) sowie zur Aufrechterhaltung der Funktion und Integrität des Endothels benötigt wird Endothel ist das größte Organ im Körper und entscheidend für die Regulierung des Blutdrucks und die Verhinderung des Austretens von Flüssigkeit in alle Organe des Körpers, eine allgegenwärtige Funktionsstörung, die dem „Multiorganversagen“ zugrunde liegt. Die orale Verabreichung von Ascorbinsäure, auch in hohen Dosen, hat eine begrenzte Bioverfügbarkeit (Transportmechanismen im Darm sind begrenzt) und führt weder kurzfristig noch bei Schwerkranken zu einer nennenswerten Korrektur des Mangels.

Im Gegensatz dazu erreicht die intravenöse Verabreichung in hohen Dosen schnell nicht nur normale, sondern sogar übernormale Werte. Diese kritische Notwendigkeit einer intravenösen Supplementierung zur Behandlung von septischem Schock wurde erstmals 2006 vom „Consensus Committee on Intravenous (Parenteral ) Vitamin C" ein Komitee aus Wissenschaftlern, Forschern und Klinikern, das die Rolle von Ascorbinsäure in Sepsis-/Schockmodellen aus der ganzen Welt untersucht. Darauf folgten 2014 zwei randomisierte kontrollierte Studien, die die hohe Wirksamkeit von intravenös verabreichter Ascorbinsäure bei der Verhinderung des Todes bei Patienten mit septischem Schock zeigten. Im Jahr 2016 zeigte eine vielbeachtete historische Kontrollstudie eine deutliche Reduzierung der Vasopressor-Dauer, der Mortalität und der Nierenersatztherapie in einer Kohorte von Patienten nach aggressiver Korrektur des Ascorbinsäuremangels über die intravenöse Verabreichung, was zeigt, dass Multiorganversagen und Tod sofort in fast verhindert werden alle Patienten. Kürzlich hat er eine Studie veröffentlicht, die die synergistischen Wirkungen der Paarung von Ascorbinsäure mit Hydrocortison demonstriert – endotheliale Barrieren werden in einem größeren Ausmaß wiederhergestellt als jedes Mittel allein.

Schließlich haben zwei Studien in den letzten zwei Jahren gezeigt, dass intravenöses Thiamin, wenn es kritisch Kranken systematisch verabreicht wird, unabhängig voneinander zu einer verringerten Sterblichkeit führt. Somit scheint die HAT-Therapie von großem Nutzen bei der Verhinderung von Tod und Multiorganversagen bei septischem Schock zu sein. Abgesehen von den oben erwähnten kleinen monozentrischen Beobachtungsstudien und randomisierten kontrollierten Studien wurden keine anderen Ergebnisstudien bei Patienten mit septischem Schock durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf der Intensivstation mit der Diagnose eines septischen Schocks in den medizinischen Intensivdienst aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Aufnahme des Anbieters in die Patientendatenbank der Intensivstation muss dem Intensivpflegedienst angehören
  • Primärdiagnose einer Sepsis, die in der ICU-Patientendatenbank aufgeführt ist
  • Anforderung an Vasopressoren innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme
  • Bei externer Übertragung erfolgte die Übertragung an TLC innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Präsentation
  • Der Patient blieb mindestens 48 Stunden auf der Intensivstation
  • Bei Behandlung mit iHAT begann iHAT innerhalb von 36 Stunden nach der Aufnahme
  • Innerhalb der ersten 24 Stunden erfolgte kein Übergang zur Komfortpflege

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einen chirurgischen Eingriff zur Quellenkontrolle benötigen
  • Patienten wurden nur innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf Komfortmaßnahmen umgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erhaltene Ascorbinsäure IV
Gemäß der Krankenakte wurden konsekutive Patienten, die innerhalb der letzten 3 Jahre mit der Diagnose eines septischen Schocks auf der Intensivstation unserer Einrichtung aufgenommen wurden und innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme mit der Kombination aus i.v. Ascorbinsäure, i.v. Thiamin und i.v. Hydrocortison behandelt wurden eine Dauer von 4 Tagen oder bis der Patient die Intensivstation verlässt.
1,5 g Ascorbinsäure i.v. alle 6 h, 50 mg Hydrocortison i.v. alle 6 Stunden und 200 mg Thiamin i.v. BID verabreicht (wie in der Krankenakte dokumentiert)
Andere Namen:
  • Stoffwechsel-Wiederbelebung
  • HAT-Therapie
Kontrollgruppe
Gemäß der Krankenakte wurden aufeinanderfolgende Patienten auf der Intensivstation unserer Einrichtung mit der Diagnose eines septischen Schocks innerhalb der letzten 3 Jahre aufgenommen, die keine Behandlung mit intravenöser Ascorbinsäure erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer von Vasopressoren
Zeitfenster: Bei Studienabschluss bis zu 3 Monate
Zeitdauer, die IV-Vasopressoren erfordert
Bei Studienabschluss bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bei Studienabschluss bis zu 3 Monate
Anteil der Patienten, die bis zur Entlassung aus der Intensivstation überleben
Bei Studienabschluss bis zu 3 Monate
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Bei Studienabschluss bis zu 3 Monate
Anteil der Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen
Bei Studienabschluss bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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