- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03913468
Ergebnisse von Patienten mit septischem Schock, die mit einem metabolischen Reanimationsbündel behandelt wurden, das aus intravenösem Hydrocortison, Ascorbinsäure und Thiamin besteht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zustand des septischen Schocks und des Multiorganversagens resultiert direkt aus dem schnellen Verbrauch von Ascorbinsäurevorräten bei Menschen, die an einer Infektion leiden (Forschungen an septischen Patienten haben einen nahezu einheitlichen Mangel/Verarmung an Ascorbinsäure bei Vorstellung auf Intensivstationen gezeigt).
Dieser schnell erworbene Ascorbinsäuremangel führt zu Schock und Multiorganversagen, da Ascorbinsäure für die Produktion körpereigener Vasopressoren (Hormone, die den Blutdruck regulieren) sowie zur Aufrechterhaltung der Funktion und Integrität des Endothels benötigt wird Endothel ist das größte Organ im Körper und entscheidend für die Regulierung des Blutdrucks und die Verhinderung des Austretens von Flüssigkeit in alle Organe des Körpers, eine allgegenwärtige Funktionsstörung, die dem „Multiorganversagen“ zugrunde liegt. Die orale Verabreichung von Ascorbinsäure, auch in hohen Dosen, hat eine begrenzte Bioverfügbarkeit (Transportmechanismen im Darm sind begrenzt) und führt weder kurzfristig noch bei Schwerkranken zu einer nennenswerten Korrektur des Mangels.
Im Gegensatz dazu erreicht die intravenöse Verabreichung in hohen Dosen schnell nicht nur normale, sondern sogar übernormale Werte. Diese kritische Notwendigkeit einer intravenösen Supplementierung zur Behandlung von septischem Schock wurde erstmals 2006 vom „Consensus Committee on Intravenous (Parenteral ) Vitamin C" ein Komitee aus Wissenschaftlern, Forschern und Klinikern, das die Rolle von Ascorbinsäure in Sepsis-/Schockmodellen aus der ganzen Welt untersucht. Darauf folgten 2014 zwei randomisierte kontrollierte Studien, die die hohe Wirksamkeit von intravenös verabreichter Ascorbinsäure bei der Verhinderung des Todes bei Patienten mit septischem Schock zeigten. Im Jahr 2016 zeigte eine vielbeachtete historische Kontrollstudie eine deutliche Reduzierung der Vasopressor-Dauer, der Mortalität und der Nierenersatztherapie in einer Kohorte von Patienten nach aggressiver Korrektur des Ascorbinsäuremangels über die intravenöse Verabreichung, was zeigt, dass Multiorganversagen und Tod sofort in fast verhindert werden alle Patienten. Kürzlich hat er eine Studie veröffentlicht, die die synergistischen Wirkungen der Paarung von Ascorbinsäure mit Hydrocortison demonstriert – endotheliale Barrieren werden in einem größeren Ausmaß wiederhergestellt als jedes Mittel allein.
Schließlich haben zwei Studien in den letzten zwei Jahren gezeigt, dass intravenöses Thiamin, wenn es kritisch Kranken systematisch verabreicht wird, unabhängig voneinander zu einer verringerten Sterblichkeit führt. Somit scheint die HAT-Therapie von großem Nutzen bei der Verhinderung von Tod und Multiorganversagen bei septischem Schock zu sein. Abgesehen von den oben erwähnten kleinen monozentrischen Beobachtungsstudien und randomisierten kontrollierten Studien wurden keine anderen Ergebnisstudien bei Patienten mit septischem Schock durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Aufnahme des Anbieters in die Patientendatenbank der Intensivstation muss dem Intensivpflegedienst angehören
- Primärdiagnose einer Sepsis, die in der ICU-Patientendatenbank aufgeführt ist
- Anforderung an Vasopressoren innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme
- Bei externer Übertragung erfolgte die Übertragung an TLC innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Präsentation
- Der Patient blieb mindestens 48 Stunden auf der Intensivstation
- Bei Behandlung mit iHAT begann iHAT innerhalb von 36 Stunden nach der Aufnahme
- Innerhalb der ersten 24 Stunden erfolgte kein Übergang zur Komfortpflege
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die einen chirurgischen Eingriff zur Quellenkontrolle benötigen
- Patienten wurden nur innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf Komfortmaßnahmen umgestellt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Erhaltene Ascorbinsäure IV
Gemäß der Krankenakte wurden konsekutive Patienten, die innerhalb der letzten 3 Jahre mit der Diagnose eines septischen Schocks auf der Intensivstation unserer Einrichtung aufgenommen wurden und innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme mit der Kombination aus i.v. Ascorbinsäure, i.v. Thiamin und i.v. Hydrocortison behandelt wurden eine Dauer von 4 Tagen oder bis der Patient die Intensivstation verlässt.
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1,5 g Ascorbinsäure i.v. alle 6 h, 50 mg Hydrocortison i.v. alle 6 Stunden und 200 mg Thiamin i.v. BID verabreicht (wie in der Krankenakte dokumentiert)
Andere Namen:
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Kontrollgruppe
Gemäß der Krankenakte wurden aufeinanderfolgende Patienten auf der Intensivstation unserer Einrichtung mit der Diagnose eines septischen Schocks innerhalb der letzten 3 Jahre aufgenommen, die keine Behandlung mit intravenöser Ascorbinsäure erhalten haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer von Vasopressoren
Zeitfenster: Bei Studienabschluss bis zu 3 Monate
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Zeitdauer, die IV-Vasopressoren erfordert
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Bei Studienabschluss bis zu 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bei Studienabschluss bis zu 3 Monate
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Anteil der Patienten, die bis zur Entlassung aus der Intensivstation überleben
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Bei Studienabschluss bis zu 3 Monate
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Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Bei Studienabschluss bis zu 3 Monate
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Anteil der Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen
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Bei Studienabschluss bis zu 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Ernährungsstörungen
- Sepsis
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Schock, Septisch
- Schock
- Ascorbinsäuremangel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Askorbinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-1310
- A534285 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/PULMON MED (Andere Kennung: UW, Madison)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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